Vliv fyzioterapeutického programu a blokády roviny vzpřimovače u pacientů s degenerativní bederní skoliózou
Vliv fyzioterapeutického programu v kombinaci s blokem erektorové páteře na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s degenerativní lumbální skoliózou: prospektivní, randomizovaná, klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ozge Gulsum Illeez
- Telefonní číslo: +905326255684
- E-mail: ozgeilleez@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunus Emre Doğan
- Telefonní číslo: +905060512500
- E-mail: ynsemredogan91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let
- Skolióza 10 stupňů nebo více v bederní oblasti podle měření provedeného Cobbovou metodou
- Bolest v axiálním pasu nebo vyzařující z pasu do nohy
- Bolest, která přetrvává minimálně 3 měsíce
- NRS > 4
Kritéria vyloučení:
- Systémová nebo lokální infekce v místě vpichu
- Minulá nebo současná anamnéza maligního onemocnění
- Přítomnost neurologického nebo ortopedického onemocnění
- Přítomnost nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus
- Přítomnost těžkého srdečního selhání
- Přítomnost krvácivé diatézy
- Použití antikoagulancií
- Alergie na lidokain
- Psychiatrická porucha nebo duševní problém
- zánětlivé bolesti páteře
- Těžká osteoporóza / předchozí zlomenina obratle
- Index tělesné hmotnosti >35
- Po předchozí operaci bederní oblasti
- Injekce byla aplikována do oblasti pasu do 6 měsíců nebo byla fyzicky ošetřena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2)
|
Fyzikální terapeutický program je plánován jako celkem 15 sezení v bederní oblasti, každé sezení se skládá z TENS (stimulační frekvence 50-100 Hz, délka pulzu 200 µs, intenzita je zvýšena tak, jak je pacient schopen tolerovat, celkem 20 minut ), hotpack (k umístění na bolestivé místo, 20 minut), US (frekvence 1 mHz, 10 minut, intenzita 1,5 watt/cm2).
|
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie + espb
stejný program fyzikální terapie, navíc se provádí ultrazvukem naváděná lumbální ESPB pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 se vstříkne malá dávka fyziologického roztoku do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 a svaly erector spinae, aby se "zvedly" fascie.
Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci.
Zákrok se provádí oboustranně.
|
stejný program fyzikální terapie, navíc se provádí ultrazvukem naváděná lumbální ESPB pomocí in-line cefalického přístupu a po kontaktu s rohem příčného výběžku L3 je do fasciálního prostoru mezi příčný výběžek L3 vstříknuta malá dávka fyziologického roztoku a svaly erector spinae k „zvednutí“ fascie.
Po ověření se podává směs 20 ml 1% lidokainu a 3 mg betamethasonu pro jednostrannou injekci.
Zákrok se provádí oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Den 0
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 hodinu po injekci
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 týden po fyzické léčbě
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
1 měsíc po fyzické léčbě
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
3 měsíce po fyzické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SRS-22
Časové okno: Den 0
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
Den 0
|
|
SRS-22
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
1 týden po fyzické léčbě
|
|
SRS-22
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
1 měsíc po fyzické léčbě
|
|
SRS-22
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
|
22 otázek tvoří SRS-22, která pokrývá pět domén: funkce/aktivita, bolest, sebepociťovaný obraz, duševní zdraví a spokojenost s terapií.
Skóre se pohybuje od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
3 měsíce po fyzické léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Den 0
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
Den 0
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 týden po fyzické léčbě
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
1 týden po fyzické léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc po fyzické léčbě
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
1 měsíc po fyzické léčbě
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po fyzické léčbě
|
Každá položka má šest výroků a je hodnocena mezi 0 a 5.
Celkové skóre se pak vypočítá jako procento, přičemž 0 % označuje žádné postižení a 100 % označuje nejvyšší úroveň postižení, přičemž 0 označuje nejmenší postižení a 5 označuje nejhorší.
|
3 měsíce po fyzické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ozgeilleez1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .