Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití azolu/echinokandinu na farmakokinetiku takrolimu

25. září 2023 aktualizováno: LI YAN

Vliv použití azolu/echinokandinu na farmakokinetiku takrolimu u příjemců transplantace ledvin

Účelem této observační studie je analyzovat rozsah a charakteristiky lékových interakcí (se zaměřením na azolová antimykotika a echinokandiny) a genetické polymorfismy na koncentraci takrolimu v krvi u příjemců ledvinového transplantátu, aby bylo možné poskytnout referenci pro vhodnou úpravu dávkovacího režimu takrolimu. snížit výskyt nežádoucích reakcí na léky a rejekce a zlepšit přežití transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme zkoumali účinky polymorfismu genů CYP3A5 a CYP2C19 na minimální koncentraci takrolimu po transplantaci ledviny u příjemců, kteří byli na imunosupresivním režimu na bázi takrolimu (takrolimus + meskalin + glukokortikosteroid) po první transplantaci ledviny; zkoumali jsme účinky antimykotik na minimální koncentraci takrolimu a také jsme analyzovali účinky genetických faktorů na lékové interakce mezi antimykotiky a takrolimem s cílem poskytnout referenční základ pro racionální použití takrolimu a antimykotika na klinice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny v naší nemocnici v období od 1. 1. 2015 do 4. 1. 2023 a byli rozděleni do skupiny s kovorikonazolem, kokarbofenazolem a samotným takrolimem podle současného podávání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s první transplantací ledviny a intaktním genotypem CYP3A5;
  2. Příjemci transplantované ledviny užívající po operaci trojitý imunosupresivní režim na bázi takrolimu (tacrolimus + meskalin sodný + glukokortikoidy);
  3. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící a neúplné klinické informace a údaje o pooperačním sledování;
  2. Multiorgánová kombinovaná transplantace a sekundární transplantace;
  3. Pooperační současná společná aplikace jiných léků, které ovlivňují krevní koncentraci takrolimu nebo vorikonazolu nebo kaspofunginu (např. pentoxifylinové tobolky, rifampicin atd.);
  4. Závažné poškození jaterních funkcí nebo závažná gastrointestinální onemocnění, operace gastrointestinální resekce, malabsorpční syndrom;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Příjemci s významnou rejekcí transplantovaného orgánu nebo úmrtím z jiných důvodů během 1~2 měsíců po operaci;
  7. Špatná shoda a přesnost výsledků (např. nepravidelné časy odběru krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
V kombinaci s vorikonazolovou skupinou
Methylprednisolon sukcinát sodný byl podáván intravenózně den po transplantaci v počáteční dávce 500 mg/den, přičemž dávka byla během prvního týdne rovnoměrně snižována na 40 mg/den. Během druhého týdne byly tablety methylprednisolonu podávány nepřetržitě v dávce 40 mg/den, poté byla dávka snížena na 16 mg/den jako udržovací dávka. Imunosuprese byla udržována perorálním mykofenolátem sodným v dávce 720 mg dvakrát denně. U pacientů po transplantaci ledvin by měla být počáteční perorální dávka takrolimu 0,15 - 0,30 mg/kg denně rozdělená na ranní a večerní dávku. Počáteční dávka vorikonazolu by měla být 400 mg dvakrát denně, která by měla být od následujícího dne změněna na 200 mg dvakrát denně jako udržovací dávku.
Lék: V kombinaci s vorikonazolem
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří užívají trojitou imunoterapii na bázi takrolimu a kombinaci léků s vorikonazolem.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • methylprednisolon sukcinát sodný
  • mykofenolát sodný
V kombinaci se skupinou kaspofunginu
Methylprednisolon sukcinát sodný byl podáván intravenózně den po transplantaci v počáteční dávce 500 mg/den, přičemž dávka byla během prvního týdne rovnoměrně snižována na 40 mg/den. Během druhého týdne byly tablety methylprednisolonu podávány nepřetržitě v dávce 40 mg/den, poté byla dávka snížena na 16 mg/den jako udržovací dávka. Imunosuprese byla udržována perorálním mykofenolátem sodným v dávce 720 mg dvakrát denně. U pacientů po transplantaci ledvin by měla být počáteční perorální dávka takrolimu 0,15 - 0,30 mg/kg denně rozdělená na ranní a večerní dávku. Dávka kaspofunginu byla 70 mg intravenózní injekce jednou první den po operaci a 50 mg intravenózní injekce jednou denně počínaje druhým dnem.
Lék: V kombinaci s kaspofunginem
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří užívají kombinaci trojité imunoterapie na bázi takrolimu a kaspofunginů.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • methylprednisolon sukcinát sodný
  • mykofenolát sodný
Skupina léčená takrolimem samotným
Methylprednisolon sukcinát sodný byl podáván intravenózně den po transplantaci v počáteční dávce 500 mg/den, přičemž dávka byla během prvního týdne rovnoměrně snižována na 40 mg/den. Během druhého týdne byly tablety methylprednisolonu podávány nepřetržitě v dávce 40 mg/den, poté byla dávka snížena na 16 mg/den jako udržovací dávka. Imunosuprese byla udržována perorálním mykofenolátem sodným v dávce 720 mg dvakrát denně. U pacientů po transplantaci ledvin by měla být počáteční perorální dávka takrolimu 0,15 - 0,30 mg/kg denně rozdělená na ranní a večerní dávku.
Lék: Léčba samotným takrolimem
Pacienti po transplantaci ledvin léčení samotnou trojitou imunoterapií na bázi takrolimu
Ostatní jména:
  • methylprednisolon sukcinát sodný
  • mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty C0/D takrolimu
Časové okno: 2015.01.01-2023.04.01
Tělesná hmotnost je v kilogramech, hodnoty D jsou v mg/d a kombinace tělesné hmotnosti a D je hodnota D korigovaná na tělesnou hmotnost v mg/kg/d v rozmezí 0,15-0,30 mg/kg/d. CO pro takrolimus je v ng/ml, v rozmezí 5-15 ng/ml, a kombinace CO a hodnot D korigovaných na tělesnou hmotnost je hodnota C0/D, uváděná jako (ng/ml)/( mg/kg/d).
2015.01.01-2023.04.01

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty D takrolimu
Časové okno: 2015.01.01-2023.04.01
Tělesná hmotnost byla vyjádřena v kilogramech, hodnoty D byly vyjádřeny v mg/d a tělesná hmotnost a D byly kombinovány, aby se získaly hodnoty D korigované na tělesnou hmotnost v mg/kg/d v rozmezí od 0,15 do 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LI YAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení