Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania azoli/echinokandyny na farmakokinetykę takrolimusu

25 września 2023 zaktualizowane przez: LI YAN

Wpływ stosowania azoli i echinokandyny na farmakokinetykę takrolimusu u biorców przeszczepu nerki

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza zakresu i charakterystyki interakcji lekowych (ze szczególnym uwzględnieniem azolowych leków przeciwgrzybiczych i echinokandyn) oraz polimorfizmów genetycznych stężenia takrolimusu we krwi u biorców przeszczepu nerki, aby zapewnić punkt odniesienia dla odpowiedniego dostosowania schematu dawkowania takrolimusu do indywidualnych potrzeb. zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych leku i odrzucenia oraz poprawić przeżywalność przeszczepionych nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenialiśmy wpływ polimorfizmów genów CYP3A5 i CYP2C19 na minimalne stężenie takrolimusu po przeszczepieniu nerki u biorców, którzy po pierwszym przeszczepieniu nerki otrzymywali leczenie immunosupresyjne na bazie takrolimusu (takrolimus + meskalina + glukokortykosteroid); badaliśmy wpływ leków przeciwgrzybiczych na minimalne stężenie takrolimusu, a także analizowaliśmy wpływ czynników genetycznych na interakcje lekowe pomiędzy lekami przeciwgrzybiczymi a takrolimusem, mając na celu dostarczenie podstaw do odniesienia w zakresie racjonalnego stosowania takrolimusu i leki przeciwgrzybicze w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki w naszym szpitalu w okresie od 01.01.2015 r. do 04.01.2023 r. i zostali podzieleni na grupę koworikonazolu, kokarbofenazol i sam takrolimus w zależności od skojarzonego podawania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po pierwszym przeszczepieniu nerki i nienaruszonym genotypie CYP3A5;
  2. biorcy przeszczepu nerki przyjmujący pooperacyjny potrójny schemat leczenia immunosupresyjnego na bazie takrolimusu (takrolimus + tabletki dojelitowe zawierające meskalinę sodową + glikokortykosteroidy);
  3. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brakujące i niekompletne informacje kliniczne oraz dane dotyczące obserwacji pooperacyjnej;
  2. Przeszczep wielonarządowy połączony i przeszczep wtórny;
  3. Pooperacyjne jednoczesne jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na stężenie takrolimusu, worykonazolu lub kaspofunginy we krwi (np. kapsułki pentoksyfiliny, ryfampicyna itp.);
  4. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, operacja resekcji przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Biorcy ze znacznym odrzuceniem przeszczepionego narządu lub śmiercią z innych przyczyn w ciągu 1–2 miesięcy po operacji;
  7. Słaba zgodność i dokładność wyników (np. nieregularny czas pobierania krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
W połączeniu z grupą worykonazolu
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu podawano dożylnie następnego dnia po przeszczepieniu w dawce początkowej 500 mg/dobę, a w pierwszym tygodniu dawkę stopniowo zmniejszano do 40 mg/dobę. W drugim tygodniu metyloprednizolon podawano w sposób ciągły w dawce 40 mg/dobę, po czym dawkę zmniejszano do 16 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą. Immunosupresję utrzymywano za pomocą doustnego mykofenolanu sodu w dawce 720 mg dwa razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa doustna dawka takrolimusu powinna wynosić 0,15–0,30 mg/kg na dobę, podzielona na dawkę poranną i wieczorną. Dawka początkowa worykonazolu powinna wynosić 400 mg dwa razy na dobę, a od następnego dnia należy ją zmienić na 200 mg dwa razy na dobę jako dawkę podtrzymującą.
Lek: W połączeniu z worykonazolem
Pacjenci po przeszczepieniu nerki stosujący potrójną immunoterapię opartą na takrolimusie i skojarzeniu leków worykonazolu.
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
  • sól sodowa mykofenolanu
W połączeniu z grupą kaspofunginy
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu podawano dożylnie następnego dnia po przeszczepieniu w dawce początkowej 500 mg/dobę, a w pierwszym tygodniu dawkę stopniowo zmniejszano do 40 mg/dobę. W drugim tygodniu metyloprednizolon podawano w sposób ciągły w dawce 40 mg/dobę, po czym dawkę zmniejszano do 16 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą. Immunosupresję utrzymywano za pomocą doustnego mykofenolanu sodu w dawce 720 mg dwa razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa doustna dawka takrolimusu powinna wynosić 0,15–0,30 mg/kg na dobę, podzielona na dawkę poranną i wieczorną. Dawka kaspofunginy wynosiła 70 mg we wstrzyknięciu dożylnym raz dziennie pierwszego dnia po zabiegu i 50 mg we wstrzyknięciu dożylnym raz dziennie począwszy od drugiego dnia.
Lek: W połączeniu z kaspofunginą
Pacjenci po przeszczepieniu nerki przyjmujący skojarzenie potrójnej immunoterapii opartej na takrolimusie i leków zawierających kaspofunginę.
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
  • sól sodowa mykofenolanu
Grupa leczona samym takrolimusem
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu podawano dożylnie następnego dnia po przeszczepieniu w dawce początkowej 500 mg/dobę, a w pierwszym tygodniu dawkę stopniowo zmniejszano do 40 mg/dobę. W drugim tygodniu metyloprednizolon podawano w sposób ciągły w dawce 40 mg/dobę, po czym dawkę zmniejszano do 16 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą. Immunosupresję utrzymywano za pomocą doustnego mykofenolanu sodu w dawce 720 mg dwa razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki początkowa doustna dawka takrolimusu powinna wynosić 0,15–0,30 mg/kg na dobę, podzielona na dawkę poranną i wieczorną.
Lek: Leczenie samym takrolimusem
Pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni samą potrójną immunoterapią opartą na takrolimusie
Inne nazwy:
  • sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
  • sól sodowa mykofenolanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości C0/D takrolimusu
Ramy czasowe: 2015.01.01-2023.04.01
Masa ciała jest w kilogramach, wartości D są w mg/d, a kombinacja masy ciała i D to wartość D skorygowana o masę ciała w mg/kg/dzień, w zakresie 0,15–0,30 mg/kg/dzień Wartość C0 dla takrolimusu wyraża się w ng/ml w zakresie 5–15 ng/ml, a połączenie wartości C0 i D skorygowanych o masę ciała stanowi wartość C0/D podawaną jako (ng/ml)/( mg/kg/d).
2015.01.01-2023.04.01

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości D takrolimusu
Ramy czasowe: 2015.01.01-2023.04.01
Masę ciała wyrażono w kilogramach, wartości D wyrażono w mg/dzień, a masę ciała i D połączono, aby uzyskać wartości D skorygowane o masę ciała w mg/kg/dzień w zakresie od 0,15 do 0,30 mg/kg/dzień.
2015.01.01-2023.04.01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LI YAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami