Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2a, zkušební studie ADX fáze 2a pro ověření konceptu pro léčbu těžké alopecie areata (SIGNAL-AA)

5. května 2026 aktualizováno: Q32 Bio Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, ověřená studie ADX-914 pro léčbu těžké alopecie areata

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze IIa, multicentrická studie Proof-of-Concept (POC) u subjektů s těžkou alopecií areata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Proof-of-Concept (POC) fáze IIa u dospělých subjektů s těžkou alopecií areata (AA). ADX-914 nebo odpovídající placebo se v klinickém prostředí podává subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů s následným sledováním po dobu 12 týdnů. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 na lék versus placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane, Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu, s těžkou AA (trvání současné epizody vypadávání vlasů > 6 měsíců a < 10 let)

  2. Střední až závažná aktivita onemocnění na začátku a screeningu definovaná jako:

    1. SALT skóre ≥ 50 %

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost <48 kg nebo >105 kg při screeningu.
  2. Aktivní formy jiných zánětlivých kožních onemocnění nebo známky jiných kožních onemocnění (např. lupénka, seboroická dermatitida, lupus) v době screeningu a do 1. dne, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení AA a posouzení opatření aktivity onemocnění
  3. Anamnéza nebo diagnóza při screeningu jiné formy alopecie na základě posouzení zkoušejícím (kromě androgenní alopecie).
  4. Anamnéza mužského nebo ženského typu vypadávání vlasů Hamiltonova stádia >III nebo Ludwigova stádia >II.
  5. Historie (celý život) nebo přítomnost transplantací vlasů.
  6. Anamnéza (celoživotní) nebo přítomnost mikropigmentace pokožky hlavy (Poznámka: Microblading obočí je povolen).
  7. Použití systémové, topické nebo přístrojové terapie pro AA.
  8. Anamnéza nedávné nebo současné klinicky závažné virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce nebo mykobakteriální infekce nebo s rizikem závažné infekce.
  9. Pozitivní test QuantiFERON®TB Gold při screeningu nebo anamnéze tuberkulózy (TB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: BempikiBart (ADX-914)
Dávka 200 mg BempikiBart (ADX-914) podávaná injekcí pod kůží
Lék: BempikiBart (ADX-914)
Subkutánní podávání BempikiBart (ADX-914)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Průměrná relativní procento změny skóre soli
Časové okno: 24 týdnů
Část A: Průměrná relativní procento změny skóre soli po 24 týdnech ve srovnání s základní linií
24 týdnů
Část B: Průměrná procenta změny od výchozí hodnoty ve skóre soli
Časové okno: 36 týdnů
Část B: Průměrná procenta změny ze základní linie v skóre soli v 36. týdnu
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Průměrná relativní procentuální změna skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou v týdnech 6,12 a 18.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Část A: Průměrná relativní procentuální změna skóre soli po 24 týdnech ve srovnání s léčbou Nadir.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Absolutní změna skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou v týdnech 6, 12, 18 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 30% a ≥ 50% relativní snížení skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou ve 12, 18 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Podíl účastníků s absolutním skóre soli ≤5, ≤ 10, ≤20 a ≤ 30 v týdnech 12, 18 a 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Část A: Celková bezpečnost, jak je vyhodnocena podle počtu nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Část B: Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% relativního snížení skóre soli ve srovnání s výchozím hodnotou po 36 týdnech
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Část B: Průměrné procento změny ze základní linie v skóre soli v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Část B: Podíl účastníků s absolutním skóre soli ≤ 20 a ≤ 30 v 36. týdnu.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Q32 Bio Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Jiný identifikátor: Q32 Bio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení