Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie der ADX-Phase-2a-Studie zur Behandlung von schwerer Alopecia Areata (SIGNAL-AA)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Q32 Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a mit ADX-914 zur Behandlung von schwerer Alopecia Areata

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie (POC) der Phase IIa bei Patienten mit schwerer Alopecia Areata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie (POC) der Phase IIa an erwachsenen Probanden mit schwerer Alopecia Areata (AA). ADX-914 oder ein entsprechendes Placebo wird in der Klinik alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen subkutan verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert Medikament vs. Placebo zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, mit schwerer AA (Dauer der aktuellen Episode von Haarausfall > 6 Monate und < 10 Jahre)

  2. Mäßige bis schwere Krankheitsaktivität zu Studienbeginn und Screening, definiert als:

    1. SALT-Score ≥ 50 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht <48 kg oder >105 kg beim Screening.
  2. Aktive Formen anderer entzündlicher Hauterkrankungen oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus) zum Zeitpunkt des Screenings und bis zum ersten Tag, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der AA beeinträchtigen können und die Bewertung der Krankheitsaktivitätsmessungen
  3. Anamnese oder Diagnose beim Screening einer anderen Form von Alopezie basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (außer androgene Alopezie).
  4. Vorgeschichte von männlichem oder weiblichem Haarausfall im Hamilton-Stadium >III oder Ludwig-Stadium >II.
  5. Vorgeschichte (lebenslang) oder Vorhandensein von Haartransplantationen.
  6. Anamnese (lebenslang) oder Vorhandensein einer Mikropigmentierung der Kopfhaut (Hinweis: Microblading der Augenbrauen ist zulässig).
  7. Einsatz systemischer, topischer oder gerätebasierter Therapie bei AA.
  8. Anamnese, aktuelle oder aktuelle klinisch schwerwiegende virale, bakterielle, pilzliche oder parasitäre Infektion oder mykobakterielle Infektion oder Risiko einer schweren Infektion.
  9. Ein positiver QuantiFERON®TB Gold-Test beim Screening oder Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: BempikiBart (ADX-914)
200 mg Dosis Bempikibart (ADX-914), die durch Injektion unter der Haut verabreicht werden
Arzneimittel: BempikiBart (ADX-914)
Subkutane Verabreichung von BempikiBart (ADX-914)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Durchschnittliche relative prozentuale Veränderung des Salzwerts
Zeitfenster: 24 Wochen
Teil A: Durchschnittliche relative prozentuale Veränderung des Salzwerts nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Teil B: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Salzbewertung
Zeitfenster: 36 Wochen
Teil B: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Salzbewertung in Woche 36
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Durchschnittlicher relativer prozentualer Veränderungs -Salz -Score im Vergleich zu Ausgangswert in den Wochen 6,12 und 18.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Teil A: mittlere relative prozentuale Veränderung des Salzwerts nach 24 Wochen im Vergleich zu Behandlung Nadir.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Absolute Veränderung des Salzwerts im Vergleich zur Basis in den Wochen 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Anteil der Teilnehmer, die ≥ 30% und ≥ 50% relative Reduktion des Salzwerts im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Anteil der Teilnehmer mit absolutem Salzwert ≤ 5, ≤ 10, ≤ 20 und ≤ 30 in den Wochen 12, 18 und 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Teil A: Gesamtsicherheit, wie durch Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES) bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Teil B: Anteil der Teilnehmer, die ≥ 50% relativer Verringerung des Salzwerts im Vergleich zum Ausgangswert nach 36 Wochen erreichen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Teil B: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Salzbewertung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Teil B: Anteil der Teilnehmer mit absolutem Salzwert ≤ 20 und ≤ 30 in Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Q32 Bio Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Andere Kennung: Q32 Bio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten