Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NADPH-oxidase og kreatintilskud på mikrovaskulær blodgennemstrømningsregulering (NOXCROS)

15. maj 2024 opdateret af: Paul Baker, Florida State University

NADPH Oxidase påvirker blodgennemstrømningen efter administration af et måltid med højt kulhydrat før og efter kreatinmonohydrattilskud.

Denne forskningsundersøgelse søger at bestemme virkningerne af et enzym i den menneskelige krop kaldet NADPH oxidase (NOX) på blodgennemstrømningen. Derudover vil undersøgelsen undersøge fordelene ved kreatinmonohydrat, et almindeligt sportspræstationstilskud, på blodføde og karfunktion. Deltagerne vil gennemgå to undersøgelsesarme, en hvor de indtager et højt kulhydratmåltid før og efter kreatin monohydrattilskud og en hvor de indtager et højt kulhydratmåltid før og efter placebotilskud. Blodgennemstrømning og endotelfunktion vil blive vurderet før og i 4 timer efter indtagelse af et højt kulhydratmåltid før og efter tilskud (kreatin monohydrat og placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt cross-over placebo-kontrolleret studiedesign vil blive brugt til at bestemme, i hvilken grad NOX og kreatinmonohydrattilskud påvirker skeletmuskulaturens mikrovaskulær blodgennemstrømning og endotelfunktion efter administration af et højt kulhydratmåltid hos stillesiddende personer med overvægt/fedme . Deltagerne vil indledningsvis blive screenet gennem en telefonscreening over telefonen eller gennem en elektronisk kopi (Qualtrics-undersøgelse), og efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil de blive planlagt til et baseline-besøg. Ved baseline-besøgene vil deltagerne gennemgå et informeret samtykke, baggrunds- og sygehistorie spørgeskema sammen med en DXA-scanning og indirekte kalorimetri. Efterfølgende vil deltagerne gennemgå to hovedtestdage, den ene vil ske før tilskud (kreatinmonohydrat eller placebo) og den anden efter fem dages tilskud (kreatinmonohydrat eller placebo). På de vigtigste testdage vil deltagerne få vurderet deres hvilende blodgennemstrømning og endotelfunktion før og i 4 timer efter indtagelse af et måltid med højt kulhydratindhold. Efter de to vigtigste testdage i den første undersøgelsesarm vil deltagerne derefter gennemgå en 4-ugers udvaskning, hvor de vil genoptage deres normale adfærd og stoppe med at tage det tilskud, de fik. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne vende tilbage og gentage baseline-besøget og de to vigtigste testdage. Den eneste forskel er, at deltagerne vil modtage den anden behandling, som ikke blev modtaget første gang (kreatinmonohydrat eller placebo). Hvilken behandling deltageren modtager første eller anden vil være tilfældigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: 25,0-34,9 kg/m2
  • Stillesiddende; stillesiddende status vil blive defineret som ikke at udføre målrettet træning mere end 20 minutter om dagen tre om ugen.
  • Bor i øjeblikket i Tallahassee, Florida eller det omkringliggende område
  • Tager ikke nogen medicin, der forstyrrer stofskiftet.
  • Tager ikke noget antioxidanttilskud, mindst fire uger før undersøgelsen.
  • Ikke tilskud med kreatinmonohydrat, mindst fire uger før undersøgelsen.
  • Ryger, damper eller tygger tobak og er villig til at afstå fra at ryge, dampe og tygge tobak gennem hele undersøgelsen.
  • Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser og enhver tilstand, der interfererer med metabolisme eller ilttilførsel/transport, herunder:

    • Diagnosticeret hjerte-kar-sygdomme eller tidligere myokardieinfarkt.
    • Ukontrolleret hypertension (hvile: over 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk)
    • Diabetes (type 1 eller 2)
    • Ukontrollerede skjoldbruskkirteltilstande
  • Cigaretrygning: nuværende cigaretryger eller dem, der er holdt op inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagere, der indtager kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke stofskiftet.
  • Deltagerne indtager allerede kreatinmonohydrat
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer inkluderet i det standardiserede måltid med højt kulhydratindhold.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Vægtøgning eller -tab > 10 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder
  • Deltagerne indtager en vegansk eller vegetarisk kost.
  • Ikke-engelsktalende individer, spædbørn, børn, teenagere, kognitivt svækkede voksne individer og voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kreatinmonohydrattilskud
Deltagerne vil blive forsynet med 20 gram kreatinmonohydrat om dagen (100 gram i alt) i forseglede og uåbnede pakker (5 gram i hver pakke). Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre deres tilskudsprotokol (20 gram/dag) ved at blande 5 gram kreatinmonohydratpulver i vand 4 gange om dagen eller 10 gram kreatinmonohydratpulver i vand to gange om dagen. Dette tilskud vil ske efter et baseline-besøg, hvor deltagerne indtager et måltid med højt kulhydratindhold og får deres vaskulære funktion undersøgt før måltidet og fire timer efter måltidet. Efter de 5 dages tilskud vil deltagerne komme tilbage og indtage et måltid med højt kulhydratindhold og få deres vaskulære funktion undersøgt før måltidet og fire timer efter måltidet.
Andet: Kreatin monohydrat
Supplementet er interventionen.
Andre navne:
  • AlzChem
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin)
Deltagerne vil blive forsynet med 20 gram maltodextrin (placebo) om dagen (100 gram i alt) i forseglede og uåbnede pakker (5 gram i hver pakke). Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre deres tilskudsprotokol (20 gram/dag) ved at blande 5 gram maltodextrin (placebo) i vand 4 gange om dagen eller 10 gram maltodextrin (placebo) pulver i vand to gange om dagen. Dette tilskud vil ske efter et baseline-besøg, hvor deltagerne indtager et måltid med højt kulhydratindhold og får deres vaskulære funktion undersøgt før måltidet og fire timer efter måltidet. Efter de 5 dages tilskud vil deltagerne komme tilbage og indtage et måltid med højt kulhydratindhold og få deres vaskulære funktion undersøgt før måltidet og fire timer efter måltidet.
Andet: Maltodextrin (Placebo)
Placebo til kreatinmonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af reaktive oxygenarter (ROS)
Tidsramme: Skift fra før til efter fem dages kreatinmonohydrattilskud 0, 1, 2, 3, 4 timer efter et højt kulhydratmåltid
Reaktive oxygenarter målt med mikrodialyse, rapporteret som hydrogenperoxid (H2O2) koncentrationer.
Skift fra før til efter fem dages kreatinmonohydrattilskud 0, 1, 2, 3, 4 timer efter et højt kulhydratmåltid
Hastighed for blodgennemstrømning i skeletmuskler
Tidsramme: Skift fra før til efter fem dages kreatinmonohydrattilskud 0, 1, 2, 3, 4 timer efter et højt kulhydratmåltid
Skeletmuskulatur mikrovaskulær blodgennemstrømning målt med mikrodialyse rapporteret som ethanol udstrømning/tilstrømning forhold, som er omvendt med blodgennemstrømning.
Skift fra før til efter fem dages kreatinmonohydrattilskud 0, 1, 2, 3, 4 timer efter et højt kulhydratmåltid
Flowmedieret dilatationsprocent
Tidsramme: Skift fra før til efter fem dages kreatinmonohydrattilskud 0, 1, 2, 3, 4 timer efter et højt kulhydratmåltid
Endotelfunktion målt med brachial arterie flow-medieret dilatation, rapporteret som en procentdel.
Skift fra før til efter fem dages kreatinmonohydrattilskud 0, 1, 2, 3, 4 timer efter et højt kulhydratmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Baker, MS, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger