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Uso de resonancia magnética y cTBS para la catatonia en el autismo

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Uso de imágenes por resonancia magnética y estimulación continua Theta Burst para la catatonia en el autismo

A pesar de la importante morbilidad y mortalidad asociadas con la catatonia en el autismo, ninguna investigación de diagnóstico ha intentado identificar biomarcadores de la catatonia. Esta aplicación utilizará la imagen de resonancia magnética cerebral individual del participante para apuntar a la franja motora primaria con estimulación magnética transcraneal; determinar si la hiperexcitabilidad del cerebro se correlaciona directamente con los síntomas de catatonia y deterioro socioemocional en el autismo. La finalización de este proyecto daría como resultado el primer estudio que asocia la hiperexcitabilidad del cerebro con la catatonia y las características centrales del autismo; hallazgos que probablemente tendrán un impacto significativo en la salud y el bienestar de las personas autistas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán personas de entre 15 y 40 años. Se seleccionó este rango de edad dado el alto grado de desarrollo social que ocurre en esta etapa de la vida, la naturaleza del desarrollo del TEA y los cambios continuos inducidos por el cTBS en la amplitud de MEP observados en individuos con AIC a medida que envejecen.26,75-77
  • Los sujetos y/o tutores también deben hablar inglés con fluidez, diagnosticarse con TEA según los criterios del DSM-51 y la evaluación del Programa de observación de diagnóstico de autismo II (ADOS-II),78 y ser competentes para dar su consentimiento al estudio según la evaluación clínica del investigador. Se incluirán tutores que den su consentimiento si así se indica.
  • Los sujetos, o sus tutores si los sujetos no pueden dar su consentimiento, deben ser competentes para dar su consentimiento al estudio. Los sujetos deben poder dar su consentimiento al estudio según lo determine la evaluación clínica del investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso/dependencia de sustancias,
  • Historia de enfermedad médica/neurológica mayor concomitante
  • Historial de convulsiones dentro de un año calendario.
  • Historia de lesión cerebral traumática.
  • Embarazada o actualmente amamantando
  • Son psiquiátrica o médicamente inestables según lo determine la evaluación clínica del investigador.
  • Medicamentos recetados contraindicados en TMS
  • Tener antecedentes de tratamiento con TMS.
  • Se les diagnostica un síndrome que produce síntomas de TEA, ya que la investigación preliminar sugiere que las personas con estos diagnósticos tienen diferentes respuestas de biomarcadores al SMT.26
  • Los niños menores de quince años también serán excluidos debido a la menor probabilidad de permanecer quietos en el escáner de resonancia magnética, así como por razones científicas que rodean la variabilidad desconocida de variables clave durante el inicio de la pubertad.
  • La exploración por resonancia magnética también introduce criterios de exclusión para condiciones contraindicadas para la resonancia magnética, por lo que se excluirán las personas con algún metal corporal, antecedentes de claustrofobia o marcapasos.
  • Expresa comportamientos disidentes como se describe a continuación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Personas con diagnóstico de autismo.
Dispositivo: Explosión Theta continua en estimulación magnética transcraneal
Esta aplicación utilizará la imagen de resonancia magnética cerebral individual del participante para apuntar a la franja motora primaria con estimulación magnética transcraneal; determinar si la hiperexcitabilidad del cerebro se correlaciona directamente con los síntomas de catatonia, discapacidad intelectual y deterioro socioemocional en el autismo
Otros nombres:
  • TMS
  • Neuromodulación
  • cTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los potenciales evocados motores provocado por la estimulación magnética transcraneal.
Periodo de tiempo: Tras la aplicación de cTBS, se medirán lotes de 10 eurodiputados cada 20 minutos hasta un total de 120 minutos. La amplitud ∆MEP se calculará en cada intervalo de 20 minutos.
Se registrarán tres lotes de 10 eurodiputados antes de cTBS y se utilizarán como medida de referencia de los potenciales evocados motores.
Tras la aplicación de cTBS, se medirán lotes de 10 eurodiputados cada 20 minutos hasta un total de 120 minutos. La amplitud ∆MEP se calculará en cada intervalo de 20 minutos.
Escala de calificación de catatonia de Bush Francis
Periodo de tiempo: Este examen se realizará dos veces durante el período de estudio. El primer examen se realizará en la visita inicial (línea de base). El segundo examen se realizará antes del procedimiento TMS. No habrá ningún examen de seguimiento una vez finalizado el estudio.
Un examen físico sistemático y estandarizado para evaluar la sintomatología catatónica. La puntuación mínima es 0, una pantalla positiva es una puntuación mayor o igual a 2 y la puntuación máxima es 69. Una puntuación más alta se asocia con una sintomatología catatónica más significativa.
Este examen se realizará dos veces durante el período de estudio. El primer examen se realizará en la visita inicial (línea de base). El segundo examen se realizará antes del procedimiento TMS. No habrá ningún examen de seguimiento una vez finalizado el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de respuesta social, 2.ª edición.
Periodo de tiempo: Administrado en la segunda visita de investigación junto con pruebas psicológicas. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba se realizará antes de realizar el procedimiento TMS. No se repetirá.
Una evaluación de las relaciones sociales y emocionales para personas con autismo. Se obtendrán dos puntuaciones, una del participante y otra de un padre o informante cercano. Una puntuación mínima es 0, una puntuación máxima es 195 y una puntuación más alta se asocia con un mayor deterioro socioemocional en el autismo.
Administrado en la segunda visita de investigación junto con pruebas psicológicas. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba se realizará antes de realizar el procedimiento TMS. No se repetirá.
Duración del período de silencio cortical debido a la estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Obtenido durante el procedimiento TMS
Una medida de la duración del período de silencio cortical después de la estimulación continua theta burst en la franja motora primaria
Obtenido durante el procedimiento TMS

