Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafolesimabihoidon varhainen aloitus potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio kiinalaisessa väestössä

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tafolesimabihoidon varhainen aloitus potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio Kiinan väestössä (EMPACT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaille, joilla on ACS, jolle tehdään PCI, intensiivinen lipidejä alentava hoito, mukaan lukien PCSK9 monoklonaalinen vasta-aine, tulee aloittaa mahdollisimman pian, eli alempi LDL-kolesterolitaso tulee saavuttaa mahdollisimman pian. Verrattuna tavanomaiseen lipidejä alentavaan hoitoon on odotettavissa, että vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen voidaan edelleen vähentää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Siksi ehdotetaan optimointistrategiaa "potilaille, joilla on ACS, joille tehdään PCI, intensiivinen lipidien alentaminen monoklonaalisella PCSK9-vasta-aineella voidaan aloittaa mahdollisimman pian".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuus kasvaa vuosittain Kiinassa, joka ei ole vielä saavuttanut käännekohtaa. Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on vakava ASCVD:n muoto, ja lipidejä alentava ja antitromboottinen hoito ovat kaksi keskeistä hoitoa. Uusimmissa lipidien hallintaa koskevissa ESC/EAS-ohjeissa ACS-potilaiden LDL-kolesterolitavoite on <1,4 mmol/L ja ≥50 %:n lasku lähtötasosta, ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan erityisiä aloitteita, joissa korostetaan kliinisen käytön ajoitusta. ja uuden lipidejä alentava aine-proteiini-konvertaasi subtilisiini/keksiini tyypin 9 monoklonaalisen vasta-aineen (PCSK9) (johon viitataan tämän jälkeen PCSK9-vasta-aineena) tila. Viime vuosina laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja PCSK9-vasta-aineiden tulokset ovat osoittaneet, että PCSK9-vasta-aineet vähentävät edelleen haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia alentamalla merkittävästi LDL-kolesterolitasoja taustastatiinihoidon (±kolesterolin absorption estäjä) alla. PCSK9-vasta-aineiden käyttöönotto mahdollisti LDL-kolesterolin alenemisen ennennäkemättömälle tasolle. "Kolesteroliperiaatteen" näkökulmasta on teoriassa järkevää lisätä PCSK9-estäjä statiineihin mahdollisimman pian ACS-potilaiden sairaalahoidon aikana. Suurilta RCT:iltä ei kuitenkaan ole selvää näyttöä. Nykyiset todisteet tukevat sitä, että ACS-potilailla PCSK9-vasta-aineita voitaisiin käyttää vain silloin, kun LDL-kolesteroli ei vieläkään ole standardin mukainen, kun otetaan huomioon hoito suurimmalla siedettävällä statiiniannoksella ensimmäisen 2–3 kuukauden aikana. PCSK9-vasta-aineiden välitöntä alkamista ACS:n akuutin vaiheen aikana (ennen sairaalasta kotiutumista) ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3684

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat;
  • kliininen diagnoosi ei-ST-segmentin kohoamisesta akuutilla koronaarioireyhtymällä (NSTE-ACS);
  • käynnissä PCI
  • lähtötason LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L Huomautus: NSTE-ACS sisältää sydäninfarktin ilman ST-kohotusta ja epästabiilin angina pectoriksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (Killip III tai IV) tai kardiogeeninen sokki;
  • Aikaisempi verenvuotoinen aivoverisuonitauti;
  • Hallitsemattomat tai toistuvat rytmihäiriöt;
  • huonosti hallittu verenpaine;
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT/AST> 3 kertaa normaalin yläraja, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, tai meneillään oleva dialyysi) tai kreatiinikinaasin nousu > 5 kertaa normaalin yläraja
  • pahanlaatuinen kasvain;
  • Statiinien tai kolesterolin imeytymisen estäjien intoleranssi;
  • Suvaitsemattomuus injektioille;
  • elinajanodote <1 vuosi;
  • huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
intensiivinen lipidejä alentava hoito
Lääke: Tafolesimabi
PCSK9-mAb tässä tutkimuksessa määritellään tafolesimabiksi 150 mg q2w ihonalaisesti. Molemmissa lipidejä alentavien hoito-ohjelmien ryhmässä muita lipidejä alentavia lääkehoito-ohjelmia kuin PCSK9-mAb:ta pidettiin yllä koko tutkimuksen ajan mahdollisimman paljon veren lipidejä koskevien ohjeiden mukaisesti, edellyttäen, että vakavia turvallisuusongelmia ei ilmennyt.
Lääke: Statiini
Statiinit perustuvat lääkärin päätöksiin, mutta niitä on annosteltava rutiininomaisesti. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset: Atorvastatiini 20 mg Po qn, Rosuvastatiini 10 mg Po qn tai Pitavastatiini 4 mg Po qn.
Active Comparator: kontrolliryhmä
perinteinen lipidejä alentava hoito
Lääke: Statiini
Statiinit perustuvat lääkärin päätöksiin, mutta niitä on annosteltava rutiininomaisesti. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset: Atorvastatiini 20 mg Po qn, Rosuvastatiini 10 mg Po qn tai Pitavastatiini 4 mg Po qn.
Lääke: Kolesterolin imeytymisen estäjä
Kolesterolin imeytymisen estäjät (kuten etsetimibi ja hybutimibi) perustuvat lääkärin päätöksiin, mutta niitä on annosteltava rutiininomaisesti. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka täyttävät tutkimusvaatimukset: Ezetimibe 10mg Po qd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
Mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio). Sepelvaltimon revaskularisaatio sisältää sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
2 vuoden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden lopussa
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
6 kuukauden lopussa
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden lopussa
Mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio). Sepelvaltimon revaskularisaatio sisältää sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
1 vuoden lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen havaittu päätepiste 1
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
Kardiovaskulaarinen kuolema
2 vuoden lopussa
Toinen havaittu päätepiste 2
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
2 vuoden lopussa
Toinen havaittu päätepiste 3
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
2 vuoden lopussa
Toinen havaittu päätepiste 4
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
2 vuoden lopussa
Toinen havaittu päätepiste 5
Aikaikkuna: 2 vuoden lopussa
sepelvaltimon revaskularisaatio
2 vuoden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Innovent Biologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-CXGC03-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia