Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NADPH oxidázy a suplementace kreatinu na mikrovaskulární regulaci průtoku krve (NOXCROS)

15. května 2024 aktualizováno: Paul Baker, Florida State University

NADPH oxidáza ovlivňuje průtok krve po podání jídla s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci monohydrátem kreatinu.

Tato výzkumná studie se snaží určit účinky enzymu v lidském těle zvaného NADPH oxidáza (NOX) na průtok krve. Kromě toho bude studie zkoumat přínosy kreatin monohydrátu, běžného doplňku pro sportovní výkony, na výživu krve a funkci cév. Účastníci podstoupí dvě větve studie, jednu, ve které konzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci monohydrátem kreatinu, a druhé, ve kterém budou konzumovat jídlo s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci placebem. Průtok krve a endoteliální funkce budou hodnoceny před a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem sacharidů před a po suplementaci (kreatin monohydrát a placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K určení rozsahu, v jakém suplementace NOX a monohydrátu kreatinu ovlivňuje mikrovaskulární prokrvení kosterního svalstva a funkci endotelu po podání jídla s vysokým obsahem sacharidů u sedavých jedinců s nadváhou/obezitou, bude použit dvojitě zaslepený zkřížený design placebem kontrolované studie. . Účastníci budou zpočátku prověřováni prostřednictvím telefonického prověřování po telefonu nebo prostřednictvím elektronické kopie (průzkum Qualtrics) a po splnění kritérií pro zařazení budou naplánováni na základní návštěvu. Při vstupních návštěvách účastníci projdou informovaným souhlasem, dotazníkem o pozadí a anamnéze spolu se skenováním DXA a nepřímou kalorimetrií. Následně účastníci podstoupí dva hlavní testovací dny, jeden proběhne před suplementací (kreatin monohydrát nebo placebo) a druhý po pěti dnech suplementace (kreatin monohydrát nebo placebo). V hlavních testovacích dnech bude účastníkům vyhodnocen klidový průtok krve a funkce endotelu před a 4 hodiny po konzumaci jídla s vysokým obsahem sacharidů. Po dvou hlavních testovacích dnech v první větvi studie pak účastníci podstoupí 4týdenní omývání, ve kterém se vrátí ke svému normálnímu chování a přestanou užívat doplněk, který jim byl poskytnut. Po vypršení období se účastníci vrátí a zopakují základní návštěvu a dva hlavní testovací dny. Jediný rozdíl je v tom, že účastníci dostanou další léčbu, která nebyla podána poprvé (kreatin monohydrát nebo placebo). Kterou léčbu účastník dostane jako první nebo jako druhou, bude náhodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul Baker, MS
  • Telefonní číslo: 6065472521
  • E-mail: pab18df@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 25,0-34,9 kg/m2
  • Sedavý; sedavý stav bude definován jako neprovádění účelového cvičebního tréninku více než 20 minut denně třikrát týdně.
  • V současné době bydlí v Tallahassee na Floridě nebo v okolí
  • Neužívejte žádné léky, které narušují metabolismus.
  • Nejméně čtyři týdny před studií neužívat žádné antioxidační doplňky.
  • Nejméně čtyři týdny před studií nedoplňujte kreatin monohydrát.
  • Nekouřit, vaping nebo žvýkat tabák a ochotni zdržet se kouření, vapování a žvýkání tabáku během celé studie.
  • Nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy a jakýkoli stav, který narušuje metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku, včetně:

    • Diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění nebo předchozí infarkt myokardu.
    • Nekontrolovaná hypertenze (klidová: nad 140 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický)
    • Cukrovka (typ 1 nebo 2)
    • Nekontrolované stavy štítné žlázy
  • Kouření cigaret: současný kuřák cigaret nebo ti, kteří přestali během předchozích 6 měsíců.
  • Účastníci konzumující doplňky nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus.
  • Účastníci již konzumují kreatin monohydrát
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin obsažených ve standardizovaných jídlech s vysokým obsahem sacharidů.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Účastníci konzumují veganskou nebo vegetariánskou stravu.
  • Do studie budou zařazeni neanglicky mluvící jedinci, kojenci, děti, teenageři, dospělí jedinci s kognitivní poruchou a dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace kreatin monohydrátem
Účastníci obdrží 20 gramů kreatin monohydrátu denně (celkem 100 gramů) v uzavřených a neotevřených baleních (5 gramů v každém balení). Účastníci budou požádáni, aby dokončili svůj suplementační protokol (20 gramů/den) smícháním 5 gramů prášku kreatin monohydrátu do vody 4krát denně nebo 10 gramů prášku kreatin monohydrátu do vody dvakrát denně. K této suplementaci dojde po základní návštěvě, při které účastníci konzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a jejich vaskulární funkce je studována před jídlem a čtyři hodiny po jídle. Po 5 dnech suplementace se účastníci vrátí a zkonzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a budou studovat jejich cévní funkce před jídlem a čtyři hodiny po jídle.
Jiný: Kreatin monohydrát
Doplněním je intervence.
Ostatní jména:
  • AlzChem
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Účastníkům bude poskytnuto 20 gramů maltodextrinu (placebo) denně (celkem 100 gramů) v uzavřených a neotevřených obalech (5 gramů v každém balení). Účastníci budou požádáni, aby dokončili svůj suplementační protokol (20 gramů/den) smícháním 5 gramů maltodextrinu (placebo) do vody 4krát denně nebo 10 gramů prášku maltodextrinu (placebo) do vody dvakrát denně. K této suplementaci dojde po základní návštěvě, při které účastníci konzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a jejich vaskulární funkce je studována před jídlem a čtyři hodiny po jídle. Po 5 dnech suplementace se účastníci vrátí a zkonzumují jídlo s vysokým obsahem sacharidů a budou studovat jejich cévní funkce před jídlem a čtyři hodiny po jídle.
Jiný: Maltodextrin (placebo)
Placebo ke kreatin monohydrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace reaktivních forem kyslíku (ROS)
Časové okno: Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
Reaktivní formy kyslíku měřené mikrodialýzou, uváděné jako koncentrace peroxidu vodíku (H2O2).
Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
Rychlost průtoku krve kosterním svalstvem
Časové okno: Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
Mikrovaskulární průtok krve kosterním svalem měřený mikrodialýzou uváděný jako poměr odtok/přítok etanolu, který je inverzně k průtoku krve.
Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
Procento dilatace zprostředkované průtokem
Časové okno: Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů
Endoteliální funkce měřená dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie, uváděná v procentech.
Změňte před pětidenní suplementací kreatin monohydrátu za 5 dní po 0, 1, 2, 3, 4 hodinách po jídle s vysokým obsahem sacharidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Baker, MS, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení