Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Azol/Echinocandin-brug på Tacrolimus farmakokinetik

25. september 2023 opdateret af: LI YAN

Effekt af Azol/Echinocandin-brug på tacrolimus farmakokinetik hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at analysere omfanget og karakteristikaene af lægemiddelinteraktioner (med fokus på azol-svampemidler og echinocandiner) og genetiske polymorfier på tacrolimus-blodkoncentrationer hos nyretransplanterede modtagere for at give en reference til passende justering af tacrolimus-dosisregimen til reducere forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner og afstødning og forbedre overlevelsen af ​​transplanterede nyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøgte vi virkningerne af CYP3A5- og CYP2C19-genpolymorfismer på dalkoncentrationen af ​​tacrolimus efter nyretransplantation hos modtagere, som var på et tacrolimus-baseret immunsuppressivt regime (tacrolimus + meskalin + glukokortikosteroid) efter deres første nyretransplantation; vi undersøgte virkningerne af svampedræbende lægemidler på bundkoncentrationen af ​​tacrolimus, og vi analyserede også virkningerne af genetiske faktorer på lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem svampedræbende lægemidler og tacrolimus med det formål at give et referencegrundlag for rationel brug af tacrolimus og svampedræbende medicin i klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik nyretransplantation på vores hospital mellem 01.01.2015 og 04.01.2023 og blev opdelt i co-voriconazolgruppen, co-carbophenazolgruppen og tacrolimus alene gruppen i henhold til samtidig administration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med første nyretransplantation og intakt CYP3A5-genotype;
  2. Nyretransplanterede modtagere, der tager et tacrolimus-baseret tredobbelt immunsuppressivt regime (tacrolimus + natriummeskalin enterisk overtrukne tabletter + glukokortikoider) postoperativt;
  3. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende og ufuldstændige kliniske oplysninger og postoperative opfølgningsdata;
  2. Multi-organ kombineret transplantation og sekundær transplantation;
  3. Postoperativ samtidig fælles påføring af andre lægemidler, der påvirker blodkoncentrationen af ​​tacrolimus eller voriconazol eller caspofungin (f. pentoxifyllinkapsler, rifampicin osv.);
  4. Alvorlig svækkelse af leverfunktionen eller alvorlige gastrointestinale sygdomme, gastrointestinal resektionskirurgi, malabsorptionssyndrom;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Recipienter med betydelig afvisning af det transplanterede organ eller død på grund af andre årsager inden for 1~2 måneder efter operationen;
  7. Dårlig overensstemmelse og nøjagtighed af resultater (f.eks. uregelmæssige blodopsamlingstider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kombineret med voriconazol gruppe
Methylprednisolonnatriumsuccinat blev indgivet intravenøst ​​dagen efter transplantationen med en startdosis på 500 mg/dag, hvor dosis blev nedtrappet jævnt til 40 mg/dag i løbet af den første uge. I den anden uge blev methylprednisolon-tabletter administreret kontinuerligt i en dosis på 40 mg/dag, hvorefter dosis blev nedtrappet til 16 mg/dag som vedligeholdelsesdosis. Immunsuppression blev opretholdt med oral mycophenolatnatrium 720 mg to gange dagligt. For nyretransplanterede patienter bør den initiale orale tacrolimusdosis være 0,15 - 0,30 mg/kg dagligt fordelt på morgen- og aftendoser. Startdosis af voriconazol bør være 400 mg to gange dagligt, som bør ændres til 200 mg to gange dagligt fra den næste dag som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Kombineret med voriconazol
Nyretransplanterede patienter, der tager tacrolimus-baseret tripel immunterapi og voriconazol-lægemiddelkombination.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • methylprednisolon natriumsuccinat
  • mycophenolatnatrium
Kombineret med caspofungin gruppe
Methylprednisolonnatriumsuccinat blev indgivet intravenøst ​​dagen efter transplantationen med en startdosis på 500 mg/dag, hvor dosis blev nedtrappet jævnt til 40 mg/dag i løbet af den første uge. I den anden uge blev methylprednisolon-tabletter administreret kontinuerligt i en dosis på 40 mg/dag, hvorefter dosis blev nedtrappet til 16 mg/dag som vedligeholdelsesdosis. Immunsuppression blev opretholdt med oral mycophenolatnatrium 720 mg to gange dagligt. For nyretransplanterede patienter bør den initiale orale tacrolimusdosis være 0,15 - 0,30 mg/kg dagligt fordelt på morgen- og aftendoser. Doseringen af ​​caspofungin var 70 mg intravenøs injektion én gang den første dag efter operationen og 50 mg intravenøs injektion én gang dagligt fra den anden dag.
Medicin: Kombineret med caspofungin
Nyretransplanterede patienter, der tager en kombination af tacrolimus-baseret tripel immunterapi og caspofungin-lægemidler.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • methylprednisolon natriumsuccinat
  • mycophenolatnatrium
Tacrolimus-alene behandlingsgruppe
Methylprednisolonnatriumsuccinat blev indgivet intravenøst ​​dagen efter transplantationen med en startdosis på 500 mg/dag, hvor dosis blev nedtrappet jævnt til 40 mg/dag i løbet af den første uge. I den anden uge blev methylprednisolon-tabletter administreret kontinuerligt i en dosis på 40 mg/dag, hvorefter dosis blev nedtrappet til 16 mg/dag som vedligeholdelsesdosis. Immunsuppression blev opretholdt med oral mycophenolatnatrium 720 mg to gange dagligt. For nyretransplanterede patienter bør den initiale orale tacrolimusdosis være 0,15 - 0,30 mg/kg dagligt fordelt på morgen- og aftendoser.
Medicin: Tacrolimus-alene behandling
Nyretransplanterede patienter behandlet med tacrolimus-baseret tripel immunterapi alene
Andre navne:
  • methylprednisolon natriumsuccinat
  • mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C0/D-værdierne for tacrolimus
Tidsramme: 2015.01.01-2023.04.01
Kropsvægt er i kilogram, D-værdier er i mg/d, og kombinationen af ​​kropsvægt og D er den kropsvægtkorrigerede D-værdi i mg/kg/d, med et interval på 0,15-0,30 mg/kg/d. C0 for tacrolimus er i ng/ml med et interval på 5-15 ng/ml, og kombinationen af ​​C0 og kropsvægtkorrigerede D-værdier er C0/D-værdien, rapporteret som (ng/ml)/( mg/kg/d) er rapporteret.
2015.01.01-2023.04.01

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-værdierne for tacrolimus
Tidsramme: 2015.01.01-2023.04.01
Kropsvægt blev udtrykt i kilogram, D-værdier blev udtrykt i mg/d, og kropsvægt og D blev kombineret for at give kropsvægtkorrigerede D-værdier i mg/kg/d, varierende fra 0,15 til 0,30 mg/kg/d.
2015.01.01-2023.04.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LI YAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QFS-LY-2023-TAC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger