Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio precoce del trattamento con tafolecimab nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo nella popolazione cinese

20 ottobre 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Inizio precoce del trattamento con tafolecimab nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo nella popolazione cinese (EMPACT): uno studio randomizzato e controllato

Per i pazienti con ACS sottoposti a PCI, la terapia ipolipemizzante intensiva con anticorpo monoclonale PCSK9 dovrebbe essere iniziata il prima possibile, ovvero si dovrebbe raggiungere il più basso livello di LDL-C. Rispetto al regime ipolipemizzante convenzionale, si prevede che il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori possa essere ancora ridotto dopo la sospensione del farmaco. Pertanto, viene proposta la strategia di ottimizzazione "per i pazienti con ACS sottoposti a PCI, la terapia ipolipemizzante intensiva con anticorpo monoclonale PCSK9 può essere iniziata il prima possibile".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è la principale causa di morte nel mondo e la sua incidenza aumenta ogni anno in Cina, che non ha ancora raggiunto il punto di flessione. La sindrome coronarica acuta (ACS) è una forma grave di ASCVD e la terapia ipolipemizzante e antitrombotica sono le due terapie principali. Nelle ultime linee guida ESC/EAS per la gestione dei lipidi, per i pazienti con ACS, il target di LDL-C è <1,4 mmol/L e una riduzione ≥50% rispetto al basale, e vengono proposte iniziative specifiche per raggiungere questo target, sottolineando i tempi dell'applicazione clinica e lo stato del nuovo anticorpo monoclonale proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) (di seguito denominato anticorpo PCSK9). Negli ultimi anni, studi randomizzati controllati su larga scala e i risultati degli anticorpi PCSK9 hanno dimostrato che gli anticorpi PCSK9 riducono ulteriormente gli eventi cardiovascolari avversi abbassando significativamente i livelli di LDL-C durante la terapia di base con statine (± inibitori dell’assorbimento del colesterolo). L’introduzione degli anticorpi PCSK9 ha consentito la riduzione del colesterolo LDL a livelli senza precedenti. Dal punto di vista del “principio del colesterolo”, è teoricamente ragionevole aggiungere un inibitore di PCSK9 alle statine il prima possibile durante il ricovero dei pazienti con SCA. Tuttavia, non ci sono prove chiare da ampi studi randomizzati. Le prove attuali supportano che per i pazienti con ACS, gli anticorpi PCSK9 potrebbero essere utilizzati solo quando il colesterolo LDL non è ancora adeguato allo standard basato sul trattamento con la dose massima tollerabile di statine durante i primi 2-3 mesi. Tuttavia, l’attivazione immediata degli anticorpi PCSK9 durante la fase acuta dell’ACS (prima della dimissione dall’ospedale) deve ancora essere studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3684

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS);
sottoposti a PCI
C-LDL basale 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: le SCA-NSTE includono infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile.

Criteri di esclusione:

Grave insufficienza cardiaca (Killip III o IV) o shock cardiogeno;
Anamnesi pregressa di malattia cerebrovascolare emorragica;
Eventi aritmici incontrollati o ricorrenti;
ipertensione scarsamente controllata;
Grave insufficienza epatica e renale (ALT/AST> 3 volte il limite superiore della norma, eGFR <30 ml/kg/1,73 m2, o dialisi in corso) o aumento della creatinchinasi >5 volte il limite superiore della norma
tumore maligno;
Intolleranza alle statine o agli inibitori dell'assorbimento del colesterolo;
Intolleranza alle iniezioni;
Aspettativa di vita <1 anno;
scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale terapia intensiva ipolipemizzante	Droga: Tafolecimab Il mAb PCSK9 in questo studio è definito come Tafolecimab 150 mg ogni 2 settimane per via sottocutanea. Per i due gruppi di regimi ipolipemizzanti, i regimi farmacologici ipolipemizzanti diversi dai mAb PCSK9 sono stati mantenuti durante tutto lo studio il più possibile in conformità con le linee guida relative ai lipidi nel sangue, a condizione che non si verificassero seri problemi di sicurezza. Droga: Statine Le statine si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrate regolarmente. Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Atorvastatina 20 mg PO qn, Rosuvastatina 10 mg PO qn o Pitavastatina 4 mg PO qn.
Comparatore attivo: gruppo di controllo terapia ipolipemizzante convenzionale	Droga: Statine Le statine si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrate regolarmente. Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Atorvastatina 20 mg PO qn, Rosuvastatina 10 mg PO qn o Pitavastatina 4 mg PO qn. Droga: Inibitore dell'assorbimento del colesterolo Gli inibitori dell'assorbimento del colesterolo (come Ezetimibe e Hybutimibe) si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrati regolarmente. Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Ezetimibe 10 mg PO qd.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: gruppo sperimentale

terapia intensiva ipolipemizzante

Droga: Tafolecimab

Il mAb PCSK9 in questo studio è definito come Tafolecimab 150 mg ogni 2 settimane per via sottocutanea. Per i due gruppi di regimi ipolipemizzanti, i regimi farmacologici ipolipemizzanti diversi dai mAb PCSK9 sono stati mantenuti durante tutto lo studio il più possibile in conformità con le linee guida relative ai lipidi nel sangue, a condizione che non si verificassero seri problemi di sicurezza.

Droga: Statine

Le statine si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrate regolarmente. Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Atorvastatina 20 mg PO qn, Rosuvastatina 10 mg PO qn o Pitavastatina 4 mg PO qn.

Comparatore attivo: gruppo di controllo

terapia ipolipemizzante convenzionale

Droga: Statine

Droga: Inibitore dell'assorbimento del colesterolo

Gli inibitori dell'assorbimento del colesterolo (come Ezetimibe e Hybutimibe) si basano sulle decisioni del medico, ma devono essere somministrati regolarmente. Esempi di farmaci che soddisfano i requisiti dello studio: Ezetimibe 10 mg PO qd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) Lasso di tempo: alla fine di 2 anni	Inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica). La rivascolarizzazione coronarica comprende l'intervento coronarico (PCI), l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG).	alla fine di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) Lasso di tempo: alla fine dei 6 mesi	Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica.	alla fine dei 6 mesi
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) Lasso di tempo: alla fine di 1 anno	Inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica). La rivascolarizzazione coronarica comprende l'intervento coronarico (PCI), l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG).	alla fine di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint osservato aggiuntivo 1 Lasso di tempo: alla fine di 2 anni	Morte cardiovascolare	alla fine di 2 anni
Endpoint osservato aggiuntivo 2 Lasso di tempo: alla fine di 2 anni	infarto miocardico non fatale	alla fine di 2 anni
Endpoint aggiuntivo osservato 3 Lasso di tempo: alla fine di 2 anni	ictus non fatale	alla fine di 2 anni
Endpoint aggiuntivo osservato 4 Lasso di tempo: alla fine di 2 anni	ricovero per angina instabile	alla fine di 2 anni
Endpoint aggiuntivo osservato 5 Lasso di tempo: alla fine di 2 anni	rivascolarizzazione coronarica	alla fine di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Innovent Biologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2021-CXGC03-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Inizio precoce del trattamento con tafolecimab nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo nella popolazione cinese