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Effetto dell'uso di azolo/echinocandina sulla farmacocinetica del tacrolimus

25 settembre 2023 aggiornato da: LI YAN

Effetto dell'uso di azole/echinocandina sulla farmacocinetica del tacrolimus nei destinatari di trapianto di rene

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di analizzare l’entità e le caratteristiche delle interazioni farmacologiche (concentrandosi sugli antifungini azolici e sulle echinocandine) e i polimorfismi genetici sulle concentrazioni ematiche di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale al fine di fornire un riferimento per l’appropriato aggiustamento del regime di dosaggio di tacrolimus in base alle esigenze. ridurre l’incidenza delle reazioni avverse ai farmaci e del rigetto e migliorare la sopravvivenza dei reni trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo studiato gli effetti dei polimorfismi dei geni CYP3A5 e CYP2C19 sulla concentrazione minima di tacrolimus dopo trapianto renale in pazienti che assumevano un regime immunosoppressivo a base di tacrolimus (tacrolimus + mescalina + glucocorticosteroide) dopo il loro primo trapianto renale; abbiamo studiato gli effetti dei farmaci antifungini sulla concentrazione minima di tacrolimus e abbiamo anche analizzato gli effetti di fattori genetici sulle interazioni farmacologiche tra farmaci antifungini e tacrolimus, con l'obiettivo di fornire una base di riferimento per l'uso razionale di tacrolimus e farmaci antifungini in clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto renale presso il nostro ospedale tra il 01.01.2015 e il 04.01.2023 e sono stati suddivisi nel gruppo co-voriconazolo, gruppo co-carbofenazolo e gruppo tacrolimus da solo in base alla co-somministrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con primo trapianto di rene e genotipo CYP3A5 intatto;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto renale che assumono un triplo regime immunosoppressivo a base di tacrolimus (tacrolimus + compresse a rivestimento enterico di mescalina sodica + glucocorticoidi) nel periodo postoperatorio;
  3. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Informazioni cliniche e dati di follow-up postoperatori mancanti e incompleti;
  2. Trapianto combinato multiorgano e trapianto secondario;
  3. Applicazione congiunta simultanea postoperatoria di altri farmaci che influenzano la concentrazione ematica di tacrolimus o voriconazolo o caspofungin (ad es. capsule di pentossifillina, rifampicina, ecc.);
  4. Grave compromissione della funzionalità epatica o gravi malattie gastrointestinali, intervento chirurgico di resezione gastrointestinale, sindrome da malassorbimento;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Destinatari con rigetto significativo dell'organo trapiantato o morte per altri motivi entro 1~2 mesi dall'intervento chirurgico;
  7. Scarsa compliance e accuratezza dei risultati (ad esempio, tempi di raccolta del sangue irregolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Combinato con il gruppo voriconazolo
Il metilprednisolone sodico succinato è stato somministrato per via endovenosa il giorno dopo il trapianto a una dose iniziale di 500 mg/giorno, con una dose ridotta gradualmente a 40 mg/giorno durante la prima settimana. Durante la seconda settimana, le compresse di metilprednisolone sono state somministrate in modo continuo alla dose di 40 mg/giorno, dopodiché la dose è stata ridotta gradualmente a 16 mg/giorno come dose di mantenimento. L’immunosoppressione è stata mantenuta con micofenolato sodico orale 720 mg due volte al giorno. Per i pazienti con trapianto renale, la dose iniziale di tacrolimus orale deve essere compresa tra 0,15 e 0,30 mg/kg al giorno suddivisa in dosi mattutine e serali. La dose iniziale di voriconazolo deve essere di 400 mg due volte al giorno, che deve essere modificata a 200 mg due volte al giorno a partire dal giorno successivo come dose di mantenimento.
Droga: In combinazione con voriconazolo
Pazienti con trapianto renale che assumono tripla immunoterapia a base di tacrolimus e combinazione di farmaci voriconazolo.
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • metilprednisolone sodio succinato
  • micofenolato sodico
Combinato con il gruppo caspofungin
Il metilprednisolone sodico succinato è stato somministrato per via endovenosa il giorno dopo il trapianto a una dose iniziale di 500 mg/giorno, con una dose ridotta gradualmente a 40 mg/giorno durante la prima settimana. Durante la seconda settimana, le compresse di metilprednisolone sono state somministrate in modo continuo alla dose di 40 mg/giorno, dopodiché la dose è stata ridotta gradualmente a 16 mg/giorno come dose di mantenimento. L’immunosoppressione è stata mantenuta con micofenolato sodico orale 720 mg due volte al giorno. Per i pazienti con trapianto renale, la dose iniziale di tacrolimus orale deve essere compresa tra 0,15 e 0,30 mg/kg al giorno suddivisa in dosi mattutine e serali. Il dosaggio di caspofungin era di 70 mg per iniezione endovenosa una volta il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e di 50 mg per iniezione endovenosa una volta al giorno a partire dal secondo giorno.
Droga: In combinazione con caspofungin
Pazienti con trapianto renale che assumono una combinazione di tripla immunoterapia a base di tacrolimus e farmaci caspofungin.
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • metilprednisolone sodio succinato
  • micofenolato sodico
Gruppo di trattamento con solo tacrolimus
Il metilprednisolone sodico succinato è stato somministrato per via endovenosa il giorno dopo il trapianto a una dose iniziale di 500 mg/giorno, con una dose ridotta gradualmente a 40 mg/giorno durante la prima settimana. Durante la seconda settimana, le compresse di metilprednisolone sono state somministrate in modo continuo alla dose di 40 mg/giorno, dopodiché la dose è stata ridotta gradualmente a 16 mg/giorno come dose di mantenimento. L’immunosoppressione è stata mantenuta con micofenolato sodico orale 720 mg due volte al giorno. Per i pazienti con trapianto renale, la dose iniziale di tacrolimus orale deve essere compresa tra 0,15 e 0,30 mg/kg al giorno suddivisa in dosi mattutine e serali.
Droga: Trattamento con solo tacrolimus
Pazienti con trapianto renale trattati con la sola tripla immunoterapia a base di tacrolimus
Altri nomi:
  • metilprednisolone sodio succinato
  • micofenolato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori C0/D di tacrolimus
Lasso di tempo: 2015.01.01-2023.04.01
Il peso corporeo è in chilogrammi, i valori D sono in mg/giorno e la combinazione di peso corporeo e D è il valore D corretto in base al peso corporeo in mg/kg/giorno, con un intervallo di 0,15-0,30 mg/kg/giorno. La C0 per tacrolimus è in ng/ml, con un intervallo di 5-15 ng/ml, e la combinazione dei valori C0 e D corretti per il peso corporeo è il valore C0/D, riportato come (ng/ml)/( mg/kg/die) è riportato.
2015.01.01-2023.04.01

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori D di tacrolimus
Lasso di tempo: 2015.01.01-2023.04.01
Il peso corporeo è stato espresso in chilogrammi, i valori D sono stati espressi in mg/giorno e il peso corporeo e D sono stati combinati per fornire valori D corretti per il peso corporeo in mg/kg/giorno, compresi tra 0,15 e 0,30 mg/kg/giorno.
2015.01.01-2023.04.01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LI YAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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