Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe powikłania nerwowo-naczyniowe po radioterapii w raku głowy i szyi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Dwukierunkowe badanie kohortowe powikłań nerwowo-naczyniowych po radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Nowotwory głowy i szyi to grupa nowotworów, które rozwijają się z tkanek miękkich, gruczołów ślinowych, błony śluzowej górnych dróg oddechowych lub układu pokarmowego pokrywającego jamę ustną i nos. Radioterapia jest zwykle standardową metodą leczenia nowotworów głowy i szyi. W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie częstości występowania powikłań naczyniowych szyjno-czaszkowych we wczesnych stadiach u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Badacze porównają także wyniki leczenia raka nosowo-gardłowego i innych pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować pacjentów chorych na nowotwory głowy i szyi rekrutowanych w kohortach prospektywnych i retrospektywnych. W tym badaniu pacjenci z nowotworami głowy i szyi to pacjenci zakodowani w ICD 10 (C00-13, C30-32). Centrum koordynujące (centrum medyczne Linkou) będzie okresowo komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej i biuletynów z uczestniczącymi placówkami (oddziałem w Keelung, oddziałem w Chia-yi itp.), aby zapewnić kompletność danych i zmniejszyć ryzyko utraty możliwości monitorowania pacjentów. Będziemy dążyć do maksymalnego zminimalizowania zapytań o dane, traktując priorytetowo kompletność najbardziej odpowiednich danych do oceny głównych wyników rejestru. Planujemy obserwację pacjentów do 120 miesięcy po radioterapii.

Opis

Populacja: potencjalna kohorta

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat.
  2. Pacjent z rakiem głowy i szyi.
  3. Czy kiedykolwiek poddano radioterapii (RT) ≦ 72 miesiące przed włączeniem do rejestru.
  4. Miała ≥ 1 obraz mózgu i badania naczyń szyjno-czaszkowych pomiędzy zakończeniem RT a datą włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <20 lat.
  2. Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.

Populacja: Kohorta z retrospektywną walidacją

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat.
  2. Pacjent z rakiem głowy i szyi.
  3. Czy kiedykolwiek poddano radioterapii (RT) > 120 miesięcy przed datą przyjęcia IRB w ośrodku uczestnika.
  4. Miała ≥ 2 obrazy mózgu i badania naczyń szyjno-czaszkowych pomiędzy zakończeniem RT a 6–10 lat po RT, jedno w ciągu 5 lat po RT, drugie po 5 latach po RT.

Kryteria wyłączenia:

1.Wiek <20 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć
1 rok
Znaczący CAS na tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: 1 rok
Znaczący CAS definiujemy jako (a) >50% zwężenie w trybie B ze szczytowymi prędkościami skurczowymi ≥120 cm/s w oparciu o kryteria hemodynamiczne w dowolnej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej w badaniu CDU według standardowych kryteriów ultrasonograficznych35 ; lub (b) zwężenie > 50% średnicy na kontrolnych obrazach CT lub MR.
1 rok
Zawały mózgu (CI)
Ramy czasowe: 1 rok
CI definiuje się zawsze, gdy w recenzowanych MRI mózgu wystąpiło objawowe występowanie IS lub obecność bezobjawowego IS.
1 rok
Znaczące zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy kręgowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
> 50% zwężenie średnicy na kontrolnych obrazach CT lub MR.
1 rok
Znaczące zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność > 50% zwężenia wewnątrzczaszkowego ICA/VA, tętnicy podstawnej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu lub tętnicy przedniej mózgu.
1 rok
Obecność zespołu wydmuchu tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zespół wydmuchu tętnicy szyjnej sklasyfikowano jako typ 1 (typ zagrażający), typ 2 (nieuchronne wydmuchy) i typ 3 (ostry krwotok CBS).
1 rok
Obecność TLN
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikujemy zmiany w istocie białej, zmiany wzmocnione kontrastem, cysty i miejscowy efekt masy. Uszkodzenia istoty białej w płacie skroniowym zostaną podzielone na trzy grupy: łagodne (małe obszary ogniskowe), umiarkowane (większe obszary zlewające się) i ciężkie (duże zlewające się obszary wykraczające poza pole promieniowania z lokalnym efektem masy lub bez). Cysty zostaną ocenione pod kątem wielkości i liczby. Lokalny efekt masy zostanie sklasyfikowany jako łagodny (dotyczący tylko bruzd płata skroniowego), umiarkowany (dotyczący bruzd i komór) i silny (dotykający linię środkową mózgu).
1 rok
Obecność niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczną niedoczynność tarczycy rozpoznawano, gdy u pacjenta stwierdzono wolne T4 ≤ 0,80 ng/dl przy podwyższonym TSH (>5,0 mU/l).
1 rok
Nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Recydywa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202200464B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami