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Início precoce de tafolecimabe para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea na população chinesa

20 de outubro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Início precoce de tafolecimabe para pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea na população chinesa (EMPACT): um ensaio clínico randomizado

Para pacientes com SCA submetidos a ICP, a redução lipídica intensiva, incluindo o anticorpo monoclonal PCSK9, deve ser iniciada o mais rápido possível, ou seja, níveis mais baixos de LDL-C devem ser alcançados o mais rápido possível. Em comparação com o regime hipolipemiante convencional, espera-se que a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos importantes ainda possa ser reduzida após a descontinuação do medicamento. Portanto, é proposta a estratégia de otimização de “para pacientes com SCA submetidos a ICP, a redução lipídica intensiva com anticorpo monoclonal PCSK9 pode ser iniciada o mais rápido possível”.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é a principal causa de morte em todo o mundo e a sua incidência aumenta anualmente na China, que ainda não atingiu o ponto de inflexão. A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma forma grave de DCVA, e a terapia hipolipemiante e antitrombótica são as duas terapias principais. Nas últimas diretrizes da ESC/EAS para manejo lipídico, para pacientes com SCA, a meta de LDL-C é <1,4 mmol/L e redução ≥50% da linha de base, e são propostas iniciativas específicas para atingir essa meta, enfatizando o momento da aplicação clínica e status do novo anticorpo monoclonal agente hipolipemiante-proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (doravante denominado anticorpo PCSK9). Nos últimos anos, ensaios clínicos randomizados em grande escala e resultados de anticorpos PCSK9 demonstraram que os anticorpos PCSK9 reduzem ainda mais os eventos cardiovasculares adversos, reduzindo significativamente os níveis de LDL-C sob a terapia de base com estatinas (± inibidor da absorção de colesterol). A introdução de anticorpos PCSK9 permitiu a redução do LDL-C para níveis sem precedentes. Do ponto de vista do “princípio do colesterol”, é teoricamente razoável adicionar um inibidor de PCSK9 às estatinas o mais rápido possível durante a hospitalização de pacientes com SCA. Ainda assim, não há evidências claras de grandes ensaios clínicos randomizados. As evidências atuais apoiam que, para pacientes com SCA, os anticorpos PCSK9 poderiam ser usados ​​apenas quando o LDL-C ainda não estiver dentro do padrão com base no tratamento com a dose máxima tolerável de estatinas durante os primeiros 2-3 meses. Contudo, o início imediato de anticorpos PCSK9 durante a fase aguda da SCA (antes da alta hospitalar) ainda precisa ser estudado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3684

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos;
  • diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA sem supradesnivelamento do segmento ST);
  • passando por ICP
  • linha de base LDL-C 1,8 mmol/L 3,4 mmol/L nota: SCASEST inclui enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST e angina instável.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave (Killip III ou IV) ou choque cardiogênico;
  • História prévia de doença cerebrovascular hemorrágica;
  • Eventos arrítmicos não controlados ou recorrentes;
  • hipertensão mal controlada;
  • Insuficiência hepática e renal grave (ALT/AST> 3 vezes o limite superior do normal, TFGe<30 ml/kg/1,73m2, ou diálise contínua) ou elevação da creatina quinase >5 vezes o limite superior do normal
  • tumor maligno;
  • Intolerância a estatinas ou inibidores da absorção de colesterol;
  • Intolerância a injeções;
  • Expectativa de vida <1 ano;
  • má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
terapia intensiva de redução de lipídios
Medicamento: Tafolecimabe
O mAb PCSK9 neste estudo é definido como Tafolecimab 150 mg q2w por via subcutânea. Para os dois grupos de regimes hipolipemiantes, os regimes medicamentosos hipolipemiantes diferentes do mAb PCSK9 foram mantidos ao longo do estudo, tanto quanto possível, de acordo com as diretrizes relacionadas aos lipídios no sangue, desde que não ocorressem problemas graves de segurança.
Medicamento: Estatina
As estatinas são baseadas nas decisões do médico, mas precisam ser dosadas rotineiramente. Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: atorvastatina 20 mg Po qn, rosuvastatina 10 mg Po qn ou pitavastatina 4 mg Po qn.
Comparador Ativo: grupo de controle
terapia hipolipemiante convencional
Medicamento: Estatina
As estatinas são baseadas nas decisões do médico, mas precisam ser dosadas rotineiramente. Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: atorvastatina 20 mg Po qn, rosuvastatina 10 mg Po qn ou pitavastatina 4 mg Po qn.
Medicamento: Inibidor de Absorção de Colesterol
Os inibidores da absorção de colesterol (como Ezetimiba e Hibutimiba) são baseados em decisões médicas, mas precisam ser dosados ​​rotineiramente. Exemplos de medicamentos que atendem aos requisitos do estudo: Ezetimiba 10mg Po qd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: ao final de 2 anos
Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária). A revascularização coronária inclui intervenção coronária (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
ao final de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: ao final de 6 meses
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronariana.
ao final de 6 meses
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: ao final de 1 ano
Incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e revascularização coronária). A revascularização coronária inclui intervenção coronária (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
ao final de 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final observado adicional 1
Prazo: ao final de 2 anos
Morte cardiovascular
ao final de 2 anos
Ponto final adicional observado 2
Prazo: ao final de 2 anos
infarto do miocárdio não fatal
ao final de 2 anos
Ponto final adicional observado 3
Prazo: ao final de 2 anos
acidente vascular cerebral não fatal
ao final de 2 anos
Endpoint adicional observado 4
Prazo: ao final de 2 anos
hospitalização por angina instável
ao final de 2 anos
Ponto final adicional observado 5
Prazo: ao final de 2 anos
revascularização coronária
ao final de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Innovent Biologics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-CXGC03-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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