Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2a, ADX-vaiheen 2a konseptikoe vaikean alopecia Areata -tutkimuksen hoitoon (SIGNAL-AA)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Q32 Bio Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ADX-914:n konseptikoe vaikean hiustenlähtö Areatan hoitoon

Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (POC) koehenkilöillä, joilla on vaikea hiustenlähtö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (POC) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea Alopecia Areata (AA). ADX-914:ää tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle klinikalla 2 viikon välein 24 viikon ajan ja seurantaa 12 viikon ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan 3:1 lääkkeeseen vs. lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Spokane, Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana, vakava AA (nykyisen hiustenlähtöjakson kesto >6 kuukautta ja <10 vuotta)

  2. Keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus lähtötilanteessa ja seulonta määritellään seuraavasti:

    1. SUOLA-pisteet ≥ 50 %

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Ruumiinpaino <48 kg tai >105 kg seulonnassa.
  2. Muiden tulehduksellisten ihosairauksien aktiiviset muodot tai todisteet muista ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooottinen ihottuma, lupus) seulonnan aikana ja päivän 1 aikana, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä AA:n arviointia ja taudin aktiivisuusmittausten arviointi
  3. Toisen hiustenlähtömuodon historia tai diagnoosi seulonnassa, joka perustuu tutkijan arvioon (paitsi androgeeninen hiustenlähtö).
  4. Miesten tai naisten hiustenlähtö, Hamiltonin vaihe >III tai Ludwig-aste >II.
  5. Hiustensiirtojen historia (elinikäinen) tai olemassaolo.
  6. Päänahan mikropigmentaatiota (Huomautus: Kulmakarvojen mikropigmentaatio on sallittu).
  7. AA:n systeemisen, paikallisen tai laitepohjaisen hoidon käyttö.
  8. Aiempi, viimeaikainen tai nykyinen kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio tai mykobakteeri-infektio tai vakavan infektion riski.
  9. Positiivinen QuantiFERON®TB Gold -testi seulonnassa tai tuberkuloosin (TB) historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Bempikibart (ADX-914)
200 mg: n annos Bempikibartia (ADX-914), joka annetaan injektiolla ihon alla
Lääke: Bempikibart (ADX-914)
Bempikibartin ihonalainen antaminen (ADX-914)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Keskimääräinen suhteellisen prosentin muutos suolapisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osa A: Keskimääräinen suhteellisen prosentin muutos suolapisteissä 24 viikossa verrattuna lähtötasoon
24 viikkoa
Osa B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta suolapisteessä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Osa B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta suolapisteessä viikolla 36
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Keskimääräinen suhteellinen prosenttiosuussuolan pistemäärä verrattuna lähtötasoon viikkoina 6,12 ja 18.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Osa A: Keskimääräinen suhteellinen prosenttimuutos suolapisteissä 24 viikossa verrattuna hoidon NADIR: hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osa A: Suolan pistemäärän absoluuttinen muutos verrattuna lähtötasoon viikkoina 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osa A: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥30% ja ≥ 50% suolapistemäärän suhteellisen pienenemisen verrattuna lähtötasoon viikkoina 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osa A: Osallistujista, joilla on absoluuttinen suolapistemäärä ≤5, ≤10, ≤20 ja ≤30 viikossa 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osa A: Yleinen turvallisuus haittavaikutusten lukumäärän (AES) perusteella.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Osa B: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50%: n suhteellisen suolapistemäärän, verrattuna lähtötasoon 36 viikossa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Osa B: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta suolapisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Osa B: Osallistujien osuus, joilla on absoluuttinen suolapistemäärä ≤20 ja ≤30 viikolla 36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Q32 Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Innovaderm Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Muu tunniste: Q32 Bio)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia