Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n ja cTBS:n käyttö katatoniassa autismissa

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Magneettiresonanssikuvauksen ja jatkuvan thetapurkausstimulaation käyttö katatoniassa autismissa

Huolimatta autismin katatoniaan liittyvästä merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, mikään diagnostinen tutkimus ei ole yrittänyt tunnistaa katatonian biomarkkereita. Tämä sovellus käyttää osallistujan omaa yksilöllistä aivojen magneettiresonanssikuvaa kohdistaakseen ensisijaisen moottorinauhan kallon läpi tapahtuvalla magneettistimulaatiolla; selvittää, korreloiko aivojen yliherkkyys suoraan katatonian oireisiin ja autismin sosiaalis-emotionaaliseen heikkenemiseen. Tämän projektin loppuun saattaminen johtaisi ensimmäiseen tutkimukseen, joka yhdistää aivojen yliherkkyyden katatoniaan ja autismin ydinpiirteisiin; löydökset, joilla on todennäköisesti merkittävä vaikutus autististen ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 15-40-vuotiaat henkilöt. Tämä ikäjakauma valittiin ottaen huomioon tässä elämänvaiheessa tapahtuva korkea sosiaalisen kehityksen aste, ASD:n kehitysluonteinen luonne ja jatkuvat cTBS:n aiheuttamat muutokset MEP-amplitudissa, jotka havaittiin AIC-henkilöillä heidän ikääntyessään.26,75-77
  • Tutkittavien ja/tai huoltajien tulee myös puhua sujuvasti englantia, heillä on diagnosoitu ASD DSM-5-kriteerien1 ja Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II) -arvioinnin perusteella78 ja heillä on oltava pätevyys suostua tutkimukseen tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Suostuva huoltaja otetaan mukaan, jos niin ilmoitetaan.
  • Tutkittavien tai huoltajien, jos koehenkilö ei voi suostua, on oltava pätevä antamaan suostumus tutkimukseen. Koehenkilöiden on voitava suostua tutkimukseen ensisijaisen tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia,
  • Anamneesissa samanaikainen vakava lääketieteellinen/neurologinen sairaus
  • Kohtaushistoria yhden kalenterivuoden sisällä
  • Traumaattisen aivovaurion historia
  • Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
  • Ovat psykiatrisesti tai lääketieteellisesti epävakaita tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella
  • Määrätty lääkitys vasta-aiheinen TMS:ssä
  • Sinulla on ollut TMS-hoitoa.
  • Heillä on diagnosoitu oireyhtymä, joka johtaa ASD-oireisiin, koska alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että henkilöillä, joilla on nämä diagnoosit, on erilaiset biomarkkerivasteet TMS:ään.26
  • Alle 15-vuotiaat lapset suljetaan myös pois, koska todennäköisyys pysyä paikallaan MRI-skannerissa, sekä tieteellisistä syistä, jotka liittyvät keskeisten muuttujien tuntemattomaan vaihteluun murrosiän alkaessa.
  • MRI-skannaus ottaa käyttöön myös poissulkevat kriteerit sairauksille, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa, joten henkilöt, joilla on mitä tahansa kehon metallia, joilla on aiempi klaustrofobia tai joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois.
  • Ilmaisee eriäviä käyttäytymismalleja alla kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on autismidiagnoosi
Laite: Jatkuva Theta-purkaus transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa
Tämä sovellus käyttää osallistujan omaa yksilöllistä aivojen magneettiresonanssikuvaa kohdistaakseen ensisijaisen moottorinauhan kallon läpi tapahtuvalla magneettistimulaatiolla; selvittää, korreloiko aivojen yliherkkyys suoraan katatonian, kehitysvammaisuuden ja autismin sosiaalis-emotionaalisen vajaatoiminnan oireiden kanssa
Muut nimet:
  • TMS
  • Neuromodulaatio
  • cTBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorissa herätti potentiaalia, jotka aiheuttivat transkraniaalisen magneettisen stimulaation
Aikaikkuna: CTBS:n käytön jälkeen 10 MEP:n eriä mitataan 20 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan. ∆MEP-amplitudi lasketaan jokaisen 20 minuutin välein.
Kolme 10 MEP:n erää kirjataan ennen cTBS:ää ja niitä käytetään moottorin herättämien potentiaalien perusmittana.
CTBS:n käytön jälkeen 10 MEP:n eriä mitataan 20 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan. ∆MEP-amplitudi lasketaan jokaisen 20 minuutin välein.
Bush Francis catatonia -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Tämä tutkimus suoritetaan kaksi kertaa opintojakson aikana. Ensimmäinen tutkimus tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustilanne). Toinen tutkimus suoritetaan ennen TMS-menettelyä. Opintojen päätyttyä ei järjestetä jatkotarkastusta.
Järjestelmällinen ja standardoitu fyysinen tutkimus katatonisten oireiden arvioimiseksi. Vähimmäispistemäärä on 0, positiivinen näyttö on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja enimmäispistemäärä on 69. Korkeampi pistemäärä liittyy merkittävämpään katatoniseen oireyhtymään.
Tämä tutkimus suoritetaan kaksi kertaa opintojakson aikana. Ensimmäinen tutkimus tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustilanne). Toinen tutkimus suoritetaan ennen TMS-menettelyä. Opintojen päätyttyä ei järjestetä jatkotarkastusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen reagointiasteikko, 2. painos
Aikaikkuna: Annettiin toisella tutkimuskäynnillä yhdessä psykologisen testauksen kanssa. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi tehdään ennen TMS-menettelyn suorittamista. Sitä ei toisteta.
Arvio autististen henkilöiden sosiaalisesta ja emotionaalisesta suhteesta. Kaksi pistettä saadaan, yksi osallistujalta ja toinen vanhemmalta tai läheiseltä informantilta. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 195 ja korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan sosiaaliseen emotionaaliseen heikkenemiseen autismissa.
Annettiin toisella tutkimuskäynnillä yhdessä psykologisen testauksen kanssa. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi tehdään ennen TMS-menettelyn suorittamista. Sitä ei toisteta.
Kortikaalisen hiljaisen jakson kesto transkraniaalisesta magneettisesta stimulaatiosta
Aikaikkuna: Saatu TMS-menettelyn aikana
Kortikaalisen hiljaisen jakson keston mitta jatkuvan theta-purskeen stimulaation jälkeen ensisijaiseen moottorinauhaan
Saatu TMS-menettelyn aikana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
Kehitysvammaisten ja/tai kehitysvammaisten henkilöiden mukautuvan toiminnan mitta. Vakiopisteytysalue on 20–140, ja pienemmät pisteet osoittavat mukautuvan toiminnan heikompaa tasoa.
Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
Älykkyysosamäärä mitattuna Wechslerin lyhennetyllä älykkyysasteikolla, 2. painos
Aikaikkuna: Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
Kognitiivisten kykyjen mitta standardoidun testauksen avulla. Korkeat pisteet osoittivat kognitiivisen toiminnan korkeaa tasoa ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Wechsler Abreviated Scale of Intelligence, 2. painos käytettäisiin verbaalisille potilaille. Yhdistelmäpistemäärät ovat 40-160
Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
Älykkyysosamäärä mitattuna Leiter International Performance Scale, kolmas painos.
Aikaikkuna: Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
Kognitiivisten kykyjen mitta standardoidun testauksen avulla. Korkeat pisteet osoittivat kognitiivisen toiminnan korkeaa tasoa ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Leiter International Performance Scale, kolmas painos käytettäisiin puhumattomille potilaille. Yhdistelmäpistemäärät ovat 30-170.
Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vanderbilt Kennedy Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 220645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen päätutkijana noudatan NIH:n politiikkaa NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisestä. Ehdotettu tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov:lle (NCT06016764). Päivitämme nykyiset tietoon perustuvat suostumus-/hyväksyntäasiakirjamme vastaamaan ClinicalTrials.gov-sivuston tietoja. Vanderbilt University Medical Centerillä on sisäiset käytännöt varmistaakseen kliinisten tutkimusten rekisteröinnin ja raportoinnin poly-vaatimusten mukaisesti. Aiomme myös julkaista tuloksemme vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellä tietojamme konferensseissa kansallisesti ja kansainvälisesti.

IPD-jaon aikakehys

Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen kaikkien osien valmistumisesta asetamme NIH:n tietoarkiston kautta saataville yksilöimättömät tiedot tutkimusta, kliinisen hoidon parantamista tai yleisön tai tiedeyhteisön pätevien henkilöiden koulutusta varten. .

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisen tiedon asianmukaisen jakamisen ja projektin tutkimukseen osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden maksimoimiseksi tämän tietojoukon uudelleenkäytössä tulisi käyttää seuraavia Data Use Limitations (DUL) -rajoituksia valvotun käytön alla, jotka tietovarasto asettaa saataville vasta hyväksynnän jälkeen. Aineistoa voidaan käyttää vain terveydellisten, lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen, eikä se sisällä väestön alkuperän tai syntyperän tutkimusta. Pyynnön esittäneen toimielimen arviointilautakunnan tai vastaavan elimen on hyväksyttävä pyydetty käyttö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia