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Efeito do uso de azol/equinocandina na farmacocinética do tacrolimo

25 de setembro de 2023 atualizado por: LI YAN

Efeito do uso de azol/equinocandina na farmacocinética do tacrolimo em receptores de transplante renal

O objetivo deste estudo observacional é analisar a extensão e as características das interações medicamentosas (com foco em antifúngicos azólicos e equinocandinas) e polimorfismos genéticos nas concentrações sanguíneas de tacrolimus em receptores de transplante renal, a fim de fornecer uma referência para o ajuste apropriado do regime de dosagem de tacrolimus para reduzir a incidência de reações adversas a medicamentos e rejeição e melhorar a sobrevivência dos rins transplantados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, investigamos os efeitos dos polimorfismos dos genes CYP3A5 e CYP2C19 na concentração mínima de tacrolimus após transplante renal em receptores que estavam em regime imunossupressor à base de tacrolimus (tacrolimus + mescalina + glicocorticosteróide) após seu primeiro transplante renal; investigamos os efeitos de antifúngicos na concentração mínima de tacrolimus e também analisamos os efeitos de fatores genéticos nas interações medicamentosas entre antifúngicos e tacrolimus, com o objetivo de fornecer uma base de referência para o uso racional de tacrolimus e medicamentos antifúngicos na clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu pacientes submetidos a transplante renal em nosso hospital entre 01/01/2015 e 01/04/2023 e foram divididos em grupo co-voriconazol, grupo co-carbofenazol e grupo tacrolimus sozinho de acordo com a coadministração.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com primeiro transplante renal e genótipo CYP3A5 intacto;
  2. Receptores de transplante renal em uso de regime imunossupressor triplo à base de tacrolimus (tacrolimus + comprimidos com revestimento entérico de mescalina sódica + glicocorticóides) no pós-operatório;
  3. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Informações clínicas e dados de acompanhamento pós-operatório ausentes e incompletos;
  2. Transplante combinado de múltiplos órgãos e transplante secundário;
  3. Aplicação conjunta simultânea pós-operatória de outros medicamentos que afetam a concentração sanguínea de tacrolimus ou voriconazol ou caspofungina (por exemplo, cápsulas de pentoxifilina, rifampicina, etc.);
  4. Comprometimento grave da função hepática ou doenças gastrointestinais graves, cirurgia de ressecção gastrointestinal, síndrome de má absorção;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;
  6. Destinatários com rejeição significativa do órgão transplantado ou morte por outros motivos dentro de 1 a 2 meses após a cirurgia;
  7. Fraca conformidade e precisão dos resultados (por exemplo, tempos irregulares de coleta de sangue).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Combinado com grupo voriconazol
O succinato sódico de metilprednisolona foi administrado por via intravenosa no dia seguinte ao transplante em uma dose inicial de 500 mg/dia, com a dose sendo reduzida uniformemente para 40 mg/dia durante a primeira semana. Durante a segunda semana, comprimidos de metilprednisolona foram administrados continuamente na dose de 40 mg/dia, após o que a dose foi reduzida gradualmente para 16 mg/dia como dose de manutenção. A imunossupressão foi mantida com 720 mg de micofenolato de sódio oral duas vezes ao dia. Para pacientes transplantados renais, a dose oral inicial de tacrolimus deve ser de 0,15 - 0,30 mg/kg por dia, dividida em doses matinais e noturnas. A dose inicial de voriconazol deve ser de 400 mg duas vezes ao dia, devendo ser alterada para 200 mg duas vezes ao dia a partir do dia seguinte como dose de manutenção.
Medicamento: Combinado com voriconazol
Pacientes com transplante renal em uso de imunoterapia tripla à base de tacrolimus e combinação de voriconazol.
Outros nomes:
  • tacrolimo
  • succinato sódico de metilprednisolona
  • micofenolato de sódio
Combinado com grupo caspofungina
O succinato sódico de metilprednisolona foi administrado por via intravenosa no dia seguinte ao transplante em uma dose inicial de 500 mg/dia, com a dose sendo reduzida uniformemente para 40 mg/dia durante a primeira semana. Durante a segunda semana, comprimidos de metilprednisolona foram administrados continuamente na dose de 40 mg/dia, após o que a dose foi reduzida gradualmente para 16 mg/dia como dose de manutenção. A imunossupressão foi mantida com 720 mg de micofenolato de sódio oral duas vezes ao dia. Para pacientes transplantados renais, a dose oral inicial de tacrolimus deve ser de 0,15 - 0,30 mg/kg por dia, dividida em doses matinais e noturnas. A dosagem de caspofungina foi de 70 mg por injeção intravenosa uma vez no primeiro dia após a cirurgia e 50 mg por injeção intravenosa uma vez ao dia a partir do segundo dia.
Medicamento: Combinado com caspofungina
Pacientes com transplante renal em uso de uma combinação de imunoterapia tripla à base de tacrolimus e medicamentos caspofungina.
Outros nomes:
  • tacrolimo
  • succinato sódico de metilprednisolona
  • micofenolato de sódio
Grupo de tratamento apenas com tacrolimus
O succinato sódico de metilprednisolona foi administrado por via intravenosa no dia seguinte ao transplante em uma dose inicial de 500 mg/dia, com a dose sendo reduzida uniformemente para 40 mg/dia durante a primeira semana. Durante a segunda semana, comprimidos de metilprednisolona foram administrados continuamente na dose de 40 mg/dia, após o que a dose foi reduzida gradualmente para 16 mg/dia como dose de manutenção. A imunossupressão foi mantida com 720 mg de micofenolato de sódio oral duas vezes ao dia. Para pacientes transplantados renais, a dose oral inicial de tacrolimus deve ser de 0,15 - 0,30 mg/kg por dia, dividida em doses matinais e noturnas.
Medicamento: Tratamento isolado com tacrolimus
Pacientes com transplante renal tratados apenas com imunoterapia tripla baseada em tacrolimus
Outros nomes:
  • succinato sódico de metilprednisolona
  • micofenolato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores C0/D do tacrolimus
Prazo: 2015.01.01-2023.04.01
O peso corporal está em quilogramas, os valores de D estão em mg/d, e a combinação de peso corporal e D é o valor de D corrigido pelo peso corporal em mg/kg/d, com um intervalo de 0,15-0,30 mg/kg/dia. O C0 do tacrolimus está em ng/ml, com uma faixa de 5-15 ng/ml, e a combinação dos valores de C0 e D corrigido pelo peso corporal é o valor C0/D, relatado como (ng/ml)/( mg /kg/d) é relatado.
2015.01.01-2023.04.01

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores D do tacrolimus
Prazo: 2015.01.01-2023.04.01
O peso corporal foi expresso em quilogramas, os valores de D foram expressos em mg/d, e o peso corporal e D foram combinados para fornecer valores de D corrigidos pelo peso corporal em mg/kg/d, variando de 0,15 a 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LI YAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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