Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapiprogram og Erector Spina Plane Block hos patienter med degenerativ lumbal skoliose

7. juni 2025 opdateret af: Ozge Illeez, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten af ​​fysioterapiprogram i kombination med Erector Spina Plane Block på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skoliose: Prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse

Degenerativ (de novo) skoliose er resultatet af en lang og multifaktoriel proces, der opstår gennem degenerative ændringer i den aldrende befolkning uden en allerede eksisterende spinal deformitet. Smerter er det vigtigste symptom og den største forskel fra teenagers idiopatisk skoliose. Behandlingen er ofte kompleks og patientspecifik. Det første formål med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fysioterapi på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med degenerativ lumbal skoliose, og det andet mål er at undersøge, om erector spina plan blok (ESPB) kombineret med fysioterapi har en effekt på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 60 år, med lænde- eller lændesmerter i mindst 3 måneder, som havde modtaget farmakologisk behandling, men som ikke reagerede, og diagnosticeret med degenerativ lumbal skoliose er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne er randomiseret i grupper i henhold til interventionerne som: fysioterapigruppe (G-1) og fysioterapi og ESPB-injektionsgruppe (G-2). Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet). Ultralydsstyret lumbal ESPB udføres ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3 tværgående proces, sprøjtes en lille dosis saltvand ind i fascierummet mellem L3 tværgående proces og erector spinae musklerne for at "løfte af" fascien. Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion. Proceduren udføres bilateralt. Studiets primære endepunkt er vurdering af smerteintensitet ved brug af en numerisk vurderingsskala (NRS), og sekundære endepunkter er funktionel status, livskvalitet og handicapstatusvurdering ved brug af SRS-22 og Oswestry handicapindeks. Patienterne evalueres før og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. I 2. gruppe vurderes smerteintensiteten 1 time efter injektionen yderligere med en NRS. Som et resultat af effektanalysen blev minimumsprøvestørrelsen planlagt til i alt 16 patienter med 8 patienter i hver gruppe med en frafaldsrate på 15 %. Shapiro Wilk test anvendes til at undersøge normaliteten af ​​datafordelingen. Forskellen mellem grupperne evalueres af Mann Whitney U i henhold til normalfordelingen og af ANOVA for tidsafhængig inden for gruppeændring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 60 år eller ældre
  • At have en skoliose på 10 grader eller mere i lænden i henhold til målingen foretaget med cobb-metoden
  • Har smerter i den aksiale talje eller stråler fra taljen til benet
  • Smerter, der varer i mindst 3 måneder
  • NRS > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller lokal infektion på injektionsstedet
  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom
  • Tilstedeværelse af neurologisk eller ortopædisk sygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af blødende diatese
  • Brug af antikoagulantia
  • Lidokain allergi
  • Psykiatrisk lidelse eller psykisk problem
  • inflammatoriske smerter i rygsøjlen
  • Alvorlig osteoporose / tidligere hvirvelbrud
  • Body mass index >35
  • Har tidligere været opereret i lænden
  • Injektion blev påført i taljeområdet inden for 6 måneder eller fysisk er blevet behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: fysisk terapi
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet)
Andet: fysisk terapi
Fysioterapiprogrammet er planlagt som i alt 15 sessioner i lænden, hver session består af TENS (50-100 Hz stimuleringsfrekvens, 200 µs pulsvarighed, intensiteten øges så meget som patienten kunne tåle, 20 minutter i alt ), hotpack (skal placeres på det smertefulde område, 20 minutter), US (1 mHz frekvens, 10 minutter, 1,5 watt/cm2 intensitet).
Aktiv komparator: fysioterapi + espb
samme fysioterapiprogram, derudover udføres Ultralyds-guidet lumbal ESPB ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3 tværgående proces, sprøjtes en lille dosis saltvand ind i det fasciale rum mellem L3 tværgående proces og erector spinae-musklerne for at "løfte" fascien. Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion. Indgrebet udføres bilateralt.
Andet: fysioterapi + espb
det samme fysioterapiprogram, derudover udføres Ultralyds-guidet lumbal ESPB ved hjælp af en in-line cephalic tilgang, og efter kontakt med hjørnet af L3-tværprocessen sprøjtes en lille dosis saltvand ind i det fasciale rum mellem L3-tværprocessen og erector spinae-musklerne for at "løfte" fascien. Efter verifikation administreres en blanding af 20 ml 1% lidocain og 3 mg betamethason til ensidig injektion. Indgrebet udføres bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Dag 0
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
Dag 0
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 time efter injektion
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
1 time efter injektion
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
1 uge efter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
1 måned efter fysisk behandling
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
Smerteintensitetsvurdering (skalaen 0-10, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
3 måneder efter fysisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS-22
Tidsramme: Dag 0
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
Dag 0
SRS-22
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
1 uge efter fysisk behandling
SRS-22
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
1 måned efter fysisk behandling
SRS-22
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
22 spørgsmål udgør SRS-22, som dækker fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvopfattet image, mental sundhed og tilfredshed med terapi. Resultaterne varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvert emne.
3 måneder efter fysisk behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Dag 0
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
Dag 0
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 uge efter fysisk behandling
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
1 uge efter fysisk behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned efter fysisk behandling
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
1 måned efter fysisk behandling
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter fysisk behandling
Hvert element har seks udsagn og scores mellem 0 og 5. Den samlede score beregnes derefter som en procentdel, hvor 0% angiver ingen funktionsnedsættelse og 100% angiver det højeste niveau af handicap, hvor 0 angiver det mindste handicap og 5 angiver det værste.
3 måneder efter fysisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ozgeilleez1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger