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Studio Proof of Concept di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dello studio ADX di Fase 2a per il trattamento dell'alopecia areata grave (SIGNAL-AA)

5 maggio 2026 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Proof of Concept di ADX-914 per il trattamento dell'alopecia areata grave

Si tratta di uno studio Proof of Concept (POC) multicentrico di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti con alopecia areata grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio Proof of Concept (POC) multicentrico di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti adulti con alopecia areata (AA) grave. ADX-914 o il placebo corrispondente viene somministrato per via sottocutanea in ambito clinico ogni 2 settimane per 24 settimane, con follow-up per 12 settimane. I soggetti saranno randomizzati 3:1 al farmaco rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane, Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento del consenso informato, con AA grave (durata dell'attuale episodio di perdita di capelli > 6 mesi e < 10 anni)

  2. Attività della malattia da moderata a grave al basale e screening definita come:

    1. Punteggio SALT ≥ 50%

Criteri chiave di esclusione:

  1. Peso corporeo <48 kg o >105 kg allo screening.
  2. Forme attive di altre malattie infiammatorie della pelle o evidenza di altre condizioni della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite seborroica, lupus) al momento dello screening e fino al Giorno 1 che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'AA e la valutazione delle misure di attività della malattia
  3. Anamnesi o diagnosi allo screening di un'altra forma di alopecia basata sulla valutazione dello sperimentatore (ad eccezione dell'alopecia androgenetica).
  4. Anamnesi di perdita di capelli di tipo maschile o femminile di stadio Hamilton >III o stadio Ludwig >II.
  5. Storia (vita) o presenza di trapianti di capelli.
  6. Anamnesi (nel corso della vita) o presenza di micropigmentazione del cuoio capelluto (Nota: è consentito il microblading delle sopracciglia).
  7. Uso di terapia sistemica, topica o basata su dispositivi per l'AA.
  8. Storia di infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave, recente o in corso o infezione micobatterica o rischio di infezione grave.
  9. Un test QuantiFERON®TB Gold positivo allo screening o una storia di tubercolosi (TBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: BEMPIKIBART (ADX-914)
Dose 200mg di Bemikibart (ADX-914) somministrata tramite iniezione sotto la pelle
Droga: BEMPIKIBART (ADX-914)
Somministrazione sottocutanea di BEMPIKIBART (ADX-914)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione percentuale relativa media nel punteggio del sale
Lasso di tempo: 24 settimane
Parte A: variazione percentuale relativa media del punteggio di sale a 24 settimane rispetto al basale
24 settimane
Parte B: variazione percentuale media dal basale nel punteggio di sale
Lasso di tempo: 36 settimane
Parte B: variazione percentuale media rispetto al punteggio di base del sale alla settimana 36
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: punteggio medio della variazione relativa della variazione relativa rispetto al basale alle settimane 6,12 e 18.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Parte A: variazione percentuale relativa media del punteggio di sale a 24 settimane rispetto al trattamento di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: cambiamento assoluto nel punteggio di sale rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione relativa ≥30% e ≥50% del punteggio di sale rispetto al basale alle settimane 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: proporzione di partecipanti con punteggio di sale assoluto ≤5, ≤10, ≤20 e ≤30 alle settimane 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte A: sicurezza generale valutata dal numero di eventi avversi (AES).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Parte B: percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione relativa ≥50% del punteggio di sale rispetto al basale a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Parte B: variazione percentuale media dal punteggio di base nel punteggio di sale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Parte B: proporzione di partecipanti con punteggio di sale assoluto ≤20 e ≤30 alla settimana 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Q32 Bio Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Altro identificatore: Q32 Bio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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