Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MR og cTBS til Catatonia ved autisme

26. december 2025 opdateret af: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Brug af magnetisk resonansbilleddannelse og kontinuerlig Theta Burst-stimulering til katatoni ved autisme

På trods af den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med katatoni i autisme, har ingen diagnostisk forskning forsøgt at identificere biomarkører for katatoni. Denne applikation vil bruge en deltagers eget individuelle hjernemagnetiske resonansbillede til at målrette den primære motorstrimmel med transkraniel magnetisk stimulering; at afgøre, om hyper-excitabilitet af hjernen direkte korrelerer med symptomer på katatoni og social-emotionel svækkelse ved autisme. Afslutning af dette projekt ville resultere i den første undersøgelse, der forbinder hyperexcitabilitet af hjernen med katatoni og kernetræk ved autisme; fund, som sandsynligvis vil have en betydelig indvirkning på autistiske personers sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 15-40 år vil blive tilmeldt. Dette aldersinterval blev udvalgt på grund af den høje grad af social udvikling, der forekommer i dette livsfase, udviklingskarakteren af ​​ASD og igangværende cTBS-inducerede ændringer i MEP-amplitude observeret hos AIC-individer, når de ældes.26,75-77
  • Forsøgspersoner og/eller værger skal også være flydende i engelsk, diagnosticeret med ASD baseret på DSM-5-kriterier1 og Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II) vurdering78 og kompetent til at give samtykke til undersøgelsen baseret på investigatorens kliniske evaluering. Samtykkede værger vil blive inkluderet, hvis det er angivet.
  • Forsøgspersoner eller værger, hvis forsøgspersoner ikke kan give samtykke, skal være kompetente til at give samtykke til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være i stand til at give samtykke til undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering fra den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug/afhængighed,
  • Anamnese med samtidig alvorlig medicinsk/neurologisk sygdom
  • Historie om anfald inden for et kalenderår
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Er psykiatrisk eller medicinsk ustabile som bestemt af investigatorens kliniske evaluering
  • Ordineret medicin kontraindiceret ved TMS
  • Har en historie med TMS-behandling.
  • Er diagnosticeret med et syndrom, der resulterer i ASD-symptomer, da foreløbig forskning tyder på, at personer med disse diagnoser har forskellige biomarkørreaktioner på TMS.26
  • Børn under femten år vil også blive udelukket på grund af nedsat sandsynlighed for at forblive stille i MR-scanneren, såvel som af videnskabelige årsager omkring ukendt variabilitet for nøglevariabler under pubertetstart.
  • MR-scanning introducerer også udelukkelseskriterier for tilstande, der er kontraindiceret til MR, således at personer med ethvert kropsligt metal, tidligere klaustrofobi eller pacemakere vil blive udelukket.
  • Udtrykker afvigende adfærd som beskrevet nedenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med diagnosen autisme
Personer med en autismediagnose
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst i transkraniel magnetisk stimulering
Denne applikation vil bruge en deltagers eget individuelle hjernemagnetiske resonansbillede til at målrette den primære motorstrimmel med transkraniel magnetisk stimulering; at afgøre, om hyperexcitabilitet i hjernen direkte korrelerer med symptomer på katatoni, intellektuel handicap og social-emotionel svækkelse ved autisme
Andre navne:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • cTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i motoren fremkaldte potentialer fremkaldt fra transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Efter anvendelsen af ​​cTBS vil batches af 10 MEP'er blive målt hvert 20. minut i i alt 120 minutter. ∆MEP-amplitude vil blive beregnet for hvert 20-minutters interval.
Tre batches af 10 MEP'er vil blive optaget før cTBS og bruges som en baseline måling af motorisk fremkaldte potentialer.
Efter anvendelsen af ​​cTBS vil batches af 10 MEP'er blive målt hvert 20. minut i i alt 120 minutter. ∆MEP-amplitude vil blive beregnet for hvert 20-minutters interval.
Bush Francis catatonia vurderingsskala
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført to gange i løbet af studieperioden. Den første undersøgelse finder sted ved det indledende besøg (baseline). Den anden undersøgelse finder sted før TMS-proceduren. Der vil ikke være nogen opfølgende eksamen efter endt studie.
En systematisk og standardiseret fysisk undersøgelse for at vurdere for katatonisk symptomologi. Minimumsscoren er 0, en positiv skærm er en score større end eller lig med 2, og den maksimale score er 69. En højere score er forbundet med mere signifikant katatonisk symptomologi.
Denne undersøgelse vil blive udført to gange i løbet af studieperioden. Den første undersøgelse finder sted ved det indledende besøg (baseline). Den anden undersøgelse finder sted før TMS-proceduren. Der vil ikke være nogen opfølgende eksamen efter endt studie.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social lydhørhedsskala, 2. udgave
Tidsramme: Administreret ved det andet forskningsbesøg sammen med psykologisk test. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test udføres før TMS-proceduren udføres. Det vil ikke blive gentaget.
En vurdering af social og følelsesmæssig sammenhæng for personer med autisme. Der opnås to scores, en fra deltageren og en anden fra en forælder eller nær informant. En minimumsscore er 0, en maksimal score er 195, og en højere score er forbundet med større social følelsesmæssig svækkelse ved autisme.
Administreret ved det andet forskningsbesøg sammen med psykologisk test. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test udføres før TMS-proceduren udføres. Det vil ikke blive gentaget.
Kortikal tavs periode varighed fra transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Opnået under TMS-proceduren
Et mål for varigheden af ​​den kortikale stille periode efter kontinuerlig theta-burst-stimulering til den primære motorstrimmel
Opnået under TMS-proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Et mål for adaptiv funktion for personer med udviklingshæmning og/eller intellektuel funktionsnedsættelse. Standardscoringsintervallet er 20 - 140, hvor lavere score indikerer et lavere niveau af adaptiv funktion.
Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Intelligenskvotient målt ved Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. udgave
Tidsramme: Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Et mål for kognitive evner via standardiseret test. Høje score indikerede et højt niveau af kognitiv funktion og lavere score indikerer en større grad af kognitiv svækkelse. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. udgave ville blive brugt til verbale patienter. Udvalget af sammensatte partiturer er 40 - 160
Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Intelligenskvotient målt ved Leiter International Performance Scale, tredje udgave.
Tidsramme: Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Et mål for kognitive evner via standardiseret test. Høje score indikerede et højt niveau af kognitiv funktion og lavere score indikerer en større grad af kognitiv svækkelse. Leiter International Performance Scale, tredje udgave vil blive brugt til ikke-talende patienter. Udvalget af sammensatte partiturer er 30 - 170.
Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt Kennedy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som hovedundersøger af denne undersøgelse vil jeg overholde NIH's politik om formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg. Den foreslåede undersøgelse er blevet registreret hos ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Vi vil opdatere vores nuværende informerede samtykke-/samtykkedokumenter, så de afspejler oplysningerne på ClinicalTrials.gov. Vanderbilt University Medical Center har interne politikker på plads for at sikre registrering af kliniske forsøg og rapportering i overensstemmelse med polykrav. Vi har også til hensigt at publicere vores resultater i peer-reviewede tidsskrifter og præsentere vores data på konferencer nationalt og internationalt.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​alle komponenter i undersøgelsen vil vi gøre de-identificerede data tilgængelige via NIH Data Archive med henblik på forskning, forbedring af klinisk pleje eller uddannelse af offentligheden eller kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund .

IPD-delingsadgangskriterier

For at maksimere den korrekte deling af videnskabelige data og projektforskningsdeltageres privatliv og fortrolighed bør genbrugen af ​​dette datasæt bruge følgende databrugsbegrænsninger (DUL'er) under kontrolleret adgang, som kun gøres tilgængelig af et datalager efter godkendelse. Datasættet kan kun bruges til at studere sundhedsmæssige, medicinske eller biomedicinske tilstande og inkluderer ikke undersøgelse af befolkningens oprindelse eller herkomst. Det anmodende institutionelle bedømmelsesudvalg eller tilsvarende organ skal godkende den ønskede anvendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger