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Complicanze neurovascolari a lungo termine dopo radioterapia nel cancro della testa e del collo

18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Lo studio di coorte ambidirezionale sulle complicanze neurovascolari dopo radioterapia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Il cancro della testa e del collo è un gruppo di tumori che si sviluppano dai tessuti molli, dalle ghiandole salivari, dalla mucosa del sistema respiratorio superiore o digestivo che copre la cavità orale e nasale. La radioterapia è solitamente il trattamento standard dei tumori della testa e del collo. Nel presente studio, i ricercatori mirano a studiare la prevalenza delle complicanze vascolari cervico-craniche durante le fasi iniziali in questi pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Gli investigatori confronteranno anche i risultati tra il cancro rinofaringeo e altri pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti con tumore della testa e del collo reclutati nelle coorti prospettiche e retrospettive. I pazienti con tumore della testa e del collo in questo studio indicano quelli codificati con ICD 10 (C00-13, C30-32). Il centro di coordinamento (centro medico Linkou) stabilirà comunicazioni periodiche tramite e-mail e newsletter con i siti partecipanti (filiale di Keelung, filiale di Chia-yi, ecc.) per garantire la completezza dei dati e ridurre le probabilità di perdita del follow-up dei pazienti. Mireremo a ridurre al minimo le richieste di dati il ​​più possibile, dando priorità alla completezza dei dati più rilevanti per la valutazione dei principali risultati del registro. Prevediamo di seguire i pazienti fino a 120 mesi dopo la radioterapia.

Descrizione

Popolazione: coorte potenziale

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni.
  2. Paziente con cancro alla testa e al collo.
  3. Aveva mai ricevuto radioterapia (RT) ≦ 72 mesi prima dell'inclusione nel registro.
  4. Avevano ≥ 1 immagini cerebrali e studi vascolari cervico-cranici tra la fine della RT e la data di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Età <20 anni.
  2. Pazienti non disposti a firmare il consenso informato.

Popolazione: coorte di validazione retrospettiva

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni.
  2. Paziente con cancro alla testa e al collo.
  3. Aveva mai ricevuto radioterapia (RT) > 120 mesi prima della data di adozione dell'IRB presso la sede del partecipante.
  4. Avevano ≥ 2 immagini cerebrali e studi vascolari cervico-cranici tra la fine della RT e 6~10 anni dopo la RT, uno entro 5 anni dopo la RT, l'altro dopo 5 anni dopo la RT.

Criteri di esclusione:

1.Età <20 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Morte
1 anno
CAS significativo nell'arteria carotide interna o nell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 1 anno
Definiamo CAS significativi come (a) stenosi >50% sulla modalità B con velocità sistoliche di picco ≥120 cm/s in base ai criteri emodinamici in qualsiasi arteria carotide interna o arteria carotide comune nello studio CDU secondo i criteri ecografici standard35 ; o (b) stenosi del diametro > 50% sulle immagini TC o RM di follow-up.
1 anno
Infarti cerebrali (CI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'IC è definito ogni volta che si verifica la presenza di IS sintomatico o asintomatico nelle risonanze magnetiche cerebrali esaminate.
1 anno
Stenosi significativa dell’arteria vertebrale extracranica (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Stenosi del diametro > 50% sulle immagini TC o RM di follow-up.
1 anno
Stenosi significativa dell’arteria intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di stenosi > 50% nell'ICA/VA intracranica, nell'arteria basilare, nell'arteria cerebrale media, nell'arteria cerebrale anteriore o nell'arteria cerebrale anteriore.
1 anno
Presenza di sindrome da scoppio carotideo
Lasso di tempo: 1 anno
La sindrome da scoppio carotideo è stata classificata come tipo 1 (tipo minaccioso), tipo 2 (scoppi imminenti) e tipo 3 (emorragia acuta CBS).
1 anno
Presenza di TLN
Lasso di tempo: 1 anno
Identificheremo lesioni della sostanza bianca, lesioni con contrasto, cisti ed effetto massa locale. Le lesioni della sostanza bianca nel lobo temporale saranno divise in tre gruppi: lievi (piccole aree focali), moderate (aree confluenti più ampie) e gravi (grandi aree confluenti che si estendono al di fuori del campo di radiazione con o senza effetto massa locale). Le cisti verranno valutate per dimensione e numero. L'effetto massa locale sarà classificato come lieve (che colpisce solo i solchi del lobo temporale), moderato (che colpisce i solchi e i ventricoli) e grave (che colpisce la linea mediana del cervello).
1 anno
Presenza di ipotiroidismo
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipotiroidismo clinico veniva diagnosticato quando un paziente aveva T4 libero ≤ 0,80 ng/dL con TSH elevato (>5,0 mU/L).
1 anno
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Ricaduta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202200464B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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