El efecto del programa de fisioterapia y el bloqueo del plano erector de la columna en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa
El efecto del programa de fisioterapia en combinación con el bloqueo del plano erector de la columna sobre el dolor, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con escoliosis lumbar degenerativa: estudio clínico prospectivo, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ozge Gulsum Illeez
- Número de teléfono: +905326255684
- Correo electrónico: ozgeilleez@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunus Emre Doğan
- Número de teléfono: +905060512500
- Correo electrónico: ynsemredogan91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más
- Tener una escoliosis de 10 grados o más en la región lumbar según la medición realizada con el método cobb
- Tener dolor en la cintura axial o irradiarse desde la cintura hasta la pierna.
- Dolor que persiste durante al menos 3 meses.
- NR > 4
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local en el lugar de la inyección.
- Historia pasada o actual de enfermedad maligna.
- Presencia de enfermedad neurológica u ortopédica.
- Presencia de hipertensión no controlada, diabetes mellitus.
- Presencia de insuficiencia cardíaca grave.
- Presencia de diátesis hemorrágica.
- Uso de anticoagulantes
- Alergia a la lidocaína
- Trastorno psiquiátrico o problema mental.
- dolor inflamatorio de la columna
- Osteoporosis grave/fractura vertebral previa
- Índice de masa corporal >35
- Haber tenido una cirugía previa en la región lumbar.
- La inyección se aplicó en la región de la cintura dentro de los 6 meses o se trató físicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia física
El programa de fisioterapia está planificado como un total de 15 sesiones en la región lumbar, cada sesión consta de TENS (frecuencia de estimulación de 50-100 Hz, duración del pulso de 200 µs, la intensidad se aumenta tanto como el paciente pueda tolerar, 20 minutos en total). ), hotpack (para colocar en la zona dolorida, 20 minutos), US (frecuencia de 1 mHz, 10 minutos, intensidad de 1,5 vatios/cm2)
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El programa de fisioterapia está planificado como un total de 15 sesiones en la región lumbar, cada sesión consta de TENS (frecuencia de estimulación de 50-100 Hz, duración del pulso de 200 µs, la intensidad se aumenta tanto como el paciente pueda tolerar, 20 minutos en total). ), hotpack (para colocar en la zona dolorida, 20 minutos), ecografía (frecuencia de 1 mHz, 10 minutos, intensidad de 1,5 vatios/cm2).
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Comparador activo: fisioterapia + espb
mismo programa de fisioterapia, además se realiza ESPB lumbar guiada por ultrasonido mediante un abordaje cefálico en línea y, después de contactar la esquina de la apófisis transversa de L3, se inyecta una pequeña dosis de solución salina en el espacio fascial entre la apófisis transversa de L3 y los músculos erectores de la columna para "despegar" la fascia.
Después de la verificación, se administra una mezcla de 20 ml de lidocaína al 1% y 3 mg de betametasona para inyección unilateral.
El procedimiento se realiza de forma bilateral.
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El mismo programa de fisioterapia, además, se realiza una ESPB lumbar guiada por ultrasonido mediante un abordaje cefálico en línea y, después de contactar la esquina de la apófisis transversa de L3, se inyecta una pequeña dosis de solución salina en el espacio fascial entre la apófisis transversa de L3. y los músculos erectores de la columna para "despegar" la fascia.
Después de la verificación, se administra una mezcla de 20 ml de lidocaína al 1% y 3 mg de betametasona para inyección unilateral.
El procedimiento se realiza de forma bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
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Día 0
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección
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Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
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1 hora después de la inyección
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento físico
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Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
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1 semana después del tratamiento físico
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento físico
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Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
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1 mes después del tratamiento físico
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento físico
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Evaluación de la intensidad del dolor (escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable").
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3 meses después del tratamiento físico
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SRS-22
Periodo de tiempo: Día 0
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22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
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Día 0
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SRS-22
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento físico
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22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
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1 semana después del tratamiento físico
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SRS-22
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento físico
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22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
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1 mes después del tratamiento físico
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SRS-22
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento físico
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22 preguntas componen el SRS-22, que cubre cinco dominios: función/actividad, dolor, imagen autopercibida, salud mental y satisfacción con la terapia.
Las puntuaciones varían de 1 (peor) a 5 (mejor) para cada ítem.
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3 meses después del tratamiento físico
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Día 0
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Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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Día 0
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento físico
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Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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1 semana después del tratamiento físico
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento físico
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Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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1 mes después del tratamiento físico
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento físico
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Cada ítem tiene seis afirmaciones y se puntúa entre 0 y 5.
Luego, la puntuación general se calcula como un porcentaje, donde 0% indica ninguna discapacidad y 100% indica el nivel más alto de discapacidad, 0 indica la menor discapacidad y 5 indica la peor.
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3 meses después del tratamiento físico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ozge Gulsum Illeez, Fatih Sultan Mehmet Taining and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Graham RB, Sugrue PA, Koski TR. Adult Degenerative Scoliosis. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):95-107. doi: 10.1097/BSD.0000000000000367.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Ciftci B, Celik M, Karaca O. Continuous ultrasound guided erector spinae plane block for the management of chronic pain. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Aug;38(4):395-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15. No abstract available.
- Akyuz ME, Firidin MN. Bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative persistent low back pain in lumbar disc surgery. Eur Spine J. 2022 Jul;31(7):1873-1878. doi: 10.1007/s00586-022-07212-z. Epub 2022 Apr 14.
- Durmus IE, Surucu S, Muz A, Takmaz SA. The effectiveness of erector spinae plane block in patients with chronic low back pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(1):138-143. doi: 10.26355/eurrev_202301_30864.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ozgeilleez1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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