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conducta adaptativa de Vineland
Periodo de tiempo: Realizado durante la evaluación psicológica, 2da cita de investigación. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba solo se realizará una vez y no se repetirá una vez finalizado el estudio.
Una medida del funcionamiento adaptativo para personas con discapacidades del desarrollo y/o discapacidad intelectual. El rango de puntuación estándar es de 20 a 140, y las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de funcionamiento adaptativo.
Realizado durante la evaluación psicológica, 2da cita de investigación. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba solo se realizará una vez y no se repetirá una vez finalizado el estudio.
Cociente de inteligencia medido por la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler, 2.ª edición
Periodo de tiempo: Realizado durante la evaluación psicológica, 2da cita de investigación. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba solo se realizará una vez y no se repetirá una vez finalizado el estudio.
Una medida de las capacidades cognitivas mediante pruebas estandarizadas. Las puntuaciones altas indicaron un alto nivel de funcionamiento cognitivo y las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro cognitivo. Para los pacientes verbales se utilizaría la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler, 2.ª edición. El rango de puntuaciones compuestas es 40 - 160
Realizado durante la evaluación psicológica, 2da cita de investigación. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba solo se realizará una vez y no se repetirá una vez finalizado el estudio.
Cociente de inteligencia medido por la Escala de Desempeño Internacional de Leiter, tercera edición.
Periodo de tiempo: Realizado durante la evaluación psicológica, 2da cita de investigación. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba solo se realizará una vez y no se repetirá una vez finalizado el estudio.
Una medida de las capacidades cognitivas mediante pruebas estandarizadas. Las puntuaciones altas indicaron un alto nivel de funcionamiento cognitivo y las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro cognitivo. La escala de desempeño internacional de Leiter, tercera edición, se utilizaría para pacientes que no hablan. El rango de puntuaciones compuestas es de 30 a 170.
Realizado durante la evaluación psicológica, 2da cita de investigación. La segunda sesión de investigación incluirá pruebas de referencia adicionales. Esta prueba solo se realizará una vez y no se repetirá una vez finalizado el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vanderbilt Kennedy Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 220645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como investigador principal de este estudio, cumpliré con la política de los NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH. El estudio propuesto ha sido registrado en ClinicalTrials.gov. (NCT06016764). Actualizaremos nuestros documentos actuales de consentimiento/asentimiento informado para reflejar la información en ClinicalTrials.gov. El Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt cuenta con políticas internas para garantizar el registro y la presentación de informes de ensayos clínicos de conformidad con los requisitos poli. También tenemos la intención de publicar nuestros resultados en revistas revisadas por pares y presentar nuestros datos en conferencias a nivel nacional e internacional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año después de la finalización de todos los componentes del estudio, pondremos a disposición datos no identificados a través del Archivo de datos de los NIH con fines de investigación, mejora de la atención clínica o educación del público o de personas calificadas dentro de la comunidad científica. .

Criterios de acceso compartido de IPD

Para maximizar el intercambio apropiado de datos científicos y la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación del proyecto, la reutilización de este conjunto de datos debe utilizar las siguientes Limitaciones de uso de datos (DUL) bajo Acceso controlado que está disponible a través de un repositorio de datos solo después de la aprobación. El conjunto de datos solo se puede utilizar para estudiar condiciones médicas, biomédicas o de salud y no incluye el estudio de los orígenes o la ascendencia de la población. La junta de revisión institucional solicitante u organismo equivalente debe aprobar el uso solicitado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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