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Die Wirkung der NADPH-Oxidase- und Kreatin-Supplementierung auf die Regulierung des mikrovaskulären Blutflusses (NOXCROS)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Paul Baker, Florida State University

NADPH-Oxidase beeinflusst den Blutfluss nach der Verabreichung einer kohlenhydratreichen Mahlzeit vor und nach einer Kreatin-Monohydrat-Supplementierung.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen eines Enzyms im menschlichen Körper namens NADPH-Oxidase (NOX) auf den Blutfluss zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie die Vorteile von Kreatin-Monohydrat, einem gängigen Nahrungsergänzungsmittel für Sportler, auf die Bluternährung und die Gefäßfunktion untersuchen. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Studienzweige, einen, in dem sie vor und nach der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen, und einen, in dem sie vor und nach der Placebo-Supplementierung eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen. Der Blutfluss und die Endothelfunktion werden vor und für 4 Stunden nach dem Verzehr einer kohlenhydratreichen Mahlzeit vor und nach der Nahrungsergänzung (Kreatin-Monohydrat und Placebo) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Studiendesign wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit eine NOX- und Kreatinmonohydrat-Supplementierung den mikrovaskulären Blutfluss und die Endothelfunktion der Skelettmuskulatur nach der Verabreichung einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei sesshaften Personen mit Übergewicht/Adipositas beeinflusst . Die Teilnehmer werden zunächst durch ein telefonisches Screening oder durch eine elektronische Kopie (Qualtrics-Umfrage) überprüft und nach Erfüllung der Einschlusskriterien für einen Basisbesuch eingeplant. Bei den Basisbesuchen durchlaufen die Teilnehmer neben einem DXA-Scan und einer indirekten Kalorimetrie auch einen Fragebogen zur Einwilligung nach Aufklärung, zum Hintergrund und zur Krankengeschichte. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer zwei Haupttesttage, einen vor der Nahrungsergänzung (Kreatin-Monohydrat oder Placebo) und den anderen nach fünf Tagen der Nahrungsergänzung (Kreatin-Monohydrat oder Placebo). An den Haupttesttagen werden die Ruhedurchblutung und die Endothelfunktion der Teilnehmer vor und für 4 Stunden nach dem Verzehr einer kohlenhydratreichen Mahlzeit beurteilt. Im Anschluss an die beiden Haupttesttage im ersten Studienarm werden die Teilnehmer einer vierwöchigen Auswaschphase unterzogen, in der sie ihr normales Verhalten wieder aufnehmen und die Einnahme des ihnen verabreichten Nahrungsergänzungsmittels abbrechen. Nach der Auswaschphase kommen die Teilnehmer zurück und wiederholen den Basisbesuch und die beiden Haupttesttage. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer die andere Behandlung erhalten, die sie beim ersten Mal nicht erhalten haben (Kreatin-Monohydrat oder Placebo). Welche Behandlung der Teilnehmer zuerst oder zweitens erhält, ist zufällig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 25,0-34,9 kg/m2
  • Sitzend; Ein sitzender Status wird definiert, wenn dreimal pro Woche kein gezieltes Trainingstraining mehr als 20 Minuten pro Tag durchgeführt wird.
  • Derzeit wohnhaft in Tallahassee, Florida, oder Umgebung
  • Keine Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel beeinträchtigen.
  • Nehmen Sie mindestens vier Wochen vor der Studie keine Antioxidantienpräparate ein.
  • Mindestens vier Wochen vor der Studie keine Kreatin-Monohydrat-Ergänzung einnehmen.
  • Sie rauchen, dampfen oder kauen nicht und sind bereit, während der gesamten Studie auf das Rauchen, Dampfen und Kauen von Tabak zu verzichten.
  • Nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Störungen und alle Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Sauerstoffzufuhr/-transport beeinträchtigen, einschließlich:

    • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder früherer Herzinfarkt.
    • Unkontrollierte Hypertonie (Ruhe: über 140 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch)
    • Diabetes (Typ 1 oder 2)
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Zigarettenrauchen: aktueller Zigarettenraucher oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört haben.
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen.
  • Teilnehmer, die bereits Kreatin-Monohydrat konsumieren
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln, die in der standardisierten und kohlenhydratreichen Mahlzeit enthalten sind.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Die Teilnehmer ernähren sich vegan oder vegetarisch.
  • Für die Studie werden nicht englischsprachige Personen, Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen und Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreatin-Monohydrat-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten täglich 20 Gramm Kreatin-Monohydrat (insgesamt 100 Gramm) in versiegelten und ungeöffneten Packungen (5 Gramm in jeder Packung). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ergänzungsprotokoll (20 Gramm/Tag) zu vervollständigen, indem sie viermal täglich 5 Gramm Kreatin-Monohydrat-Pulver in Wasser oder zweimal täglich 10 Gramm Kreatin-Monohydrat-Pulver in Wasser mischen. Diese Ergänzung erfolgt nach einem Basisbesuch, bei dem die Teilnehmer eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen und ihre Gefäßfunktion vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht wird. Nach den 5 Tagen der Nahrungsergänzung kommen die Teilnehmer zurück und nehmen eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich. Ihre Gefäßfunktion wird vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht.
Sonstiges: Kreatin-Monohydrat
Die Ergänzung ist der Eingriff.
Andere Namen:
  • AlzChem
Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)
Die Teilnehmer erhalten 20 Gramm Maltodextrin (Placebo) pro Tag (insgesamt 100 Gramm) in versiegelten und ungeöffneten Packungen (5 Gramm in jeder Packung). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ergänzungsprotokoll (20 Gramm/Tag) zu vervollständigen, indem sie viermal täglich 5 Gramm Maltodextrin (Placebo) in Wasser oder zweimal täglich 10 Gramm Maltodextrin-Pulver (Placebo) in Wasser mischen. Diese Ergänzung erfolgt nach einem Basisbesuch, bei dem die Teilnehmer eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen und ihre Gefäßfunktion vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht wird. Nach den 5 Tagen der Nahrungsergänzung kommen die Teilnehmer zurück und nehmen eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich. Ihre Gefäßfunktion wird vor der Mahlzeit und vier Stunden nach dem Essen untersucht.
Sonstiges: Maltodextrin (Placebo)
Placebo zu Kreatin-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Mit Mikrodialyse gemessene reaktive Sauerstoffspezies, angegeben als Wasserstoffperoxid (H2O2)-Konzentrationen.
Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Blutflussrate der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Mikrovaskulärer Blutfluss der Skelettmuskulatur, gemessen mit Mikrodialyse, angegeben als Ethanol-Abfluss-/Zufluss-Verhältnis, das umgekehrt zum Blutfluss ist.
Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Durchflussvermittelter Dilatationsprozentsatz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Endothelfunktion, gemessen mit durch den Fluss der Brachialarterie vermittelter Dilatation, angegeben als Prozentsatz.
Wechseln Sie von der Kreatin-Monohydrat-Supplementierung vor und nach fünf Tagen 0, 1, 2, 3, 4 Stunden nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Baker, MS, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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