Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza 2a, badanie weryfikujące koncepcję ADX-fazy 2a Badanie leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (SIGNAL-AA)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Q32 Bio Inc.

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję ADX-914 w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa weryfikujące koncepcję (POC) z udziałem osób z ciężkim łysieniem plackowatym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w celu potwierdzenia koncepcji (POC) z udziałem dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym (AA). ADX-914 lub odpowiadające mu placebo podaje się podskórnie w warunkach klinicznych co 2 tygodnie przez 24 tygodnie, z okresem obserwacji przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej lek vs placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Troy, Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York, New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Clinical Trials
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin, Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Frisco, Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane, Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody, z ciężkim AA (czas trwania obecnego epizodu wypadania włosów > 6 miesięcy i < 10 lat)

  2. Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby na początku badania i w badaniach przesiewowych zdefiniowana jako:

    1. Wynik SÓL ≥ 50%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Masa ciała <48 kg lub >105 kg w badaniu przesiewowym.
  2. Aktywne formy innych zapalnych chorób skóry lub objawy innych chorób skóry (np. łuszczycy, łojotokowego zapalenia skóry, tocznia) w momencie badania przesiewowego i do pierwszego dnia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę AA oraz ocenę miar aktywności choroby
  3. Historia lub rozpoznanie podczas badania przesiewowego innej formy łysienia na podstawie oceny badacza (z wyjątkiem łysienia androgenowego).
  4. Historia łysienia typu męskiego lub żeńskiego w stadium Hamiltona >III lub w stadium Ludwiga >II.
  5. Historia (w ciągu całego życia) lub obecność przeszczepów włosów.
  6. Historia (w ciągu całego życia) lub obecność mikropigmentacji skóry głowy (Uwaga: mikroblading brwi jest dozwolony).
  7. Stosowanie terapii systemowej, miejscowej lub opartej na urządzeniach w przypadku AA.
  8. Przebyta niedawno lub obecnie klinicznie poważna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza bądź infekcja mykobakteryjna lub ryzyko poważnej infekcji.
  9. Dodatni wynik testu QuantiFERON®TB Gold podczas badania przesiewowego lub gruźlica w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Bempikibart (ADX-914)
200 mg dawka Bempikibart (ADX-914) podawana przez wstrzyknięcie pod skórą
Lek: Bempikibart (ADX-914)
Podskórne podawanie Bempikibart (ADX-914)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia względna zmiana procentowa wyniku soli
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Część A: Średnia względna zmiana procentowa oceny soli po 24 tygodniach w porównaniu z linią wyjściową
24 tygodnie
Część B: Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku soli
Ramy czasowe: 36 tygodni
Część B: Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku soli w 36 tygodniu
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Średni względny procent zmiany soli w porównaniu z linią wyjściową w tygodniach 6,12 i 18.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Część A: Średnia względna zmiana procentowa oceny soli po 24 tygodniach w porównaniu z leczeniem Nadir.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: Absolutna zmiana wyniku soli w porównaniu z linią wyjściową w tygodniach 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: odsetek uczestników, którzy osiągają ≥30% i ≥50% względne zmniejszenie wyniku soli w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: odsetek uczestników o bezwzględnym wyniku soli ≤5, ≤10, ≤20 i ≤30 w tygodniach 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Część A: Ogólne bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AES).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Część B: odsetek uczestników, którzy osiągają względne zmniejszenie soli o ≥50% w porównaniu z linią wyjściową po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Część B: średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej w wyniku soli w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Część B: odsetek uczestników o bezwzględnym wyniku soli ≤20 i ≤30 w 36 tygodniu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Q32 Bio Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (Inny identyfikator: Q32 Bio)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami