L'effetto del programma di terapia fisica e del blocco del piano erettore della spina dorsale nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa
L'effetto del programma di terapia fisica in combinazione con il blocco del piano erettore della spina dorsale sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con scoliosi lombare degenerativa: studio clinico prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ozge Gulsum Illeez
- Numero di telefono: +905326255684
- Email: ozgeilleez@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunus Emre Doğan
- Numero di telefono: +905060512500
- Email: ynsemredogan91@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 60 anni o più
- Avere una scoliosi di 10 gradi o più nella regione lombare secondo la misurazione effettuata con il metodo Cobb
- Avere dolore nella vita assiale o irradiarsi dalla vita alla gamba
- Dolore che persiste per almeno 3 mesi
- NRS > 4
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o locale nel sito di iniezione
- Storia passata o attuale di malattia maligna
- Presenza di malattie neurologiche o ortopediche
- Presenza di ipertensione non controllata, diabete mellito
- Presenza di grave insufficienza cardiaca
- Presenza di diatesi emorragica
- Uso anticoagulante
- Allergia alla lidocaina
- Disturbo psichiatrico o problema mentale
- dolore infiammatorio alla colonna vertebrale
- Osteoporosi grave/pregressa frattura vertebrale
- Indice di massa corporea >35
- Avendo subito un precedente intervento chirurgico alla regione lombare
- L'iniezione è stata applicata alla regione della vita entro 6 mesi o è stata effettuata una terapia fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia
Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2)
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Il programma di terapia fisica è pianificato in un totale di 15 sessioni nella regione lombare, ciascuna sessione consiste in TENS (frequenza di stimolazione 50-100 Hz, durata dell'impulso 200 µs, l'intensità viene aumentata quanto il paziente può tollerare, 20 minuti in totale ), impacco caldo (da applicare sulla zona dolorante, 20 minuti), US (frequenza 1 mHz, 10 minuti, intensità 1,5 watt/cm2).
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Comparatore attivo: terapia fisica + esp
stesso programma di terapia fisica, inoltre l'ESB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" la fascia.
Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale.
La procedura viene eseguita bilateralmente.
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lo stesso programma di terapia fisica, inoltre l'ESPB lombare ecoguidato viene eseguito utilizzando un approccio cefalico in linea e, dopo aver contattato l'angolo del processo trasverso L3, una piccola dose di soluzione salina viene iniettata nello spazio fasciale tra il processo trasverso L3 e i muscoli erettori della colonna vertebrale per "sollevare" la fascia.
Dopo la verifica, viene somministrata una miscela di 20 ml di lidocaina all'1% e 3 mg di betametasone per l'iniezione unilaterale.
La procedura viene eseguita bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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Giorno 0
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
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Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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1 ora dopo l'iniezione
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
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Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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1 settimana dopo il trattamento fisico
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
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Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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1 mese dopo il trattamento fisico
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
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Valutazione dell'intensità del dolore (scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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3 mesi dopo il trattamento fisico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SRS-22
Lasso di tempo: Giorno 0
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22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
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Giorno 0
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SRS-22
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
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22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
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1 settimana dopo il trattamento fisico
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SRS-22
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
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22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
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1 mese dopo il trattamento fisico
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SRS-22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
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22 domande compongono l’SRS-22, che copre cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine autopercepita, salute mentale e soddisfazione con la terapia.
I punteggi vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
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3 mesi dopo il trattamento fisico
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
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Giorno 0
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento fisico
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Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
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1 settimana dopo il trattamento fisico
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento fisico
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Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
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1 mese dopo il trattamento fisico
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento fisico
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Ogni elemento ha sei affermazioni e viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio complessivo viene quindi calcolato come percentuale, dove 0% denota nessuna disabilità e 100% denota il livello più alto di disabilità, dove 0 denota la disabilità minore e 5 denota il peggiore.
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3 mesi dopo il trattamento fisico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozgeilleez1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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