Inicio temprano de tafolecimab para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea en población china
20 de octubre de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Inicio temprano de tafolecimab para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea en población china (EMPACT): un ensayo controlado aleatorio
Para los pacientes con SCA sometidos a PCI, se debe iniciar lo antes posible una reducción intensiva de lípidos, incluido el anticuerpo monoclonal PCSK9, es decir, se debe alcanzar un nivel más bajo de LDL-C lo antes posible.
En comparación con el régimen hipolipemiante convencional, se espera que la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes aún pueda reducirse después de la interrupción del fármaco.
Por lo tanto, se propone la estrategia de optimización de "para los pacientes con SCA sometidos a PCI, se puede iniciar lo antes posible una reducción intensiva de lípidos con el anticuerpo monoclonal PCSK9".
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es la principal causa de muerte en todo el mundo y su incidencia aumenta anualmente en China, que aún no ha alcanzado el punto de inflexión.
El síndrome coronario agudo (SCA) es una forma grave de ASCVD, y la terapia hipolipemiante y antitrombótica son las dos terapias principales.
En las últimas directrices ESC/EAS para el manejo de lípidos, para pacientes con SCA, el objetivo de LDL-C es <1,4 mmol/L y una reducción ≥50% respecto al valor inicial, y se proponen iniciativas específicas para lograr este objetivo, enfatizando el momento de la aplicación clínica. y estado del nuevo anticuerpo monoclonal tipo 9, agente hipolipemiante proproteína convertasa subtilisina/kexina (PCSK9) (en lo sucesivo denominado anticuerpo PCSK9).
En los últimos años, los ensayos controlados aleatorios a gran escala y los resultados de los anticuerpos PCSK9 han demostrado que los anticuerpos PCSK9 reducen aún más los eventos cardiovasculares adversos al reducir significativamente los niveles de LDL-C bajo el tratamiento de base con estatinas (± inhibidor de la absorción de colesterol).
La introducción de anticuerpos PCSK9 permitió reducir el LDL-C a niveles sin precedentes.
Desde la perspectiva del "principio del colesterol", es teóricamente razonable agregar un inhibidor de PCSK9 a las estatinas lo antes posible durante la hospitalización de pacientes con SCA.
Aún así, no hay pruebas claras de grandes ECA.
La evidencia actual respalda que, para los pacientes con SCA, los anticuerpos PCSK9 podrían usarse solo cuando el LDL-C aún no alcanza el estándar basado en el tratamiento con la dosis máxima tolerable de estatinas durante los primeros 2 a 3 meses.
Sin embargo, aún no se ha estudiado el inicio inmediato de los anticuerpos PCSK9 durante la fase aguda del SCA (antes del alta hospitalaria).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
3684
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST);
- sometido a PCI
- LDL-C inicial 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: SCASEST incluye infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y angina inestable.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave (Killip III o IV) o shock cardiogénico;
- Historia previa de enfermedad cerebrovascular hemorrágica;
- Eventos arrítmicos incontrolados o recurrentes;
- hipertensión mal controlada;
- Insuficiencia hepática y renal grave (ALT/AST > 3 veces el límite superior normal, TFGe < 30 ml/kg/1,73 m2, o diálisis en curso) o elevación de la creatina quinasa >5 veces el límite superior de lo normal
- tumor maligno;
- Intolerancia a las estatinas o inhibidores de la absorción de colesterol;
- Intolerancia a las inyecciones;
- Esperanza de vida <1 año;
- cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
terapia intensiva para reducir los lípidos
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El mAb PCSK9 en este estudio se define como Tafolecimab 150 mg cada dos semanas por vía subcutánea.
Para los dos grupos de regímenes hipolipemiantes, los regímenes farmacológicos hipolipemiantes distintos del mAb PCSK9 se mantuvieron durante todo el estudio en la medida de lo posible de acuerdo con las directrices relacionadas con los lípidos en sangre, siempre que no ocurrieran problemas graves de seguridad.
Las estatinas se basan en decisiones del médico, pero deben dosificarse de forma rutinaria.
Ejemplos de medicamentos que cumplen con los requisitos del estudio: Atorvastatina 20 mg VO qn, Rosuvastatina 10 mg VO qn o Pitavastatina 4 mg VO qn.
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Comparador activo: grupo de control
terapia hipolipemiante convencional
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Las estatinas se basan en decisiones del médico, pero deben dosificarse de forma rutinaria.
Ejemplos de medicamentos que cumplen con los requisitos del estudio: Atorvastatina 20 mg VO qn, Rosuvastatina 10 mg VO qn o Pitavastatina 4 mg VO qn.
Los inhibidores de la absorción de colesterol (como ezetimiba e hibutimiba) se basan en decisiones del médico, pero deben dosificarse de forma rutinaria.
Ejemplos de medicamentos que cumplen con los requisitos del estudio: Ezetimiba 10 mg VO qd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: al final de 2 años
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Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria).
La revascularización coronaria incluye intervención coronaria (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
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al final de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: al final de 6 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria.
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al final de 6 meses
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: al final de 1 año
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Incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria).
La revascularización coronaria incluye intervención coronaria (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
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al final de 1 año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración adicional observado 1
Periodo de tiempo: al final de 2 años
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Muerte cardiovascular
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al final de 2 años
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Criterio de valoración adicional observado 2
Periodo de tiempo: al final de 2 años
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infarto de miocardio no mortal
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al final de 2 años
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Criterio de valoración adicional observado 3
Periodo de tiempo: al final de 2 años
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accidente cerebrovascular no fatal
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al final de 2 años
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Criterio de valoración adicional observado 4
Periodo de tiempo: al final de 2 años
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hospitalización por angina inestable
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al final de 2 años
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Criterio de valoración adicional observado 5
Periodo de tiempo: al final de 2 años
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revascularización coronaria
|
al final de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CXGC03-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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