Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zahájení léčby tafolecimabem u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujícím perkutánní koronární intervenci v čínské populaci

20. října 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Včasné zahájení léčby tafolecimabem u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci v čínské populaci (EMPACT): Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s AKS podstupujících PCI by mělo být co nejdříve zahájeno intenzivní snižování lipidů včetně monoklonální protilátky PCSK9, to znamená, že by mělo být co nejdříve dosaženo nižší hladiny LDL-C. Ve srovnání s konvenčním režimem snižujícím lipidy se očekává, že výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod může být ještě snížen po vysazení léku. Proto je navržena optimalizační strategie „u pacientů s AKS podstupujících PCI lze co nejdříve zahájit intenzivní snižování lipidů monoklonální protilátkou PCSK9“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a jeho incidence se každoročně zvyšuje v Číně, která ještě nedosáhla inflexního bodu. Akutní koronární syndrom (ACS) je závažnou formou ASCVD a dvě základní terapie jsou hypolipidemická a antitrombotická terapie. V nejnovějších směrnicích ESC/EAS pro léčbu lipidů je pro pacienty s AKS cílový LDL-C <1,4 mmol/l a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě a jsou navrženy konkrétní iniciativy k dosažení tohoto cíle s důrazem na načasování klinické aplikace a stav nové monoklonální protilátky subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) (dále označované jako protilátka PCSK9) proprotein konvertáza subtilisin/kexin monoklonální protilátky pro protein konvertázy. V posledních letech rozsáhlé randomizované kontrolované studie a výsledky protilátek proti PCSK9 prokázaly, že protilátky proti PCSK9 dále snižují nežádoucí kardiovaskulární příhody tím, že významně snižují hladiny LDL-C při základní terapii statiny (± inhibitor absorpce cholesterolu). Zavedení protilátek PCSK9 umožnilo snížení LDL-C na bezprecedentní úroveň. Z hlediska „cholesterolového principu“ je teoreticky rozumné přidat inhibitor PCSK9 ke statinům co nejdříve během hospitalizace pacientů s AKS. Přesto neexistují žádné jasné důkazy z velkých RCT. Současné důkazy podporují, že u pacientů s AKS by protilátky PCSK9 mohly být použity pouze v případě, že LDL-C stále není na úrovni standardu založeném na léčbě maximální tolerovatelnou dávkou statinů během prvních 2–3 měsíců. Okamžitá iniciace protilátek proti PCSK9 během akutní fáze AKS (před propuštěním z nemocnice) však musí být ještě studována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3684

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let;
  • klinická diagnóza s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS);
  • podstupující PCI
  • výchozí LDL-C 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l poznámka: NSTE-AKS zahrnuje infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní anginu pectoris.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (Killip III nebo IV) nebo kardiogenní šok;
  • Předchozí hemoragické cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Nekontrolované nebo opakující se arytmické příhody;
  • špatně kontrolovaná hypertenze;
  • Těžká jaterní a renální insuficience (ALT/AST> 3násobek horní hranice normy, eGFR<30 ml/kg/1,73 m2, nebo probíhající dialýza) nebo zvýšení kreatinkinázy > 5násobek horní hranice normálu
  • zhoubný nádor;
  • Nesnášenlivost statinů nebo inhibitorů absorpce cholesterolu;
  • Nesnášenlivost injekcí;
  • Očekávaná délka života <1 rok;
  • špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
intenzivní terapie snižující hladinu lipidů
Lék: Tafolecimab
PCSK9 mAb v této studii je definována jako Tafolecimab 150 mg q2w subkutánně. Pro dvě skupiny režimů snižujících lipidy byly režimy léků snižujících lipidy jiné než PCSK9 mAb během studie zachovány co nejvíce v souladu s pokyny týkajícími se krevních lipidů, za předpokladu, že nenastaly žádné závažné bezpečnostní problémy.
Lék: Statin
Statiny jsou založeny na rozhodnutí lékaře, ale je třeba je běžně dávkovat. Příklady léků, které splňují požadavky studie: Atorvastatin 20 mg Po qn, Rosuvastatin 10 mg Po qn nebo Pitavastatin 4 mg Po qn.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
konvenční terapie snižující hladinu lipidů
Lék: Statin
Statiny jsou založeny na rozhodnutí lékaře, ale je třeba je běžně dávkovat. Příklady léků, které splňují požadavky studie: Atorvastatin 20 mg Po qn, Rosuvastatin 10 mg Po qn nebo Pitavastatin 4 mg Po qn.
Lék: Inhibitor absorpce cholesterolu
Inhibitory absorpce cholesterolu (jako Ezetimib a Hybutimib) jsou založeny na rozhodnutí lékaře, ale je třeba je běžně dávkovat. Příklady léků, které splňují požadavky studie: Ezetimib 10 mg Po qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: na konci 2 let
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace). Koronární revaskularizace zahrnuje koronární intervenci (PCI), koronární arteriální bypass (CABG).
na konci 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: na konci 6 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace.
na konci 6 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: na konci 1 roku
Včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a koronární revaskularizace). Koronární revaskularizace zahrnuje koronární intervenci (PCI), koronární arteriální bypass (CABG).
na konci 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sledovaný koncový bod 1
Časové okno: na konci 2 let
Kardiovaskulární smrt
na konci 2 let
Další pozorovaný koncový bod 2
Časové okno: na konci 2 let
nefatálním infarktem myokardu
na konci 2 let
Další sledovaný koncový bod 3
Časové okno: na konci 2 let
nesmrtelná mrtvice
na konci 2 let
Další pozorovaný koncový bod 4
Časové okno: na konci 2 let
hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
na konci 2 let
Další pozorovaný koncový bod 5
Časové okno: na konci 2 let
koronární revaskularizace
na konci 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovent Biologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-CXGC03-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení