Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsolin/ekinokandiinin käytön vaikutus takrolimuusin farmakokinetiikkaan

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: LI YAN

Atsolin/ekinokandiinin käytön vaikutus takrolimuusin farmakokinetiikkaan munuaissiirtopotilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on analysoida lääkkeiden yhteisvaikutusten laajuutta ja ominaisuuksia (keskittyen atsoli-sienilääkkeisiin ja ekinokandiineihin) ja geneettisiä polymorfismeja takrolimuusin veren pitoisuuksissa munuaisensiirron saajilla, jotta voidaan tarjota viite takrolimuusin annostusohjelman asianmukaiselle säätämiselle. vähentää lääkkeiden haittavaikutusten ja hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta ja parantaa munuaissiirtojen eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme CYP3A5- ja CYP2C19-geenipolymorfismien vaikutuksia takrolimuusin minimipitoisuuteen munuaisensiirron jälkeen vastaanottajilla, jotka olivat saaneet takrolimuusipohjaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (takrolimuusi + meskaliini + glukokortikosteroidi) ensimmäisen munuaisensiirron jälkeen; tutkimme sienilääkkeiden vaikutuksia takrolimuusin pohjapitoisuuteen ja analysoimme myös geneettisten tekijöiden vaikutuksia sienilääkkeiden ja takrolimuusin välisiin lääkevuorovaikutuksiin tavoitteenaan tarjota vertailupohja takrolimuusin järkevälle käytölle. ja sienilääkkeet klinikalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin munuaisensiirto sairaalassamme 01.1.2015-04.01.2023 ja jaettiin yhteisannostelun mukaan vorikonatsoli-, yhteiskarbofenatsoli- ja pelkän takrolimuusiryhmän ryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ensimmäinen munuaisensiirto ja ehjä CYP3A5-genotyyppi;
  2. Munuaisensiirron saajat, jotka saavat takrolimuusipohjaista kolminkertaista immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (takrolimuusi + natriummeskaliini enteropäällysteiset tabletit + glukokortikoidit) leikkauksen jälkeen;
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puuttuvat ja epätäydelliset kliiniset tiedot ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot;
  2. Monielimen yhdistetty elinsiirto ja toissijainen elinsiirto;
  3. Muiden veren takrolimuusin tai vorikonatsolin tai kaspofungiinin pitoisuuteen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö leikkauksen jälkeen (esim. pentoksifylliinikapselit, rifampisiini jne.);
  4. Vaikea maksan vajaatoiminta tai vakavat maha-suolikanavan sairaudet, maha-suolikanavan resektioleikkaus, imeytymishäiriö;
  5. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Vastaanottajat, joilla on merkittävä siirretyn elimen hylkiminen tai kuolema muista syistä 1–2 kuukauden sisällä leikkauksesta;
  7. Huono vaatimustenmukaisuus ja tulosten tarkkuus (esim. epäsäännölliset verenottoajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yhdessä vorikonatsoliryhmän kanssa
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia annettiin suonensisäisesti elinsiirron jälkeisenä päivänä aloitusannoksella 500 mg/vrk, jolloin annosta pienennettiin tasaisesti 40 mg:aan/vrk ensimmäisen viikon aikana. Toisella viikolla annettiin jatkuvasti metyyliprednisolonitabletteja annoksella 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennettiin 16 mg:aan/vrk ylläpitoannoksena. Immunosuppressiota ylläpidettiin oraalisella mykofenolaattinatriumilla 720 mg kahdesti vuorokaudessa. Munuaisensiirtopotilaille suun kautta otettavan takrolimuusin aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa jaettuna aamu- ja iltaannoksiin. Vorikonatsolin aloitusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa, joka on muutettava 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavasta päivästä alkaen ylläpitoannoksena.
Lääke: Yhdessä vorikonatsolin kanssa
Munuaisensiirtopotilaat, jotka käyttävät takrolimuusipohjaista kolmoisimmunoterapiaa ja vorikonatsolilääkkeiden yhdistelmää.
Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
  • mykofenolaattinatrium
Yhdessä kaspofungiiniryhmän kanssa
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia annettiin suonensisäisesti elinsiirron jälkeisenä päivänä aloitusannoksella 500 mg/vrk, jolloin annosta pienennettiin tasaisesti 40 mg:aan/vrk ensimmäisen viikon aikana. Toisella viikolla annettiin jatkuvasti metyyliprednisolonitabletteja annoksella 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennettiin 16 mg:aan/vrk ylläpitoannoksena. Immunosuppressiota ylläpidettiin oraalisella mykofenolaattinatriumilla 720 mg kahdesti vuorokaudessa. Munuaisensiirtopotilaille suun kautta otettavan takrolimuusin aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa jaettuna aamu- ja iltaannoksiin. Kaspofungiinin annostus oli 70 mg suonensisäinen injektio kerran ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 50 mg laskimoon kerran vuorokaudessa toisesta päivästä alkaen.
Lääke: Yhdessä kaspofungiinin kanssa
Munuaisensiirtopotilaat, jotka käyttävät takrolimuusipohjaisen kolmoisimmunoterapian ja kaspofungiinilääkkeiden yhdistelmää.
Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
  • mykofenolaattinatrium
Yksin takrolimuusihoitoryhmä
Metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia annettiin suonensisäisesti elinsiirron jälkeisenä päivänä aloitusannoksella 500 mg/vrk, jolloin annosta pienennettiin tasaisesti 40 mg:aan/vrk ensimmäisen viikon aikana. Toisella viikolla annettiin jatkuvasti metyyliprednisolonitabletteja annoksella 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennettiin 16 mg:aan/vrk ylläpitoannoksena. Immunosuppressiota ylläpidettiin oraalisella mykofenolaattinatriumilla 720 mg kahdesti vuorokaudessa. Munuaisensiirtopotilaille suun kautta otettavan takrolimuusin aloitusannoksen tulee olla 0,15–0,30 mg/kg vuorokaudessa jaettuna aamu- ja iltaannoksiin.
Lääke: Takrolimuusihoito yksinään
Munuaisensiirtopotilaat, joita hoidettiin pelkällä takrolimuusipohjaisella kolmoisimmunoterapialla
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
  • mykofenolaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin CO/D-arvot
Aikaikkuna: 2015.01.01-2023.04.01
Ruumiinpaino on kilogrammoina, D-arvot mg/d, ja ruumiinpainon ja D:n yhdistelmä on kehon painon mukaan korjattu D-arvo mg/kg/d, vaihteluvälillä 0,15-0,30 mg/kg/d. Takrolimuusin C0 on ng/ml, vaihteluvälillä 5-15 ng/ml, ja C0:n ja kehon painon mukaan korjattujen D-arvojen yhdistelmä on C0/D-arvo, joka ilmoitetaan muodossa (ng/ml)/( mg/kg/d) on raportoitu.
2015.01.01-2023.04.01

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin D-arvot
Aikaikkuna: 2015.01.01-2023.04.01
Ruumiinpaino ilmoitettiin kilogrammoina, D-arvot mg/d, ja ruumiinpaino ja D yhdistettiin, jolloin saatiin ruumiinpainoon korjatut D-arvot mg/kg/d, jotka vaihtelivat välillä 0,15-0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LI YAN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia