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Ensaio de Fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, ensaio de prova de conceito do ensaio ADX-Fase 2a para o tratamento de alopecia areata grave (SIGNAL-AA)

5 de maio de 2026 atualizado por: Q32 Bio Inc.

Um ensaio de prova de conceito de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ADX-914 para o tratamento de alopecia areata grave

Este é um ensaio de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de prova de conceito (POC) em indivíduos com alopecia areata grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Prova de Conceito (POC) multicêntrico de Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em indivíduos adultos com Alopecia Areata (AA) grave. ADX-914 ou placebo correspondente é administrado por via subcutânea no ambiente clínico a cada 2 semanas durante 24 semanas, com acompanhamento por 12 semanas. Os indivíduos serão randomizados 3:1 para medicamento versus placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane, Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado, com AA grave (duração do episódio atual de queda de cabelo >6 meses e <10 anos)

  2. Atividade moderada a grave da doença no início do estudo e triagem definida como:

    1. Pontuação SALT ≥ 50%

Principais critérios de exclusão:

  1. Peso corporal <48 kg ou >105 kg na triagem.
  2. Formas ativas de outras doenças inflamatórias da pele ou evidência de outras doenças da pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus) no momento da triagem e até o Dia 1 que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de AA e a avaliação das medidas de atividade da doença
  3. História ou diagnóstico na triagem de outra forma de alopecia com base na avaliação do investigador (exceto para alopecia androgênica).
  4. História de perda de cabelo de padrão masculino ou feminino em estágio de Hamilton >III ou estágio de Ludwig >II.
  5. História (ao longo da vida) ou presença de transplante capilar.
  6. História (ao longo da vida) ou presença de micropigmentação no couro cabeludo (Nota: Microblading de sobrancelhas é permitido).
  7. Uso de terapia sistêmica, tópica ou baseada em dispositivo para AA.
  8. História de infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária clinicamente grave recente ou atual ou infecção micobacteriana ou em risco de infecção grave.
  9. Um teste QuantiFERON®TB Gold positivo na triagem ou histórico de tuberculose (TB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Bempikibart (ADX-914)
Dose de 200 mg de Bempikibart (ADX-914) administrado por injeção sob a pele
Medicamento: Bempikibart (ADX-914)
Administração subcutânea de Bempikibart (ADX-914)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: mudança percentual relativa média na pontuação do sal
Prazo: 24 semanas
Parte A: Mudança percentual relativa média na pontuação do sal em 24 semanas em comparação com a linha de base
24 semanas
Parte B: Mudança percentual média da linha de base na pontuação do sal
Prazo: 36 semanas
Parte B: Mudança percentual média da linha de base na pontuação do sal na semana 36
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PARTE A: Pontuação média de Salt percentual de alteração relativa em comparação com a linha de base nas semanas 6,12 e 18.
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Parte A: Mudança percentual relativa média na pontuação do sal em 24 semanas em comparação com o tratamento do tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Mudança absoluta na pontuação do sal em comparação com a linha de base nas semanas 6, 12, 18 e 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Proporção de participantes que atingem ≥30% e ≥50% Redução relativa no escore de sal em comparação com a linha de base nas semanas 12, 18 e 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Proporção de participantes com escore de sal absoluto ≤5, ≤10, ≤20 e ≤30 nas semanas 12, 18 e 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Parte A: Segurança geral, avaliada pelo número de eventos adversos (AES).
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Parte B: Proporção de participantes que atingem ≥50% Redução relativa na pontuação do sal em comparação com a linha de base às 36 semanas
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Parte B: Mudança percentual média da linha de base na pontuação do sal na semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Parte B: Proporção de participantes com escore de sal absoluto ≤20 e ≤30 na semana 36.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Q32 Bio Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Innovaderm Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Outro identificador: Q32 Bio)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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