Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiering av tafolecimab for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon i kinesisk befolkning

20. oktober 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tidlig initiering av tafolecimab for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon i kinesisk befolkning (EMPACT): En randomisert kontrollert studie

For pasienter med ACS som gjennomgår PCI, bør intensiv lipidsenkning inkludert PCSK9 monoklonalt antistoff startes så snart som mulig, det vil si at lavere LDL-C nivå bør oppnås så snart som mulig. Sammenlignet med konvensjonelt lipidsenkende regime, forventes det at forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser fortsatt kan reduseres etter seponering av legemidlet. Derfor foreslås optimaliseringsstrategien "for pasienter med ACS som gjennomgår PCI, intensiv lipidsenkning med PCSK9 monoklonalt antistoff kan startes så snart som mulig".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og forekomsten øker årlig i Kina, som ennå ikke har nådd vendepunktet. Akutt koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig form for ASCVD, og ​​lipidsenkende og antitrombotisk terapi er de to kjerneterapiene. I de siste ESC/EAS-retningslinjene for lipidbehandling, for ACS-pasienter, er mål-LDL-C <1,4 mmol/L og ≥50 % reduksjon fra baseline, og spesifikke initiativer for å nå dette målet er foreslått, med vekt på tidspunktet for klinisk bruk og status for det nye lipidsenkende middel-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoklonalt antistoff (PCSK9) (heretter referert til som PCSK9 antistoff). I de senere årene har storskala randomiserte kontrollerte studier og resultater av PCSK9-antistoffer vist at PCSK9-antistoffer ytterligere reduserer uønskede kardiovaskulære hendelser ved å redusere LDL-C-nivåene betydelig under bakgrunnsbehandling med statin (±kolesterolabsorpsjonshemmer). Innføringen av PCSK9-antistoffer muliggjorde reduksjon av LDL-C til enestående nivåer. Fra «kolesterolprinsippet»-perspektivet er det teoretisk rimelig å legge til en PCSK9-hemmer til statiner så raskt som mulig under innleggelse for ACS-pasienter. Likevel er det ingen klare bevis fra store RCT. Nåværende bevis støtter at for ACS-pasienter kan PCSK9-antistoffer bare brukes når LDL-C fortsatt ikke er opp til standard basert på behandling med maksimal tolererbar dose av statiner i løpet av de første 2-3 månedene. Umiddelbar initiering av PCSK9-antistoffer under den akutte fasen av ACS (før sykehusutskrivning) har imidlertid ennå ikke blitt studert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3684

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  • klinisk diagnose med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS);
  • gjennomgår PCI
  • baseline LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L merk: NSTE-ACS inkluderer ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt og ustabil angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt (Killip III eller IV) eller kardiogent sjokk;
  • Tidligere hemorragisk cerebrovaskulær sykdomshistorie;
  • Ukontrollerte eller tilbakevendende arytmiske hendelser;
  • dårlig kontrollert hypertensjon;
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (ALT/AST> 3 ganger øvre normalgrense, eGFR<30 ml/kg/1,73m2, eller pågående dialyse) eller kreatinkinaseøkning > 5 ganger øvre normalgrense
  • ondartet svulst;
  • Intoleranse mot statiner eller kolesterolabsorpsjonshemmere;
  • Intoleranse mot injeksjoner;
  • Forventet levealder <1 år;
  • dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe
intensiv lipidsenkende terapi
Legemiddel: Tafolecimab
PCSK9 mAb i denne studien er definert som Tafolecimab 150mg q2w subkutant. For de to gruppene av lipidsenkende regimer ble de andre lipidsenkende medikamentregimene enn PCSK9 mAb opprettholdt gjennom hele studien så mye som mulig i samsvar med retningslinjene knyttet til blodlipider, forutsatt at det ikke oppsto alvorlige sikkerhetsproblemer.
Legemiddel: Statin
Statiner er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig. Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
konvensjonell lipidsenkende terapi
Legemiddel: Statin
Statiner er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig. Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Atorvastatin 20mg Po qn, Rosuvastatin 10mg Po qn eller Pitavastatin 4mg Po qn.
Legemiddel: Kolesterolabsorpsjonshemmer
Kolesterolabsorpsjonshemmere (som Ezetimibe og Hybutimibe) er basert på legens beslutninger, men må doseres rutinemessig. Eksempler på medisiner som oppfyller studiekravene: Ezetimibe 10mg Po qd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: på slutten av 2 år
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Koronar revaskularisering inkluderer koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
på slutten av 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: ved slutten av 6 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
ved slutten av 6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: på slutten av 1 år
Inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering). Koronar revaskularisering inkluderer koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
på slutten av 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere observert endepunkt 1
Tidsramme: på slutten av 2 år
Kardiovaskulær død
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 2
Tidsramme: på slutten av 2 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 3
Tidsramme: på slutten av 2 år
ikke-dødelig hjerneslag
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 4
Tidsramme: på slutten av 2 år
sykehusinnleggelse for ustabil angina
på slutten av 2 år
Ytterligere observert endepunkt 5
Tidsramme: på slutten av 2 år
koronar revaskularisering
på slutten av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovent Biologics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-CXGC03-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger