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Ensayo de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del ensayo ADX-Fase 2a para el tratamiento de la alopecia areata grave (SIGNAL-AA)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Q32 Bio Inc.

Un ensayo de prueba de concepto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ADX-914 para el tratamiento de la alopecia areata grave

Este es un ensayo de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase IIa en sujetos con alopecia areata grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto (POC) multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y de fase IIa en sujetos adultos con alopecia areata (AA) grave. ADX-914 o un placebo equivalente se administra por vía subcutánea en el ámbito clínico cada 2 semanas durante 24 semanas, con un seguimiento de 12 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 3:1 a fármaco versus placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane, Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado, con AA grave (duración del episodio actual de caída del cabello >6 meses y <10 años)

  2. Actividad de la enfermedad de moderada a grave al inicio y en el cribado definida como:

    1. Puntuación SALT ≥ 50%

Criterios de exclusión clave:

  1. Peso corporal <48 kg o >105 kg en el momento del cribado.
  2. Formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de otras afecciones de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento de la evaluación y hasta el día 1 que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de AA. y la evaluación de las medidas de actividad de la enfermedad.
  3. Antecedentes o diagnóstico en el momento del cribado de otra forma de alopecia según la evaluación del investigador (excepto alopecia androgénica).
  4. Historia de pérdida de cabello de patrón masculino o femenino en estadio de Hamilton >III o estadio de Ludwig >II.
  5. Historia (de vida) o presencia de trasplantes de cabello.
  6. Historia (de por vida) o presencia de micropigmentación del cuero cabelludo (Nota: Se permite el Microblading de las cejas).
  7. Uso de terapia sistémica, tópica o basada en dispositivos para AA.
  8. Antecedentes de infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave, reciente o actual, o infección por micobacterias o en riesgo de infección grave.
  9. Una prueba QuantiFERON®TB Gold positiva en la prueba de detección o antecedentes de tuberculosis (TB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Bempikibart (ADX-914)
Dosis de 200 mg de Bempikibart (ADX-914) administrada por inyección debajo de la piel
Droga: Bempikibart (ADX-914)
Administración subcutánea de Bempikibart (ADX-914)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio medio de porcentaje relativo en la puntuación de sal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Parte A: Cambio medio de porcentaje relativo en la puntuación de sal a las 24 semanas en comparación con la línea de base
24 semanas
Parte B: Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la puntuación de sal
Periodo de tiempo: 36 semanas
Parte B: Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la puntuación de sal en la semana 36
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Puntuación media de sal de porcentaje de porcentaje relativo en comparación con la línea de base en las semanas 6,12 y 18.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Parte A: Cambio de porcentaje relativo medio en la puntuación de sal a las 24 semanas en comparación con el tratamiento Nadir.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Cambio absoluto en la puntuación de sal en comparación con la línea de base en las semanas 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Proporción de participantes que alcanzan ≥30% y ≥50% de reducción relativa en la puntuación de sal en comparación con la línea de base en las semanas 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Proporción de participantes con puntaje de sal absoluto ≤5, ≤10, ≤20 y ≤30 en las semanas 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Seguridad general según lo evaluado por el número de eventos adversos (AES).
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Parte B: Proporción de participantes que alcanzan ≥50% de reducción relativa en la puntuación de sal en comparación con la línea de base a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Parte B: Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la puntuación de sal en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Parte B: Proporción de participantes con puntaje de sal absoluto ≤20 y ≤30 en la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Q32 Bio Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Innovaderm Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Otro identificador: Q32 Bio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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