Wczesne rozpoczęcie leczenia tafolecimabem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w populacji chińskiej
Wczesne rozpoczęcie stosowania tafolecimabu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w populacji chińskiej (EMPACT): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- diagnostyka kliniczna ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS);
- przechodzi PCI
- wyjściowe stężenie LDL-C 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l uwaga: NSTE-ACS obejmuje zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dławicę piersiową.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca (Killip III lub IV) lub wstrząs kardiogenny;
- Przebyta krwotoczna choroba naczyń mózgowych w wywiadzie;
- Niekontrolowane lub nawracające zdarzenia arytmiczne;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (ALT/AST > 3-krotność górnej granicy normy, eGFR <30 ml/kg/1,73m2, lub trwająca dializa) lub zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej >5-krotność górnej granicy normy
- guz złośliwy;
- Nietolerancja statyn lub inhibitorów wchłaniania cholesterolu;
- Nietolerancja zastrzyków;
- Oczekiwana długość życia <1 rok;
- słaba zgodność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
intensywna terapia obniżająca poziom lipidów
|
MAb PCSK9 w tym badaniu zdefiniowano jako tafolecimab 150 mg co 2 tygodnie podawany podskórnie.
W przypadku dwóch grup schematów leczenia hipolipemizującego, schematy leków obniżających poziom lipidów inne niż mAb PCSK9 utrzymywano przez całe badanie w możliwie największym stopniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lipidów we krwi, pod warunkiem, że nie wystąpiły żadne poważne problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Statyny ustala się na podstawie decyzji lekarza, ale należy je rutynowo dawkować.
Przykłady leków spełniających wymagania badania: Atorwastatyna 20 mg Po qn, Rozuwastatyna 10 mg Po qn lub Pitawastatyna 4 mg Po qn.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalna terapia obniżająca poziom lipidów
|
Statyny ustala się na podstawie decyzji lekarza, ale należy je rutynowo dawkować.
Przykłady leków spełniających wymagania badania: Atorwastatyna 20 mg Po qn, Rozuwastatyna 10 mg Po qn lub Pitawastatyna 4 mg Po qn.
Inhibitory wchłaniania cholesterolu (takie jak Ezetimibe i Hybutimibe) ustalane są na podstawie decyzji lekarza, ale należy je rutynowo dawkować.
Przykłady leków spełniających wymagania badania: Ezetymib 10 mg doustnie qd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
|
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa).
Rewaskularyzacja wieńcowa obejmuje interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
|
pod koniec 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: pod koniec 6 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa.
|
pod koniec 6 miesięcy
|
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: pod koniec 1 roku
|
W tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa).
Rewaskularyzacja wieńcowa obejmuje interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
|
pod koniec 1 roku
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 1
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
pod koniec 2 lat
|
|
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 2
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
|
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
|
pod koniec 2 lat
|
|
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 3
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
|
udar niezakończony zgonem
|
pod koniec 2 lat
|
|
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 4
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
|
hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
pod koniec 2 lat
|
|
Dodatkowy obserwowany punkt końcowy 5
Ramy czasowe: pod koniec 2 lat
|
rewaskularyzacja wieńcowa
|
pod koniec 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-CXGC03-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .