Efecto del uso de azol/equinocandina sobre la farmacocinética de tacrolimus
25 de septiembre de 2023 actualizado por: LI YAN
Efecto del uso de azol/equinocandina sobre la farmacocinética de tacrolimus en receptores de trasplantes de riñón
El propósito de este estudio observacional es analizar el alcance y las características de las interacciones farmacológicas (centrándose en los antifúngicos azólicos y las equinocandinas) y los polimorfismos genéticos en las concentraciones sanguíneas de tacrolimus en receptores de trasplante renal con el fin de proporcionar una referencia para el ajuste adecuado del régimen de dosificación de tacrolimus a reducir la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos y el rechazo, y mejorar la supervivencia de los riñones trasplantados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, investigamos los efectos de los polimorfismos de los genes CYP3A5 y CYP2C19 sobre la concentración mínima de tacrolimus después del trasplante renal en receptores que estaban en un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus (tacrolimus + mescalina + glucocorticosteroide) después de su primer trasplante renal; Investigamos los efectos de los fármacos antimicóticos sobre la concentración mínima de tacrolimus, y también analizamos los efectos de los factores genéticos sobre las interacciones farmacológicas entre los fármacos antimicóticos y tacrolimus, con el objetivo de proporcionar una base de referencia para el uso racional de tacrolimus. y medicamentos antimicóticos en la clínica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó a pacientes sometidos a trasplante renal en nuestro hospital entre el 01.01.2015 y el 01.04.2023 y se dividieron en el grupo de covoriconazol, cocarbofenazol y tacrolimus solo según la coadministración.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primer trasplante de riñón y genotipo CYP3A5 intacto;
- Receptores de trasplante renal que toman un régimen inmunosupresor triple basado en tacrolimus (tacrolimus + tabletas con cubierta entérica de mescalina sódica + glucocorticoides) en el posoperatorio;
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Información clínica y datos de seguimiento posoperatorio faltantes e incompletos;
- Trasplante combinado multiorgánico y trasplante secundario;
- Aplicación conjunta posoperatoria simultánea de otros fármacos que afectan la concentración sanguínea de tacrolimus o voriconazol o caspofungina (p. ej. cápsulas de pentoxifilina, rifampicina, etc.);
- Deterioro grave de la función hepática o enfermedades gastrointestinales graves, cirugía de resección gastrointestinal, síndrome de malabsorción;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Receptores con rechazo significativo del órgano trasplantado o muerte por otras razones dentro de 1 a 2 meses después de la cirugía;
- Deficiente cumplimiento y precisión de los resultados (p. ej., tiempos de recolección de sangre irregulares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Combinado con el grupo voriconazol.
El succinato sódico de metilprednisolona se administró por vía intravenosa el día después del trasplante a una dosis inicial de 500 mg/día, y la dosis se redujo uniformemente a 40 mg/día durante la primera semana.
Durante la segunda semana, se administraron comprimidos de metilprednisolona de forma continua a una dosis de 40 mg/día, después de lo cual la dosis se redujo gradualmente a 16 mg/día como dosis de mantenimiento.
La inmunosupresión se mantuvo con micofenolato de sodio oral, 720 mg dos veces al día.
Para pacientes con trasplante renal, la dosis inicial de tacrolimus oral debe ser de 0,15 a 0,30 mg/kg por día dividida en dosis por la mañana y por la noche.
La dosis inicial de voriconazol debe ser de 400 mg dos veces al día, que debe cambiarse a 200 mg dos veces al día a partir del día siguiente como dosis de mantenimiento.
|
Pacientes con trasplante renal que reciben triple inmunoterapia basada en tacrolimus y una combinación de medicamentos con voriconazol.
Otros nombres:
|
|
Combinado con el grupo caspofungina
El succinato sódico de metilprednisolona se administró por vía intravenosa el día después del trasplante a una dosis inicial de 500 mg/día, y la dosis se redujo uniformemente a 40 mg/día durante la primera semana.
Durante la segunda semana, se administraron comprimidos de metilprednisolona de forma continua a una dosis de 40 mg/día, después de lo cual la dosis se redujo gradualmente a 16 mg/día como dosis de mantenimiento.
La inmunosupresión se mantuvo con micofenolato de sodio oral, 720 mg dos veces al día.
Para pacientes con trasplante renal, la dosis inicial de tacrolimus oral debe ser de 0,15 a 0,30 mg/kg por día dividida en dosis por la mañana y por la noche.
La dosis de caspofungina fue de 70 mg por inyección intravenosa una vez el primer día después de la cirugía y de 50 mg por inyección intravenosa una vez al día a partir del segundo día.
|
Pacientes con trasplante renal que toman una combinación de triple inmunoterapia basada en tacrolimus y fármacos caspofungina.
Otros nombres:
|
|
Grupo de tratamiento con tacrolimus solo
El succinato sódico de metilprednisolona se administró por vía intravenosa el día después del trasplante a una dosis inicial de 500 mg/día, y la dosis se redujo uniformemente a 40 mg/día durante la primera semana.
Durante la segunda semana, se administraron comprimidos de metilprednisolona de forma continua a una dosis de 40 mg/día, después de lo cual la dosis se redujo gradualmente a 16 mg/día como dosis de mantenimiento.
La inmunosupresión se mantuvo con micofenolato de sodio oral, 720 mg dos veces al día.
Para pacientes con trasplante renal, la dosis inicial de tacrolimus oral debe ser de 0,15 a 0,30 mg/kg por día dividida en dosis por la mañana y por la noche.
|
Pacientes con trasplante renal tratados únicamente con inmunoterapia triple basada en tacrolimus
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los valores C0/D de tacrolimus
Periodo de tiempo: 2015.01.01-2023.04.01
|
El peso corporal está en kilogramos, los valores de D están en mg/d y la combinación del peso corporal y D es el valor de D corregido por peso corporal en mg/kg/d, con un rango de 0,15 a 0,30.
mg/kg/día.
El C0 para tacrolimus está en ng/ml, con un rango de 5 a 15 ng/ml, y la combinación de los valores de C0 y D corregidos por peso corporal es el valor C0/D, informado como (ng/ml)/( mg /kg/d) se informa.
|
2015.01.01-2023.04.01
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los valores D de tacrolimus
Periodo de tiempo: 2015.01.01-2023.04.01
|
El peso corporal se expresó en kilogramos, los valores de D se expresaron en mg/d, y el peso corporal y D se combinaron para dar valores de D corregidos por peso corporal en mg/kg/d, que oscilaban entre 0,15 y 0,30 mg/kg/d.
|
2015.01.01-2023.04.01
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Caspofungina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- QFS-LY-2023-TAC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .