Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig initiering af tafolecimab til patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention i kinesisk befolkning

20. oktober 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tidlig initiering af tafolecimab til patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention i kinesisk befolkning (EMPACT): Et randomiseret kontrolleret forsøg

For patienter med ACS, der gennemgår PCI, bør intensiv lipidsænkning inklusive PCSK9 monoklonalt antistof påbegyndes så hurtigt som muligt, dvs. lavere LDL-C niveau bør opnås så hurtigt som muligt. Sammenlignet med konventionelt lipidsænkende regime forventes det, at forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser stadig kan reduceres efter seponering af lægemidlet. Derfor foreslås optimeringsstrategien "for patienter med ACS, der gennemgår PCI, intensiv lipidsænkning med PCSK9 monoklonalt antistof kan startes så hurtigt som muligt".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er den førende dødsårsag på verdensplan, og dens forekomst stiger årligt i Kina, som endnu ikke har nået vendepunktet. Akut koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig form for ASCVD, og ​​lipidsænkende og antitrombotisk behandling er de to kerneterapier. I de seneste ESC/EAS-retningslinjer for lipidhåndtering for ACS-patienter er mål-LDL-C <1,4 mmol/L og ≥50 % reduktion fra baseline, og der foreslås specifikke initiativer til at nå dette mål, der understreger timingen af ​​klinisk anvendelse og status for det nye lipidsænkende middel-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistof (PCSK9) (herefter omtalt som PCSK9 antistof). I de senere år har storstilede randomiserede kontrollerede forsøg og resultater af PCSK9-antistoffer vist, at PCSK9-antistoffer yderligere reducerer uønskede kardiovaskulære hændelser ved signifikant at sænke LDL-C-niveauer under baggrundsbehandling med statin (±kolesterolabsorptionshæmmer). Introduktionen af ​​PCSK9-antistoffer muliggjorde reduktion af LDL-C til hidtil usete niveauer. Ud fra "kolesterolprincippets" perspektiv er det teoretisk rimeligt at tilføje en PCSK9-hæmmer til statiner så hurtigt som muligt under indlæggelse for ACS-patienter. Alligevel er der ingen klare beviser fra store RCT'er. Aktuel evidens understøtter, at PCSK9-antistoffer kun kan anvendes til ACS-patienter, når LDL-C stadig ikke er op til standard baseret på behandling med den maksimalt tolerable dosis af statiner i løbet af de første 2-3 måneder. Den umiddelbare initiering af PCSK9-antistoffer under den akutte fase af ACS (før hospitalsudskrivning) er dog endnu ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3684

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år;
  • klinisk diagnose med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS);
  • gennemgår PCI
  • baseline LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L bemærk: NSTE-ACS inkluderer myokardieinfarkt uden ST-elevation og ustabil angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (Killip III eller IV) eller kardiogent shock;
  • Tidligere hæmoragisk cerebrovaskulær sygdomshistorie;
  • Ukontrollerede eller tilbagevendende arytmiske hændelser;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT/AST> 3 gange øvre normalgrænse, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, eller igangværende dialyse) eller kreatinkinaseforhøjelse > 5 gange øvre normalgrænse
  • ondartet tumor;
  • Intolerance over for statiner eller kolesterolabsorptionshæmmere;
  • Intolerance over for injektioner;
  • Forventet levetid <1 år;
  • dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
intensiv lipidsænkende behandling
Medicin: Tafolecimab
PCSK9 mAb i denne undersøgelse er defineret som Tafolecimab 150 mg q2w subkutant. For de to grupper af lipidsænkende regimer blev de lipidsænkende lægemiddelregimer, andre end PCSK9 mAb, opretholdt gennem hele undersøgelsen så meget som muligt i overensstemmelse med retningslinjerne relateret til blodlipider, forudsat at der ikke opstod alvorlige sikkerhedsproblemer.
Medicin: Statin
Statiner er baseret på lægens beslutninger, men skal rutinemæssigt doseres. Eksempler på medicin, der opfylder undersøgelseskrav: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
konventionel lipidsænkende behandling
Medicin: Statin
Statiner er baseret på lægens beslutninger, men skal rutinemæssigt doseres. Eksempler på medicin, der opfylder undersøgelseskrav: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Medicin: Kolesterol Absorptionshæmmer
Kolesterolabsorptionshæmmere (som Ezetimibe og Hybutimibe) er baseret på lægens beslutninger, men skal rutinemæssigt doseres. Eksempler på medicin, der opfylder undersøgelseskrav: Ezetimibe 10mg Po qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
Herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Den koronar revaskularisering omfatter koronar intervention (PCI), koronar arterie bypass grafting (CABG).
ved udgangen af ​​2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: ved udgangen af ​​6 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
ved udgangen af ​​6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: ved udgangen af ​​1 år
Herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Den koronar revaskularisering omfatter koronar intervention (PCI), koronar arterie bypass grafting (CABG).
ved udgangen af ​​1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere observeret endepunkt 1
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
Kardiovaskulær død
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 2
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 3
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
ikke-dødelig slagtilfælde
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 4
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
hospitalsindlæggelse for ustabil angina
ved udgangen af ​​2 år
Yderligere observeret endepunkt 5
Tidsramme: ved udgangen af ​​2 år
koronar revaskularisering
ved udgangen af ​​2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovent Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-CXGC03-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger