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L'effetto della supplementazione di NADPH ossidasi e creatina sulla regolazione del flusso sanguigno microvascolare (NOXCROS)

15 maggio 2024 aggiornato da: Paul Baker, Florida State University

La NADPH ossidasi influisce sul flusso sanguigno dopo la somministrazione di un pasto ad alto contenuto di carboidrati pre e post-integrazione di creatina monoidrato.

Questo studio di ricerca cerca di determinare gli effetti di un enzima presente nel corpo umano chiamato NADPH ossidasi (NOX) sul flusso sanguigno. Inoltre, lo studio indagherà i benefici della creatina monoidrato, un comune integratore per le prestazioni sportive, sul cibo sanguigno e sulla funzione dei vasi. I partecipanti saranno sottoposti a due bracci di studio, uno in cui consumeranno un pasto ad alto contenuto di carboidrati prima e dopo l'integrazione di creatina monoidrato e uno in cui consumeranno un pasto ad alto contenuto di carboidrati prima e dopo l'integrazione con placebo. Il flusso sanguigno e la funzione endoteliale saranno valutati prima e per 4 ore dopo il consumo di un pasto ricco di carboidrati prima e dopo l'integrazione (creatina monoidrato e placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio incrociato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la misura in cui l'integrazione di NOX e creatina monoidrato influenza il flusso sanguigno microvascolare del muscolo scheletrico e la funzione endoteliale in seguito alla somministrazione di un pasto ricco di carboidrati in individui sedentari con sovrappeso/obesità. . I partecipanti verranno inizialmente selezionati tramite uno screening telefonico al telefono o tramite una copia elettronica (sondaggio Qualtrics) e, una volta soddisfatti i criteri di inclusione, verrà programmata una visita di riferimento. Alle visite di base i partecipanti verranno sottoposti a un questionario sul consenso informato, sul background e sull'anamnesi insieme a una scansione DXA e una calorimetria indiretta. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a due giorni di test principali, uno prima dell'integrazione (creatina monoidrato o placebo) e l'altro dopo cinque giorni di integrazione (creatina monoidrato o placebo). Nei giorni principali del test ai partecipanti verrà valutato il flusso sanguigno a riposo e la funzione endoteliale prima e per 4 ore dopo il consumo di un pasto ricco di carboidrati. Dopo i due giorni di test principali nel primo braccio di studio, i partecipanti verranno sottoposti a un periodo di wash-out di 4 settimane in cui riprenderanno il loro comportamento normale e interromperanno l'assunzione dell'integratore che gli è stato fornito. Dopo il periodo di washout, i partecipanti torneranno e ripeteranno la visita di base e i due giorni di test principali. L'unica differenza è che i partecipanti riceveranno l'altro trattamento che non hanno ricevuto la prima volta (creatina monoidrato o placebo). Il trattamento che il partecipante riceverà per primo o per secondo sarà casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paul Baker, MS
  • Numero di telefono: 6065472521
  • Email: pab18df@fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 25,0-34,9 kg/m2
  • Sedentario; lo stato sedentario sarà definito come il mancato svolgimento di esercizi fisici mirati per più di 20 minuti al giorno tre a settimana.
  • Attualmente risiedo a Tallahassee, in Florida, o nell'area circostante
  • Non assumere alcun farmaco che interferisca con il metabolismo.
  • Non assumere alcuna integrazione antiossidante, almeno quattro settimane prima dello studio.
  • Non integrare con creatina monoidrato, almeno quattro settimane prima dello studio.
  • Non fumare, svapare o masticare tabacco e essere disposto ad astenersi dal fumare, svapare e masticare tabacco durante l'intero studio.
  • Non sei incinta o non stai pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali e qualsiasi condizione che interferisce con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno, tra cui:

    • Malattie cardiovascolari diagnosticate o precedente infarto miocardico.
    • Ipertensione non controllata (a riposo: superiore a 140 mmHg di sistolica o 90 mmHg diastolica)
    • Diabete (tipo 1 o 2)
    • Condizioni tiroidee incontrollate
  • Fumo di sigaretta: fumatore attuale o chi ha smesso nei 6 mesi precedenti.
  • Partecipanti che consumano integratori o farmaci noti per avere un impatto sul metabolismo.
  • Partecipanti che già consumano creatina monoidrato
  • Allergie o intolleranze agli alimenti inclusi nel pasto standardizzato e ad alto contenuto di carboidrati.
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza
  • Aumento o perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti consumano una dieta vegana o vegetariana.
  • Verranno reclutati per lo studio individui che non parlano inglese, neonati, bambini, adolescenti, adulti con problemi cognitivi e adulti che non sono in grado di dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di creatina monoidrato
Ai partecipanti verranno forniti 20 grammi di creatina monoidrato al giorno (100 grammi in totale) in confezioni sigillate e non aperte (5 grammi in ciascuna confezione). Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro protocollo di integrazione (20 grammi al giorno) mescolando 5 grammi di creatina monoidrato in polvere in acqua 4 volte al giorno o 10 grammi di creatina monoidrato in polvere in acqua due volte al giorno. Questa integrazione avverrà dopo una visita di base in cui i partecipanti consumano un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare viene studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto. Dopo i 5 giorni di integrazione i partecipanti torneranno e consumeranno un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare verrà studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto.
Altro: Creatina monoidrato
L'integrazione è l'intervento.
Altri nomi:
  • AlzChem
Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)
Ai partecipanti verranno forniti 20 grammi di maltodestrina (placebo) al giorno (100 grammi in totale) in confezioni sigillate e non aperte (5 grammi in ciascuna confezione). Ai partecipanti verrà chiesto di completare il loro protocollo di integrazione (20 grammi al giorno) mescolando 5 grammi di maltodestrina (placebo) in acqua 4 volte al giorno o 10 grammi di maltodestrina (placebo) in polvere in acqua due volte al giorno. Questa integrazione avverrà dopo una visita di base in cui i partecipanti consumano un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare viene studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto. Dopo i 5 giorni di integrazione i partecipanti torneranno e consumeranno un pasto ricco di carboidrati e la loro funzione vascolare verrà studiata prima del pasto e quattro ore dopo il pasto.
Altro: Maltodestrina (placebo)
Placebo alla creatina monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
Specie reattive dell'ossigeno misurate con microdialisi, riportate come concentrazioni di perossido di idrogeno (H2O2).
Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
Velocità del flusso sanguigno nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
Il flusso sanguigno microvascolare del muscolo scheletrico misurato con la microdialisi è riportato come rapporto deflusso/afflusso di etanolo che è inversamente proporzionale al flusso sanguigno.
Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
Percentuale di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati
Funzione endoteliale misurata con dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, riportata come percentuale.
Passaggio da pre a post cinque giorni di integrazione di creatina monoidrato a 0, 1, 2, 3, 4 ore dopo un pasto ricco di carboidrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Baker, MS, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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