Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a, Proof-of-Concept-forsøk av ADX-fase 2a-forsøk for behandling av alvorlig alopecia areata (SIGNAL-AA)

5. mai 2026 oppdatert av: Q32 Bio Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-konsept-forsøk av ADX-914 for behandling av alvorlig alopecia areata

Dette er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept (POC)-forsøk på personer med alvorlig Alopecia Areata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter Proof-of-Concept (POC) studie i voksne personer med alvorlig Alopecia Areata (AA). ADX-914 eller tilsvarende placebo administreres subkutant i klinikken hver 2. uke i 24 uker, med oppfølging i 12 uker. Forsøkspersoner vil bli randomisert 3:1 til medikament vs placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane, Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke, med alvorlig AA (varighet av nåværende episode med hårtap >6 måneder og <10 år)

  2. Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved baseline og screening definert som:

    1. SALT-score ≥ 50 %

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt <48 kg eller >105 kg ved screening.
  2. Aktive former for andre inflammatoriske hudsykdommer eller tegn på andre hudsykdommer (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, lupus) på tidspunktet for screening og til og med dag 1 som, etter utforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av AA og vurdering av sykdomsaktivitetstiltakene
  3. Anamnese med eller diagnose ved screening av en annen form for alopeci basert på vurdering av utreder (unntatt androgen alopeci).
  4. Historie om mannlig eller kvinnelig hårtap i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
  5. Historie (livstid) eller tilstedeværelse av hårtransplantasjoner.
  6. Anamnese (levetid) eller tilstedeværelse av mikropigmentering av hodebunnen (Merk: Mikroblading av øyenbrynene er tillatt).
  7. Bruk av systemisk, topisk eller enhetsbasert terapi for AA.
  8. Anamnese med, nylig eller nåværende klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon eller mykobakteriell infeksjon eller med risiko for alvorlig infeksjon.
  9. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: BempikiBart (ADX-914)
200 mg dose BempikiBart (ADX-914) administrert via injeksjon under huden
Legemiddel: BempikiBart (ADX-914)
Subkutan administrering av BempikiBart (ADX-914)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosent endring i salt score
Tidsramme: 24 uker
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosent endring i salt score på 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker
Del B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i salt score
Tidsramme: 36 uker
Del B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i salt score i uke 36
36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosentandel Endre saltscore sammenlignet med baseline ved uke 6,12 og 18.
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Del A: Gjennomsnittlig relativ prosentandel i salt score etter 24 uker sammenlignet med behandling Nadir.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Absolutt endring i saltpoeng sammenlignet med baseline ved uke 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Andel deltakere som oppnår ≥30% og ≥50% relativ reduksjon i salt score sammenlignet med baseline ved uke 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Andel deltakere med absolutt salt score ≤5, ≤10, ≤20 og ≤30 ved uke 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Del A: Generell sikkerhet som evaluert etter antall bivirkninger (AE).
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Del B: Andel deltakere som oppnår ≥50% relativ reduksjon i salt score sammenlignet med baseline etter 36 uker
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Del B: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i salt score i uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Del B: Andel deltakere med absolutt salt score ≤20 og ≤30 i uke 36.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Q32 Bio Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Annen identifikator: Q32 Bio)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger