Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji oksydazą NADPH i kreatyną na regulację przepływu krwi w mikrokrążeniu (NOXCROS)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Paul Baker, Florida State University

Oksydaza NADPH wpływa na przepływ krwi po podaniu posiłku bogatego w węglowodany przed i po suplementacji monohydratu kreatyny.

Celem tego badania jest określenie wpływu występującego w organizmie człowieka enzymu zwanego oksydazą NADPH (NOX) na przepływ krwi. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ monohydratu kreatyny, popularnego suplementu poprawiającego wyniki sportowe, na odżywianie się krwią i funkcjonowanie naczyń. Uczestnicy zostaną poddani dwóm grupom badania, jednej, w której spożywają posiłek wysokowęglowodanowy przed i po suplementacji monohydratem kreatyny, oraz drugiej, w której spożywają posiłek wysokowęglowodanowy przed i po suplementacji placebo. Przepływ krwi i czynność śródbłonka będą oceniane przed i przez 4 godziny po spożyciu posiłku wysokowęglowodanowego, przed i po suplementacji (monohydrat kreatyny i placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zostanie wykorzystany w celu określenia stopnia, w jakim suplementacja NOX i monohydratu kreatyny wpływa na przepływ krwi w mikrokrążeniu w mięśniach szkieletowych i funkcję śródbłonka po podaniu posiłku wysokowęglowodanowego u osób prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą/otyłością . Uczestnicy zostaną początkowo poddani badaniu sprawdzanemu telefonicznie lub za pomocą kopii elektronicznej (ankieta Qualtrics), a po spełnieniu kryteriów włączenia zostaną umówieni na wizytę początkową. Podczas wizyt wyjściowych uczestnicy przejdą kwestionariusz świadomej zgody, wywiadu i historii choroby, a także skan DXA i kalorymetrię pośrednią. Następnie uczestnicy przejdą dwa główne dni testowe, jeden przed suplementacją (monohydrat kreatyny lub placebo), a drugi po pięciu dniach suplementacji (monohydrat kreatyny lub placebo). W główne dni badania uczestnicy będą poddawani ocenie spoczynkowego przepływu krwi i funkcji śródbłonka przed spożyciem posiłku wysokowęglowodanowego i przez 4 godziny po nim. Po dwóch głównych dniach testowania w pierwszej grupie badania uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres „wypłukania”, podczas którego powrócą do normalnego zachowania i przestaną przyjmować dostarczony im suplement. Po okresie wymywania uczestnicy wrócą i powtórzą wizytę wyjściową oraz dwa główne dni testowania. Jedyna różnica polega na tym, że uczestnicy otrzymają inne leczenie, którego nie otrzymali za pierwszym razem (monohydrat kreatyny lub placebo). To, które leczenie uczestnik otrzyma jako pierwsze lub drugie, będzie losowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 25,0-34,9 kg/m2
  • Siedzący; siedzący tryb życia będzie definiowany jako niewykonywanie celowych ćwiczeń fizycznych dłużej niż 20 minut dziennie, trzy razy w tygodniu.
  • Obecnie mieszka w Tallahassee na Florydzie lub w okolicach
  • Nie przyjmowanie żadnych leków zakłócających metabolizm.
  • Nieprzyjmowanie żadnej suplementacji antyoksydantami, co najmniej cztery tygodnie przed badaniem.
  • Brak suplementacji monohydratem kreatyny przynajmniej na cztery tygodnie przed badaniem.
  • Nie palę, nie wapuję ani nie żuję tytoniu oraz jestem skłonny powstrzymać się od palenia, wapowania i żucia tytoniu przez cały okres badania.
  • Nie jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wszelkie stany zakłócające metabolizm lub dostarczanie/transport tlenu, w tym:

    • Zdiagnozowane choroby układu krążenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe: powyżej 140 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe)
    • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
    • Niekontrolowane schorzenia tarczycy
  • Palenie papierosów: aktualny palacz papierosów lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy spożywający suplementy lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm.
  • Uczestnicy już spożywający monohydrat kreatyny
  • Alergie lub nietolerancje pokarmów wchodzących w skład posiłku standaryzowanego i wysokowęglowodanowego.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy stosują dietę wegańską lub wegetariańską.
  • Do badania zostaną wzięte osoby nieanglojęzyczne, niemowlęta, dzieci, nastolatki, osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych i dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja monohydratu kreatyny
Uczestnicy otrzymają 20 gramów monohydratu kreatyny dziennie (łącznie 100 gramów) w zapieczętowanych i nieotwartych opakowaniach (5 gramów w każdym opakowaniu). Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie protokołu suplementacji (20 gramów dziennie) poprzez zmieszanie 5 gramów monohydratu kreatyny w proszku z wodą 4 razy dziennie lub 10 gramów monohydratu kreatyny w proszku z wodą dwa razy dziennie. Suplementacja ta nastąpi po wizycie początkowej, podczas której uczestnicy spożywają posiłek wysokowęglowodanowy i badana jest ich funkcja naczyniowa przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku. Po 5 dniach suplementacji uczestnicy wrócą i spożyją posiłek wysokowęglowodanowy, a przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku zostanie zbadana czynność naczyń.
Inny: Monohydrat kreatyny
Suplementacja to interwencja.
Inne nazwy:
  • AlzChem
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Uczestnicy otrzymają 20 gramów maltodekstryny (placebo) dziennie (łącznie 100 gramów) w zapieczętowanych i nieotwartych opakowaniach (5 gramów w każdym opakowaniu). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu suplementacji (20 gramów dziennie) poprzez zmieszanie 5 gramów maltodekstryny (placebo) z wodą 4 razy dziennie lub 10 gramów maltodekstryny (placebo) w proszku z wodą dwa razy dziennie. Suplementacja ta nastąpi po wizycie początkowej, podczas której uczestnicy spożywają posiłek wysokowęglowodanowy i badana jest ich funkcja naczyniowa przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku. Po 5 dniach suplementacji uczestnicy wrócą i spożyją posiłek wysokowęglowodanowy, a przed posiłkiem i cztery godziny po posiłku zostanie zbadana czynność naczyń.
Inny: Maltodekstryna (Placebo)
Placebo do Monohydratu Kreatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia reaktywnych form tlenu (ROS)
Ramy czasowe: Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Reaktywne formy tlenu mierzone metodą mikrodializy, podawane jako stężenie nadtlenku wodoru (H2O2).
Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Szybkość przepływu krwi w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Przepływ krwi w mikrokrążeniu mięśni szkieletowych mierzony za pomocą mikrodializy, podawany jako stosunek wypływu do napływu etanolu, który jest odwrotnie proporcjonalny do przepływu krwi.
Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Procent dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą poszerzenia tętnicy ramiennej, wyrażona w procentach.
Zmiana z przed na pięć dni suplementacji monohydratem kreatyny 0, 1, 2, 3, 4 godziny po posiłku wysokowęglowodanowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Baker, MS, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami