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Frühzeitige Einleitung von Tafolecimab bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention in der chinesischen Bevölkerung unterziehen

20. Oktober 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Frühzeitige Einleitung von Tafolecimab bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention in der chinesischen Bevölkerung unterziehen (EMPACT): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen, sollte so schnell wie möglich mit einer intensiven Lipidsenkung einschließlich des monoklonalen PCSK9-Antikörpers begonnen werden, d. h. ein niedrigerer LDL-C-Spiegel sollte so schnell wie möglich erreicht werden. Im Vergleich zu herkömmlichen lipidsenkenden Therapien ist zu erwarten, dass das Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse auch nach Absetzen des Medikaments noch reduziert werden kann. Daher wird die Optimierungsstrategie „Für Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen, kann so bald wie möglich mit einer intensiven Lipidsenkung mit dem monoklonalen Antikörper PCSK9 begonnen werden“ vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind weltweit die häufigste Todesursache und ihre Inzidenz nimmt in China, das den Wendepunkt noch nicht erreicht hat, jährlich zu. Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist eine schwere Form der ASCVD und die beiden Kerntherapien sind eine lipidsenkende und eine antithrombotische Therapie. In den neuesten ESC/EAS-Leitlinien für das Lipidmanagement für ACS-Patienten liegt der LDL-C-Zielwert bei <1,4 mmol/L und einer Reduzierung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Es werden spezifische Initiativen zur Erreichung dieses Ziels vorgeschlagen, wobei der Zeitpunkt der klinischen Anwendung im Vordergrund steht und Status des neuartigen lipidsenkenden Wirkstoffs Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 monoklonaler Antikörper (PCSK9) (im Folgenden als PCSK9-Antikörper bezeichnet). In den letzten Jahren haben groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien und Ergebnisse zu PCSK9-Antikörpern gezeigt, dass PCSK9-Antikörper unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse weiter reduzieren, indem sie die LDL-C-Spiegel unter der Hintergrundtherapie mit Statinen (± Cholesterinabsorptionshemmer) deutlich senken. Die Einführung von PCSK9-Antikörpern ermöglichte die Senkung von LDL-C auf beispiellose Werte. Aus der Perspektive des „Cholesterinprinzips“ ist es theoretisch sinnvoll, bei ACS-Patienten so bald wie möglich während des Krankenhausaufenthalts einen PCSK9-Inhibitor zu Statinen hinzuzufügen. Dennoch gibt es keine eindeutigen Beweise aus großen RCTs. Aktuelle Erkenntnisse belegen, dass PCSK9-Antikörper bei ACS-Patienten nur dann eingesetzt werden könnten, wenn LDL-C immer noch nicht dem Standard entspricht, der auf einer Behandlung mit der maximal tolerierbaren Statindosis während der ersten 2–3 Monate basiert. Allerdings muss die unmittelbare Auslösung von PCSK9-Antikörpern während der akuten Phase des ACS (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) noch untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • klinische Diagnose mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS);
  • sich einer PCI unterziehen
  • LDL-C-Ausgangswert 1,8 mmol/l 3,4 mmol/l Hinweis: NSTE-ACS umfasst Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (Killip III oder IV) oder kardiogener Schock;
  • Vorgeschichte einer hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankung;
  • Unkontrollierte oder wiederkehrende arrhythmische Ereignisse;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (ALT/AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, eGFR <30 ml/kg/1,73 m2, oder laufende Dialyse) oder Kreatinkinase-Erhöhung > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • bösartiger Tumor;
  • Unverträglichkeit gegenüber Statinen oder Cholesterin-Absorptionshemmern;
  • Unverträglichkeit gegenüber Injektionen;
  • Lebenserwartung <1 Jahr;
  • geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
intensive lipidsenkende Therapie
Arzneimittel: Tafolecimab
Der PCSK9-mAb in dieser Studie ist definiert als Tafolecimab 150 mg alle 2 Wochen subkutan. Für die beiden Gruppen von lipidsenkenden Therapien wurden die anderen lipidsenkenden Arzneimittelregime als PCSK9-mAb während der gesamten Studie so weit wie möglich in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Blutfette beibehalten, vorausgesetzt, dass keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme auftraten.
Arzneimittel: Statine
Statine basieren auf ärztlichen Entscheidungen, müssen jedoch routinemäßig dosiert werden. Beispiele für Medikamente, die die Studienanforderungen erfüllen: Atorvastatin 20 mg p.o. qn., Rosuvastatin 10 mg p.o. qn. oder Pitavastatin 4 mg p.o. qn.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle lipidsenkende Therapie
Arzneimittel: Statine
Statine basieren auf ärztlichen Entscheidungen, müssen jedoch routinemäßig dosiert werden. Beispiele für Medikamente, die die Studienanforderungen erfüllen: Atorvastatin 20 mg p.o. qn., Rosuvastatin 10 mg p.o. qn. oder Pitavastatin 4 mg p.o. qn.
Arzneimittel: Cholesterin-Absorptionshemmer
Cholesterinabsorptionshemmer (wie Ezetimib und Hybutimibe) basieren auf ärztlichen Entscheidungen, müssen jedoch routinemäßig dosiert werden. Beispiele für Medikamente, die die Studienanforderungen erfüllen: Ezetimib 10 mg p.o. qd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und koronare Revaskularisation. Die koronare Revaskularisation umfasst eine Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
am Ende von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: am Ende von 6 Monaten
Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Koronarrevaskularisation.
am Ende von 6 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: am Ende von 1 Jahr
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und koronare Revaskularisation. Die koronare Revaskularisation umfasst eine Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
am Ende von 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 1
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
Herz-Kreislauf-Tod
am Ende von 2 Jahren
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 2
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
nicht tödlicher Myokardinfarkt
am Ende von 2 Jahren
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 3
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
nicht tödlicher Schlaganfall
am Ende von 2 Jahren
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 4
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
am Ende von 2 Jahren
Zusätzlicher beobachteter Endpunkt 5
Zeitfenster: am Ende von 2 Jahren
koronare Revaskularisation
am Ende von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovent Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-CXGC03-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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