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Langfristige neurovaskuläre Komplikationen nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die ambidirektionale Kohortenstudie zu neurovaskulären Komplikationen nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Kopf- und Halskrebs ist eine Gruppe von Krebsarten, die sich aus den Weichteilen, der Speicheldrüse und der Schleimhaut der oberen Atemwege oder des Verdauungssystems entwickeln, die die Mund- und Nasenhöhle bedecken. Die Strahlentherapie ist in der Regel die Standardbehandlung von Kopf- und Halskrebs. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Prävalenz von zervikal-kraniellen Gefäßkomplikationen im Frühstadium bei diesen Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Forscher werden auch die Ergebnisse zwischen Nasopharynxkrebs und anderen Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die in der prospektiven und retrospektiven Kohorte rekrutiert werden. Bei den Patienten mit Kopf- und Halskrebs in dieser Studie handelt es sich um diejenigen, die mit ICD 10 (C00-13, C30-32) kodiert sind. Das Koordinierungszentrum (Linkou Medical Center) wird eine regelmäßige Kommunikation per E-Mail und Newsletter mit den teilnehmenden Standorten (Zweigstelle Keelung, Zweigstelle Chia-yi usw.) einrichten, um die Vollständigkeit der Daten sicherzustellen und die Wahrscheinlichkeit von Verlusten bei der Nachsorge von Patienten zu verringern. Unser Ziel ist es, Datenabfragen so weit wie möglich zu minimieren, indem wir der Vollständigkeit der relevantesten Daten für die Bewertung der wichtigsten Registerergebnisse Priorität einräumen. Wir planen, die Patienten bis 120 Monate nach der Strahlentherapie nachzubeobachten.

Beschreibung

Bevölkerung: Prospektive Kohorte

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥20 Jahre.
  2. Patient mit Kopf-Hals-Krebs.
  3. Hatte ≦ 72 Monate vor der Aufnahme in das Register jemals eine Strahlentherapie (RT) erhalten.
  4. Hatte zwischen dem Ende der RT und dem Einschreibungsdatum ≥ 1 Gehirnbilder und zervikal-kranielle Gefäßuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <20 Jahre.
  2. Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Population: Retrospektive Validierungskohorte

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥20 Jahre.
  2. Patient mit Kopf-Hals-Krebs.
  3. Hatte mehr als 120 Monate vor dem Einführungsdatum von IRB am Standort des Teilnehmers jemals eine Strahlentherapie (RT) erhalten.
  4. Hatte zwischen dem Ende der RT und 6 bis 10 Jahren nach der RT ≥ 2 Gehirnbilder und zervikal-kranielle Gefäßuntersuchungen, eines innerhalb von 5 Jahren nach der RT, das andere nach 5 Jahren nach der RT.

Ausschlusskriterien:

1. Alter <20 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod
1 Jahr
Signifikanter CAS an der A. carotis interna oder A. carotis communis
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir definieren einen signifikanten CAS als (a) > 50 % Stenose im B-Modus mit systolischen Spitzengeschwindigkeiten ≥ 120 cm/s, basierend auf den hämodynamischen Kriterien an jeder Arteria carotis interna oder A. carotis communis in der CDU-Studie gemäß den Standard-Ultraschallkriterien35 ; oder (b) Stenose mit > 50 % Durchmesser auf den nachfolgenden CT- oder MR-Bildern.
1 Jahr
Hirninfarkte (CI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der KI-Wert wird immer dann definiert, wenn in den überprüften Hirn-MRTs ein symptomatischer IS oder ein asymptomatischer IS auftrat.
1 Jahr
Signifikante extrakranielle Vertebralarterienstenose (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Stenose mit > 50 % Durchmesser auf den Folge-CT- oder MR-Bildern.
1 Jahr
Signifikante intrakranielle Arterienstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorliegen einer Stenose von > 50 % an der intrakraniellen ICA/VA, der Basilararterie, der mittleren Hirnarterie, der vorderen Hirnarterie oder der vorderen Hirnarterie.
1 Jahr
Vorliegen eines Carotis-Blow-out-Syndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Karotis-Blow-Out-Syndrom wurde in Typ 1 (bedrohter Typ), Typ 2 (drohende Karotis-Blowouts) und Typ 3 (akute CBS-Blutung) eingeteilt.
1 Jahr
Vorhandensein von TLN
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden Läsionen der weißen Substanz, kontrastmittelverstärkte Läsionen, Zysten und lokale Raumforderungen identifizieren. Die Läsionen der weißen Substanz im Temporallappen werden in drei Gruppen eingeteilt: leicht (kleine Herdbereiche), mittelschwer (größere konfluierende Bereiche) und schwer (große konfluierende Bereiche, die sich über das Strahlungsfeld hinaus erstrecken, mit oder ohne lokalen Masseneffekt). Die Zysten werden auf Größe und Anzahl untersucht. Der lokale Masseneffekt wird in leicht (betrifft nur die Sulci des Temporallappens), mäßig (betrifft die Sulci und Ventrikel) und schwer (betrifft die Mittellinie des Gehirns) eingeteilt.
1 Jahr
Vorliegen einer Hypothyreose
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine klinische Hypothyreose wurde diagnostiziert, wenn ein Patient freies T4 ≤ 0,80 ng/dl mit erhöhtem TSH (> 5,0 mU/l) aufwies.
1 Jahr
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202200464B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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