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O efeito da suplementação com NADPH oxidase e creatina na regulação do fluxo sanguíneo microvascular (NOXCROS)

15 de maio de 2024 atualizado por: Paul Baker, Florida State University

A NADPH oxidase afeta o fluxo sanguíneo após a administração de uma refeição rica em carboidratos, pré e pós-suplementação de monohidrato de creatina.

Este estudo de pesquisa busca determinar os efeitos de uma enzima do corpo humano chamada NADPH oxidase (NOX) no fluxo sanguíneo. Além disso, o estudo investigará os benefícios da creatina monohidratada, um suplemento comum para o desempenho esportivo, na alimentação sanguínea e na função dos vasos. Os participantes serão submetidos a dois braços de estudo, um em que consumirão uma refeição rica em carboidratos pré e pós-suplementação de monohidrato de creatina e outro em que consumirão uma refeição rica em carboidratos pré e pós-suplementação de placebo. O fluxo sanguíneo e a função endotelial serão avaliados antes e por 4 horas após o consumo de uma refeição rica em carboidratos pré e pós-suplementação (creatina monohidratada e placebo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um desenho de estudo duplo-cego cruzado controlado por placebo será usado para determinar até que ponto a suplementação de NOX e creatina monohidratada influencia o fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético e a função endotelial após a administração de uma refeição rica em carboidratos em indivíduos sedentários com sobrepeso/obesidade . Os participantes serão inicialmente selecionados por meio de triagem telefônica por telefone ou por meio de cópia eletrônica (pesquisa Qualtrics) e ao atender aos critérios de inclusão, serão agendados para uma consulta inicial. Nas visitas iniciais, os participantes passarão por um questionário de consentimento informado, antecedentes e histórico médico juntamente com uma varredura DXA e calorimetria indireta. Posteriormente, os participantes serão submetidos a dois dias principais de testes, um ocorrerá antes da suplementação (creatina monohidratada ou placebo) e o outro após cinco dias de suplementação (creatina monohidratada ou placebo). Nos principais dias de teste, os participantes terão seu fluxo sanguíneo em repouso e função endotelial avaliada antes e por 4 horas após o consumo de uma refeição rica em carboidratos. Após os dois principais dias de teste no primeiro braço do estudo, os participantes serão submetidos a um período de eliminação de 4 semanas, durante o qual retomarão seu comportamento normal e pararão de tomar o suplemento que lhes foi fornecido. Após o período de eliminação, os participantes voltarão e repetirão a visita inicial e os dois dias principais de teste. A única diferença é que os participantes receberão outro tratamento que não foi recebido na primeira vez (creatina monohidratada ou placebo). Qual tratamento o participante receberá primeiro ou segundo será aleatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paul Baker, MS
  • Número de telefone: 6065472521
  • E-mail: pab18df@fsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal: 25,0-34,9 kg/m2
  • Sedentário; o status sedentário será definido como a não realização de treinamento físico proposital por mais de 20 minutos por dia, três por semana.
  • Atualmente residindo em Tallahassee, Flórida, ou arredores
  • Não tomar nenhum medicamento que interfira no metabolismo.
  • Não tomar nenhuma suplementação antioxidante, pelo menos quatro semanas antes do estudo.
  • Não suplementar com creatina monohidratada, pelo menos quatro semanas antes do estudo.
  • Não fumar, vaporizar ou mascar tabaco e estar disposto a abster-se de fumar, vaporizar e mascar tabaco durante todo o estudo.
  • Não está grávida ou planejando engravidar

Critério de exclusão:

  • Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais e qualquer condição que interfira no metabolismo ou no fornecimento/transporte de oxigênio, incluindo:

    • Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou infarto do miocárdio prévio.
    • Hipertensão não controlada (repouso: acima de 140 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica)
    • Diabetes (tipo 1 ou 2)
    • Condições de tireoide não controladas
  • Tabagismo: fumante atual ou que parou de fumar nos últimos 6 meses.
  • Participantes que consomem suplementos ou medicamentos conhecidos por impactar o metabolismo.
  • Participantes já consumindo creatina monohidratada
  • Alergias ou intolerância a alimentos incluídos na refeição padronizada e rica em carboidratos.
  • Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
  • Ganho ou perda de peso > 10% do peso corporal durante os últimos 6 meses
  • Os participantes consomem uma dieta vegana ou vegetariana.
  • Indivíduos que não falam inglês, bebês, crianças, adolescentes, adultos com deficiência cognitiva e adultos que não conseguem consentir serão recrutados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de Creatina Monohidratada
Os participantes receberão 20 gramas de creatina monohidratada por dia (100 gramas no total) em embalagens lacradas e fechadas (5 gramas em cada embalagem). Os participantes serão solicitados a completar seu protocolo de suplementação (20 gramas/dia) misturando 5 gramas de creatina monohidratada em pó em água 4 vezes ao dia ou 10 gramas de creatina monohidratada em pó em água duas vezes ao dia. Esta suplementação ocorrerá após uma visita inicial em que os participantes consomem uma refeição rica em carboidratos e têm sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial. Após os 5 dias de suplementação, os participantes voltarão e consumirão uma refeição rica em carboidratos e terão sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial.
Outro: Monohidrato de Creatina
A suplementação é a intervenção.
Outros nomes:
  • AlzChem
Comparador de Placebo: Placebo (maltodextrina)
Os participantes receberão 20 gramas de maltodextrina (placebo) por dia (100 gramas no total) em embalagens lacradas e fechadas (5 gramas em cada embalagem). Os participantes serão solicitados a completar seu protocolo de suplementação (20 gramas/dia) misturando 5 gramas de maltodextrina (placebo) em água 4 vezes ao dia ou 10 gramas de maltodextrina (placebo) em pó em água duas vezes ao dia. Esta suplementação ocorrerá após uma visita inicial em que os participantes consomem uma refeição rica em carboidratos e têm sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial. Após os 5 dias de suplementação, os participantes voltarão e consumirão uma refeição rica em carboidratos e terão sua função vascular estudada antes da refeição e quatro horas pós-prandial.
Outro: Maltodextrina (Placebo)
Placebo em Creatina Monohidratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
Espécies reativas de oxigênio medidas com microdiálise, relatadas como concentrações de peróxido de hidrogênio (H2O2).
Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
Taxa de fluxo sanguíneo do músculo esquelético
Prazo: Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
Fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético medido com microdiálise relatado como relação fluxo/entrada de etanol que é inversamente ao fluxo sanguíneo.
Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
Porcentagem de dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos
Função endotelial medida com dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, relatada como porcentagem.
Mudança de pré para pós cinco dias de suplementação de creatina monohidratada 0, 1, 2, 3, 4 horas após refeição rica em carboidratos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Baker, MS, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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