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Wirkung der Anwendung von Azol/Echinocandin auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus

25. September 2023 aktualisiert von: LI YAN

Einfluss der Anwendung von Azol/Echinocandin auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Ausmaß und die Merkmale von Arzneimittelwechselwirkungen (mit Schwerpunkt auf Azol-Antimykotika und Echinocandinen) und genetischen Polymorphismen auf die Tacrolimus-Blutkonzentrationen bei Nierentransplantatempfängern zu analysieren, um eine Referenz für die angemessene Anpassung des Tacrolimus-Dosierungsschemas bereitzustellen Reduzieren Sie das Auftreten unerwünschter Arzneimittelreaktionen und Abstoßungen und verbessern Sie das Überleben transplantierter Nieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten wir die Auswirkungen von CYP3A5- und CYP2C19-Genpolymorphismen auf die Talkonzentration von Tacrolimus nach einer Nierentransplantation bei Empfängern, die nach ihrer ersten Nierentransplantation eine tacrolimusbasierte immunsuppressive Therapie (Tacrolimus + Meskalin + Glukokortikosteroid) erhielten; Wir untersuchten die Auswirkungen von Antimykotika auf die Talspiegelkonzentration von Tacrolimus und analysierten auch die Auswirkungen genetischer Faktoren auf die Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Antimykotika und Tacrolimus mit dem Ziel, eine Referenzgrundlage für den rationalen Einsatz von Tacrolimus zu schaffen und Antimykotika in der Klinik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2015 und dem 04.01.2023 in unserem Krankenhaus einer Nierentransplantation unterzogen und entsprechend der gleichzeitigen Verabreichung in die Co-Voriconazol-Gruppe, die Co-Carbophenazol-Gruppe und die Tacrolimus-Monogruppe eingeteilt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erster Nierentransplantation und intaktem CYP3A5-Genotyp;
  2. Empfänger von Nierentransplantaten, die postoperativ ein dreifaches immunsuppressives Regime auf Tacrolimus-Basis (Tacrolimus + magensaftresistente Natriummeskalintabletten + Glukokortikoide) einnehmen;
  3. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende und unvollständige klinische Informationen und postoperative Nachsorgedaten;
  2. Kombinierte Multiorgantransplantation und Sekundärtransplantation;
  3. Postoperative gleichzeitige gemeinsame Anwendung anderer Arzneimittel, die die Blutkonzentration von Tacrolimus oder Voriconazol oder Caspofungin beeinflussen (z. B. Pentoxifyllin-Kapseln, Rifampicin usw.);
  4. Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Resektion, Malabsorptionssyndrom;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Empfänger mit erheblicher Abstoßung des transplantierten Organs oder Tod aus anderen Gründen innerhalb von 1–2 Monaten nach der Operation;
  7. Schlechte Compliance und Genauigkeit der Ergebnisse (z. B. unregelmäßige Blutentnahmezeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kombiniert mit der Voriconazol-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde am Tag nach der Transplantation in einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag intravenös verabreicht, wobei die Dosis in der ersten Woche gleichmäßig auf 40 mg/Tag reduziert wurde. Während der zweiten Woche wurden Methylprednisolon-Tabletten kontinuierlich in einer Dosis von 40 mg/Tag verabreicht, danach wurde die Dosis auf 16 mg/Tag als Erhaltungsdosis reduziert. Die Immunsuppression wurde mit oralem Mycophenolat-Natrium 720 mg zweimal täglich aufrechterhalten. Bei Nierentransplantationspatienten sollte die anfängliche orale Tacrolimus-Dosis 0,15 – 0,30 mg/kg pro Tag betragen, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen. Die Anfangsdosis von Voriconazol sollte 400 mg zweimal täglich betragen und ab dem nächsten Tag auf 200 mg zweimal täglich als Erhaltungsdosis erhöht werden.
Arzneimittel: Kombiniert mit Voriconazol
Nierentransplantationspatienten, die eine dreifache Immuntherapie auf Tacrolimus-Basis und eine Kombination aus Voriconazol-Arzneimitteln erhalten.
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat
  • Mycophenolat Natrium
Kombiniert mit der Caspofungin-Gruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde am Tag nach der Transplantation in einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag intravenös verabreicht, wobei die Dosis in der ersten Woche gleichmäßig auf 40 mg/Tag reduziert wurde. Während der zweiten Woche wurden Methylprednisolon-Tabletten kontinuierlich in einer Dosis von 40 mg/Tag verabreicht, danach wurde die Dosis auf 16 mg/Tag als Erhaltungsdosis reduziert. Die Immunsuppression wurde mit oralem Mycophenolat-Natrium 720 mg zweimal täglich aufrechterhalten. Bei Nierentransplantationspatienten sollte die anfängliche orale Tacrolimus-Dosis 0,15 – 0,30 mg/kg pro Tag betragen, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen. Die Dosierung von Caspofungin betrug 70 mg intravenöse Injektion einmal am ersten Tag nach der Operation und 50 mg intravenöse Injektion einmal täglich ab dem zweiten Tag.
Arzneimittel: Kombiniert mit Caspofungin
Nierentransplantationspatienten, die eine Kombination aus Tacrolimus-basierter Dreifachimmuntherapie und Caspofungin-Medikamenten einnehmen.
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat
  • Mycophenolat Natrium
Tacrolimus-alleinige Behandlungsgruppe
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde am Tag nach der Transplantation in einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag intravenös verabreicht, wobei die Dosis in der ersten Woche gleichmäßig auf 40 mg/Tag reduziert wurde. Während der zweiten Woche wurden Methylprednisolon-Tabletten kontinuierlich in einer Dosis von 40 mg/Tag verabreicht, danach wurde die Dosis auf 16 mg/Tag als Erhaltungsdosis reduziert. Die Immunsuppression wurde mit oralem Mycophenolat-Natrium 720 mg zweimal täglich aufrechterhalten. Bei Nierentransplantationspatienten sollte die anfängliche orale Tacrolimus-Dosis 0,15 – 0,30 mg/kg pro Tag betragen, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen.
Arzneimittel: Alleinige Behandlung mit Tacrolimus
Nierentransplantationspatienten, die allein mit einer dreifachen Immuntherapie auf Tacrolimus-Basis behandelt wurden
Andere Namen:
  • Methylprednisolonnatriumsuccinat
  • Mycophenolat Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die C0/D-Werte von Tacrolimus
Zeitfenster: 2015.01.01-2023.04.01
Das Körpergewicht wird in Kilogramm angegeben, die D-Werte in mg/Tag und die Kombination aus Körpergewicht und D ist der um das Körpergewicht korrigierte D-Wert in mg/kg/Tag mit einem Bereich von 0,15–0,30 mg/kg/Tag. Der C0 für Tacrolimus wird in ng/ml angegeben, mit einem Bereich von 5–15 ng/ml, und die Kombination der C0- und körpergewichtskorrigierten D-Werte ist der C0/D-Wert, angegeben als (ng/ml)/( mg/kg/d) wird angegeben.
2015.01.01-2023.04.01

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die D-Werte von Tacrolimus
Zeitfenster: 2015.01.01-2023.04.01
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm ausgedrückt, die D-Werte wurden in mg/Tag ausgedrückt und Körpergewicht und D wurden kombiniert, um körpergewichtskorrigierte D-Werte in mg/kg/Tag zu ergeben, die zwischen 0,15 und 0,30 mg/kg/Tag lagen.
2015.01.01-2023.04.01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LI YAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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