Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé neurovaskulární komplikace po radiační terapii u rakoviny hlavy a krku

18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Obousměrná kohortová studie neurovaskulárních komplikací po radiační terapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Karcinom hlavy a krku je skupina nádorů vznikajících z měkkých tkání, slinných žláz, sliznice horních cest dýchacích nebo trávicího systému pokrývající dutinu ústní a nosní. Radioterapie je obvykle standardní léčbou rakoviny hlavy a krku. V této studii se výzkumníci zaměřují na studium prevalence cervikálních-kraniálních vaskulárních komplikací během časných stádií u těchto pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii. Vyšetřovatelé budou také porovnávat výsledky mezi rakovinou nosohltanu a ostatními pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty s rakovinou hlavy a krku zařazené do prospektivních a retrospektivních kohort. Pacienti s rakovinou hlavy a krku v této studii označují pacienty s kódem ICD 10 (C00-13, C30-32). Koordinační centrum (lékařské centrum Linkou) naváže pravidelnou komunikaci prostřednictvím e-mailu a informačních bulletinů se zúčastněnými místy (pobočka Keelung, pobočka Chia-yi atd.), aby zajistila úplnost dat a snížila pravděpodobnost ztráty sledování pacientů. Budeme se snažit co nejvíce minimalizovat dotazy na data tím, že upřednostníme úplnost nejdůležitějších dat pro vyhodnocení hlavních výsledků registru. Pacienty plánujeme sledovat až po 120 měsících po radioterapii.

Popis

Populace: Prospektivní kohorta

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥20 let.
  2. Pacient s rakovinou hlavy a krku.
  3. Podstoupil(a) někdy radioterapii (RT) ≦ 72 měsíců před zařazením do registru.
  4. Měl ≥ 1 zobrazení mozku a cervikálně-kraniální vaskulární studie mezi koncem RT a datem zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <20 let.
  2. Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Populace: Retrospektivní validační kohorta

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥20 let.
  2. Pacient s rakovinou hlavy a krku.
  3. Podstoupili někdy radiační terapii (RT) > 120 měsíců před datem přijetí IRB na místě účastníka.
  4. Měli ≥ 2 snímky mozku a cervikálně-kraniální vaskulární studie mezi koncem RT a 6~10 lety po RT, jeden během 5 let po RT, druhý po 5 letech po RT.

Kritéria vyloučení:

1.Věk <20 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Smrt
1 rok
Významný CAS na a. carotis interna nebo arteria carotis communis
Časové okno: 1 rok
Signifikantní CAS definujeme jako (a) >50% stenózu v B-módu s maximálními systolickými rychlostmi ≥120 cm/s na základě hemodynamických kritérií na kterékoli vnitřní karotické tepně nebo společné karotické tepně ve studii CDU podle standardních ultrazvukových kritérií35 ; nebo (b) stenóza > 50 % průměru na následných CT nebo MR snímcích.
1 rok
Mozkové infarkty (CI)
Časové okno: 1 rok
CI je definována vždy, když se na revidovaných MRI mozku vyskytl symptomatický IS nebo přítomnost asymptomatické IS.
1 rok
Významná extrakraniální stenóza vertebrální arterie (VAS)
Časové okno: 1 rok
Stenóza > 50 % průměru na následných CT nebo MR snímcích.
1 rok
Významná stenóza intrakraniální tepny
Časové okno: 1 rok
Přítomnost > 50% stenózy v intrakraniální ICA/VA, bazilární tepně, střední cerebrální tepně, přední mozkové tepně nebo přední mozkové tepně.
1 rok
Přítomnost karotidového blow-out syndromu
Časové okno: 1 rok
Carotid blow out syndrom byl kategorizován jako typ 1 (hrozivý typ), typ 2 (hrozící záchvaty) a typ 3 (akutní CBS krvácení).
1 rok
Přítomnost TLN
Časové okno: 1 rok
Identifikujeme léze bílé hmoty, léze s kontrastem, cysty a lokální masový efekt. Léze bílé hmoty ve spánkovém laloku budou rozděleny do tří skupin: mírné (malé ohniskové oblasti), střední (větší splývající oblasti) a těžké (velké souvislé oblasti přesahující radiační pole s nebo bez lokálního hromadného efektu). Cysty budou hodnoceny na velikost a počet. Lokální hromadný efekt bude klasifikován jako mírný (ovlivňuje pouze sulci temporálního laloku), střední (ovlivňuje sulci a komory) a závažný (ovlivňuje střední linii mozku).
1 rok
Přítomnost hypotyreózy
Časové okno: 1 rok
Klinická hypotyreóza byla diagnostikována, když měl pacient volný T4 ≤ 0,80 ng/dl se zvýšeným TSH (>5,0 mU/l).
1 rok
Recidiva nádoru
Časové okno: 1 rok
Relaps
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202200464B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení