Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2a, Proof-of-Concept-forsøg af ADX-fase 2a-forsøg til behandling af svær alopecia areata (SIGNAL-AA)

5. maj 2026 opdateret af: Q32 Bio Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-forsøg med ADX-914 til behandling af svær alopecia areata

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof-of-Concept (POC) forsøg i forsøgspersoner med svær Alopecia Areata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter Proof-of-Concept (POC) studie i voksne forsøgspersoner med svær Alopecia Areata (AA). ADX-914 eller matchende placebo administreres subkutant i klinikken hver anden uge i 24 uger med opfølgning i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til lægemiddel vs. placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane, Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, med svær AA (varigheden af ​​den aktuelle episode med hårtab >6 måneder og <10 år)

  2. Moderat til svær sygdomsaktivitet ved baseline og screening defineret som:

    1. SALT score ≥ 50 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <48 kg eller >105 kg ved screening.
  2. Aktive former for andre inflammatoriske hudsygdomme eller tegn på andre hudsygdomme (f.eks. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) på tidspunktet for screeningen og til og med dag 1, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​AA og vurdering af sygdomsaktivitetsmålene
  3. Anamnese med eller diagnose ved screening af en anden form for alopeci baseret på vurdering af investigator (undtagen androgen alopeci).
  4. Historie om mandligt eller kvindeligt hårtab i Hamilton stadium >III eller Ludwig stadium >II.
  5. Historie (livstid) eller tilstedeværelse af hårtransplantationer.
  6. Anamnese (livstid) eller tilstedeværelse af mikropigmentering af hovedbunden (Bemærk: Microblading af øjenbrynene er tilladt).
  7. Brug af systemisk, topisk eller enhedsbaseret terapi for AA.
  8. Anamnese med, nylig eller aktuel klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller mykobakteriel infektion eller med risiko for alvorlig infektion.
  9. En positiv QuantiFERON®TB Gold-test ved screening eller historie med tuberkulose (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Bempikibart (ADX-914)
200 mg dosis af Bempikibart (ADX-914) administreret via injektion under huden
Medicin: Bempikibart (ADX-914)
Subkutan administration af Bempikibart (ADX-914)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i salt score
Tidsramme: 24 uger
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i salt score efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
Del B: Gennemsnitlig procentændring fra baseline i salt score
Tidsramme: 36 uger
Del B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i salt score i uge 36
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring af saltresultat sammenlignet med baseline i uger 6,12 og 18.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Del A: Gennemsnitlig relativ procentvis ændring i salt score efter 24 uger sammenlignet med behandlingsnadir.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Absolut ændring i salt score sammenlignet med baseline i uge 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Andel af deltagere, der opnår ≥30% og ≥50% relativ reduktion i salt score sammenlignet med baseline i uge 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Andel af deltagere med absolut salt score ≤5, ≤10, ≤20 og ≤30 i uger 12, 18 og 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del A: Overordnet sikkerhed som evalueret efter antal bivirkninger (AES).
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Del B: Andel af deltagere, der opnår ≥50% relativ reduktion i salt score sammenlignet med baseline efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Del B: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i salt score i uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Del B: Andel af deltagere med absolut salt score ≤20 og ≤30 i uge 36.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Q32 Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Anden identifikator: Q32 Bio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger