Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige nevrovaskulære komplikasjoner etter strålebehandling ved hode- og nakkekreft

18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Den ambidireksjonelle kohortstudien av nevrovaskulære komplikasjoner etter strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter

Hode- og nakkekreft er en gruppe kreftformer som utvikles fra bløtvev, spyttkjertel, slimhinner i de øvre luftveiene eller fordøyelsessystemet som dekker munn- og nesehulen. Strålebehandling er vanligvis standardbehandling av hode- og nakkekreft. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere prevalensen av cervikal-kraniale vaskulære komplikasjoner i de tidlige stadiene hos disse hode- og nakkekreftpasientene som får strålebehandling. Etterforskerne vil også sammenligne resultatene mellom nasofaryngeal kreft og andre hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte hode- og nakkekreftpasienter rekruttert i de prospektive og retrospektive kohortene. Hode- og nakkekreftpasientene i denne studien indikerer de som er kodet med ICD 10 (C00-13, C30-32). Koordineringssenteret (Linkou medisinske senter) vil etablere periodisk kommunikasjon via e-post og nyhetsbrev med deltakende nettsteder (Keelung filial, Chia-yi filial, og etc.) for å sikre datafullstendighet og redusere sjansene for tap til oppfølging av pasienter. Vi vil ta sikte på å minimere dataforespørsler så mye som mulig, ved å prioritere fullstendigheten av de mest relevante dataene for å evaluere de viktigste registerresultatene. Vi planlegger å følge opp pasientene til etter 120 måneder etter strålebehandling.

Beskrivelse

Populasjon: Prospektiv kohort

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hode- og halskreftpasient.
  3. Hadde noen gang fått strålebehandling (RT) ≦ 72 måneder før inkludering i registeret.
  4. Hadde ≥ 1 hjernebilder og cervikal-kraniale vaskulære studier mellom slutten av RT og d-datoen for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 år.
  2. Pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket.

Populasjon: Retrospektiv valideringskohort

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hode-halskreftpasient.
  3. Hadde noen gang mottatt strålebehandling (RT) > 120 måneder før adopsjonsdatoen for IRB på deltakerstedet.
  4. Hadde ≥ 2 hjernebilder og cervikal-kraniale vaskulære studier mellom slutten av RT og 6~10 år etter RT, ett innen 5 år etter RT, det andre etter 5 år etter RT.

Ekskluderingskriterier:

1.Alder <20 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Død
1 år
Signifikant CAS ved indre halspulsåre eller vanlig halspulsåre
Tidsramme: 1 år
Vi definerer signifikant CAS som (a) >50 % stenose på B-modus med topp systoliske hastigheter ≥120 cm/s basert på de hemodynamiske kriteriene ved en hvilken som helst indre halspulsåre eller vanlig halsarterie i CDU-studien i henhold til standard ultralydkriterier35 ; eller (b) stenose med > 50 % diameter på de oppfølgende CT- eller MR-bildene.
1 år
Cerebrale infarkter (CI)
Tidsramme: 1 år
CI er definert når det var symptomatisk IS-forekomst av tilstedeværelse av asymptomatisk IS på de gjennomgåtte hjerne-MR-ene.
1 år
Signifikant ekstrakraniell vertebral arteriestenose (VAS)
Tidsramme: 1 år
> 50 % diameter stenose på de oppfølgende CT- eller MR-bildene.
1 år
Betydelig intrakraniell arteriestenose
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av > 50 % stenose ved intrakraniell ICA/VA, basilar arterie, midtre cerebral arterie, anterior cerebral arterie eller anterior cerebral arterie.
1 år
Tilstedeværelse av carotis blow-out syndrom
Tidsramme: 1 år
Carotis blow out-syndrom ble kategorisert som type 1 (truetype), type 2 (forestående utblåsninger) og type 3 (akutt CBS-blødning).
1 år
Tilstedeværelse av TLN
Tidsramme: 1 år
Vi vil identifisere lesjoner av hvit substans, kontrastforsterkede lesjoner, cyster og lokal masseeffekt. Hvitstofflesjonene i tinninglappen vil deles inn i tre grupper: milde (små fokalområder), moderate (større sammenflytende områder) og alvorlige (store sammenflytende områder som strekker seg utenfor strålefeltet med eller uten lokal masseeffekt). Cystene vil bli evaluert for størrelse og antall. Den lokale masseeffekten vil bli klassifisert som mild (påvirker kun tinninglappen sulci), moderat (påvirker sulci og ventrikler) og alvorlig (påvirker midtlinjen i hjernen).
1 år
Tilstedeværelse av hypotyreose
Tidsramme: 1 år
Klinisk hypotyreose ble diagnostisert når en pasient hadde fri T4 ≤ 0,80 ng/dL med forhøyet TSH (>5,0 mU/L).
1 år
Residiv av svulsten
Tidsramme: 1 år
Tilbakefall
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202200464B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger