Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede neurovaskulære komplikationer efter strålebehandling ved hoved- og nakkekræft

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Den ambidirektionale kohorteundersøgelse af neurovaskulære komplikationer efter strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft

Hoved- og halskræft er en gruppe kræftformer, der udvikler sig fra det bløde væv, spytkirtlen, slimhinden i de øvre luftveje eller fordøjelsessystem, der dækker mund- og næsehulen. Strålebehandling er normalt standardbehandlingen af ​​hoved- og halskræft. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge forekomsten af ​​cervikal-kraniale vaskulære komplikationer i de tidlige stadier hos disse hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling. Efterforskere vil også sammenligne resultaterne mellem nasopharyngeal cancer og andre hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte hoved- og halscancerpatienter rekrutteret i de prospektive og retrospektive kohorter. Hoved- og halskræftpatienterne i denne undersøgelse angiver dem, der er kodet med ICD 10 (C00-13, C30-32). Koordineringscentret (Linkou lægecenter) vil etablere periodisk kommunikation via e-mail og nyhedsbreve med deltagende websteder (Keelung filial, Chia-yi filial osv.) for at sikre data fuldstændighed og reducere chancerne for tab til opfølgning af patienter. Vi vil tilstræbe at minimere dataforespørgsler så meget som muligt ved at prioritere fuldstændigheden af ​​de mest relevante data til evaluering af de vigtigste registerresultater. Vi planlægger at følge op på patienterne indtil efter 120 måneder efter strålebehandling.

Beskrivelse

Population: Fremadrettet kohorte

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hoved- og halskræftpatient.
  3. Havde nogensinde modtaget strålebehandling (RT) ≦ 72 måneder før optagelse i registret.
  4. Havde ≥ 1 hjernebilleder og cervikal-kraniale vaskulære undersøgelser mellem slutningen af ​​RT og d-datoen for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 år.
  2. Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke.

Population: Retrospektiv valideringskohorte

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hoved- og halskræftpatient.
  3. Havde nogensinde modtaget strålebehandling (RT) > 120 måneder før adoptionsdatoen for IRB på deltagerstedet.
  4. Havde ≥ 2 hjernebilleder og cervikal-kraniale vaskulære undersøgelser mellem slutningen af ​​RT og 6~10 år efter RT, den ene inden for 5 år efter RT, den anden efter 5 år efter RT.

Ekskluderingskriterier:

1.Alder <20 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Død
1 år
Signifikant CAS ved indre halspulsåre eller almindelig halspulsåre
Tidsramme: 1 år
Vi definerer signifikant CAS som (a) >50 % stenose på B-mode med maksimale systoliske hastigheder ≥120 cm/s baseret på de hæmodynamiske kriterier ved enhver indre halspulsåre eller almindelig halspulsåre i CDU-studiet i henhold til standard ultralydskriterierne35 ; eller (b) > 50 % diameter stenose på de opfølgende CT- eller MR-billeder.
1 år
Cerebrale infarkter (CI)
Tidsramme: 1 år
CI defineres, når der var symptomatisk IS-forekomst af tilstedeværelse af asymptomatisk IS på de gennemgåede hjerne-MRI'er.
1 år
Signifikant ekstrakraniel vertebral arteriestenose (VAS)
Tidsramme: 1 år
> 50 % diameter stenose på de opfølgende CT- eller MR-billeder.
1 år
Betydelig intrakraniel arteriestenose
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af > 50 % stenose ved intrakraniel ICA/VA, basilar arterie, midterste cerebral arterie, anterior cerebral arterie eller anterior cerebral arterie.
1 år
Tilstedeværelse af carotis blow-out syndrom
Tidsramme: 1 år
Carotis blow-out-syndrom blev kategoriseret som type 1 (trusende type), type 2 (forestående udblæsninger) og type 3 (akut CBS-blødning).
1 år
Tilstedeværelse af TLN
Tidsramme: 1 år
Vi vil identificere hvide stoflæsioner, kontrastforstærkede læsioner, cyster og lokal masseeffekt. De hvide stoflæsioner i tindingelappen vil blive opdelt i tre grupper: milde (små fokale områder), moderate (større sammenflydende områder) og alvorlige (store sammenflydende områder, der strækker sig uden for strålingsfeltet med eller uden lokal masseeffekt). Cysterne vil blive vurderet for størrelse og antal. Den lokale masseeffekt vil blive klassificeret som mild (påvirker kun tindingelappen sulci), moderat (påvirker sulci og ventrikler) og svær (påvirker hjernens midtlinje).
1 år
Tilstedeværelse af hypothyroidisme
Tidsramme: 1 år
Klinisk hypothyroidisme blev diagnosticeret, da en patient havde fri T4 ≤ 0,80 ng/dL med forhøjet TSH (>5,0 mU/L).
1 år
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202200464B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger