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Uso della risonanza magnetica e della cTBS per la catatonia nell'autismo

26 dicembre 2025 aggiornato da: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Uso della risonanza magnetica e della stimolazione continua di Theta Burst per la catatonia nell'autismo

Nonostante la significativa morbilità e mortalità associata alla catatonia nell’autismo, nessuna ricerca diagnostica ha tentato di identificare biomarcatori per la catatonia. Questa applicazione utilizzerà l'immagine di risonanza magnetica cerebrale individuale di un partecipante per indirizzare la striscia motoria primaria con stimolazione magnetica transcranica; determinare se l'ipereccitabilità del cervello è direttamente correlata ai sintomi della catatonia e al deterioramento socio-emotivo nell'autismo. Il completamento di questo progetto porterebbe al primo studio che associa l'ipereccitabilità del cervello alla catatonia e alle caratteristiche fondamentali dell'autismo; scoperte che potrebbero avere un impatto significativo sulla salute e sul benessere degli individui autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati soggetti di età compresa tra 15 e 40 anni. Questa fascia di età è stata selezionata in considerazione dell'alto grado di sviluppo sociale che si verifica in questa fase della vita, della natura evolutiva dell'ASD e dei continui cambiamenti indotti dalla cTBS nell'ampiezza del MEP osservati negli individui AIC mentre invecchiano.26,75-77
  • I soggetti e/o i tutori devono inoltre parlare correntemente l'inglese, avere una diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-51 e sulla valutazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II),78 e competenti per dare il proprio consenso allo studio sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore. Se indicati, saranno inclusi i tutori consenzienti.
  • I soggetti, o i tutori se i soggetti non possono acconsentire, devono essere competenti per acconsentire allo studio. I soggetti devono essere in grado di acconsentire allo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso/dipendenza da sostanze,
  • Anamnesi di concomitante grave malattia medica/neurologica
  • Storia di sequestri entro un anno solare
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Incinta o attualmente allattante
  • Sono psichiatricamente o medicalmente instabili come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore
  • Farmaci prescritti controindicati nella TMS
  • Avere una storia di trattamento TMS.
  • Viene diagnosticata una sindrome che provoca sintomi di ASD poiché la ricerca preliminare suggerisce che gli individui con queste diagnosi hanno risposte diverse ai biomarcatori alla TMS.26
  • Saranno esclusi anche i bambini di età inferiore ai quindici anni a causa della ridotta probabilità di rimanere fermi nello scanner MRI, nonché per ragioni scientifiche relative alla variabilità sconosciuta delle variabili chiave durante l'esordio della pubertà.
  • La scansione MRI introduce anche criteri di esclusione per condizioni controindicate alla MRI, pertanto verranno esclusi gli individui con qualsiasi metallo corporeo, storia di claustrofobia o pacemaker.
  • Esprime comportamenti dissenzienti come di seguito delineato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con diagnosi di autismo
Dispositivo: Burst Theta continuo nella stimolazione magnetica transcranica
Questa applicazione utilizzerà l'immagine di risonanza magnetica cerebrale individuale del partecipante per colpire la striscia motoria primaria con la stimolazione magnetica transcranica; determinare se l'ipereccitabilità del cervello è direttamente correlata ai sintomi di catatonia, disabilità intellettiva e deterioramento socio-emotivo nell'autismo
Altri nomi:
  • TMS
  • Neuromodulazione
  • cTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei potenziali evocati motori suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: A seguito dell'applicazione del cTBS, lotti di 10 MEP verranno misurati ogni 20 minuti per un totale di 120 minuti. L'ampiezza ∆MEP verrà calcolata ad ogni intervallo di 20 minuti.
Tre lotti di 10 MEP verranno registrati prima del cTBS e utilizzati come misura di base dei potenziali evocati motori.
A seguito dell'applicazione del cTBS, lotti di 10 MEP verranno misurati ogni 20 minuti per un totale di 120 minuti. L'ampiezza ∆MEP verrà calcolata ad ogni intervallo di 20 minuti.
Scala di valutazione della catatonia di Bush Francis
Lasso di tempo: Questo esame verrà eseguito due volte durante il periodo di studio. Il primo esame avverrà alla visita iniziale (basale). Il secondo esame avverrà prima della procedura TMS. Non ci sarà alcun esame di follow-up dopo il completamento dello studio.
Un esame fisico sistematico e standardizzato per valutare la sintomatologia catatonica. Il punteggio minimo è 0, una schermata positiva è un punteggio maggiore o uguale a 2 e il punteggio massimo è 69. Un punteggio più alto è associato a una sintomatologia catatonica più significativa.
Questo esame verrà eseguito due volte durante il periodo di studio. Il primo esame avverrà alla visita iniziale (basale). Il secondo esame avverrà prima della procedura TMS. Non ci sarà alcun esame di follow-up dopo il completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale, 2a edizione
Lasso di tempo: Somministrato alla seconda visita di ricerca insieme ai test psicologici. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito prima dell'esecuzione della procedura TMS. Non sarà ripetuto.
Una valutazione della relazione sociale ed emotiva per gli individui con autismo. Verranno ottenuti due punteggi, uno dal partecipante e un altro da un genitore o informatore stretto. Un punteggio minimo è 0, un punteggio massimo è 195 e un punteggio più alto è associato a un maggiore deterioramento socio-emotivo nell'autismo.
Somministrato alla seconda visita di ricerca insieme ai test psicologici. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito prima dell'esecuzione della procedura TMS. Non sarà ripetuto.
Durata del periodo silenzioso corticale da stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Ottenuto durante la procedura TMS
Una misura della durata del periodo silenzioso corticale successivo alla stimolazione continua del theta burst sulla striscia motoria primaria
Ottenuto durante la procedura TMS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Una misura del funzionamento adattivo per individui con disabilità dello sviluppo e/o disabilità intellettiva. L'intervallo di punteggio standard è compreso tra 20 e 140, con punteggi più bassi che indicano un livello inferiore di funzionamento adattivo.
Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Quoziente di intelligenza misurato dalla scala di intelligenza abbreviata Wechsler, 2a edizione
Lasso di tempo: Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Una misura delle capacità cognitive tramite test standardizzati. I punteggi più alti indicavano un alto livello di funzionamento cognitivo mentre i punteggi più bassi indicavano un grado maggiore di deterioramento cognitivo. La scala abbreviata dell'intelligenza Wechsler, 2a edizione, verrebbe utilizzata per i pazienti verbali. L'intervallo dei punteggi compositi è compreso tra 40 e 160
Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Quoziente intellettivo misurato dalla Leiter International Performance Scale, terza edizione.
Lasso di tempo: Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Una misura delle capacità cognitive tramite test standardizzati. I punteggi più alti indicavano un alto livello di funzionamento cognitivo mentre i punteggi più bassi indicavano un grado maggiore di deterioramento cognitivo. La Leiter International Performance Scale, terza edizione, verrebbe utilizzata per i pazienti che non parlano. L'intervallo dei punteggi compositi è compreso tra 30 e 170.
Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt Kennedy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In qualità di ricercatore principale di questo studio, rispetterò la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH. Lo studio proposto è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Aggiorneremo i nostri attuali documenti di consenso/assenso informato per riflettere le informazioni su ClinicalTrials.gov. Il Vanderbilt University Medical Center dispone di politiche interne per garantire la registrazione e il reporting degli studi clinici in conformità con i requisiti poly. Intendiamo inoltre pubblicare i nostri risultati su riviste peer-reviewed e presentare i nostri dati a conferenze a livello nazionale e internazionale.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento di tutti i componenti dello studio, renderemo disponibili i dati anonimi tramite l'archivio dati NIH a fini di ricerca, miglioramento dell'assistenza clinica o istruzione del pubblico o di individui qualificati all'interno della comunità scientifica .

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici e la privacy e la riservatezza dei partecipanti al progetto di ricerca, il riutilizzo di questo set di dati dovrebbe utilizzare le seguenti limitazioni sull'uso dei dati (DUL) in accesso controllato reso disponibile da un archivio di dati solo dopo l'approvazione. Il set di dati può essere utilizzato solo per studiare condizioni sanitarie, mediche o biomediche e non include lo studio delle origini o degli antenati della popolazione. Il comitato di revisione istituzionale richiedente o organismo equivalente deve approvare l'uso richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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