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Complicaciones neurovasculares a largo plazo después de la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello

18 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El estudio de cohorte ambidireccional de las complicaciones neurovasculares después de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El cáncer de cabeza y cuello es un grupo de cánceres que se desarrollan en los tejidos blandos, las glándulas salivales, la mucosa del sistema respiratorio superior o digestivo que cubre la cavidad oral y nasal. La radioterapia suele ser el tratamiento estándar para los cánceres de cabeza y cuello. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo estudiar la prevalencia de complicaciones vasculares cervico-craneales durante las primeras etapas en estos pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. Los investigadores también compararán los resultados entre el cáncer de nasofaringe y otros pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes con cáncer de cabeza y cuello reclutados en cohortes prospectivas y retrospectivas. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en este estudio indican aquellos codificados con ICD 10 (C00-13, C30-32). El centro coordinador (centro médico Linkou) establecerá comunicaciones periódicas a través de correo electrónico y boletines con los sitios participantes (sucursal de Keelung, sucursal de Chia-yi, etc.) para garantizar la integridad de los datos y reducir las probabilidades de pérdidas en el seguimiento de los pacientes. Nuestro objetivo será minimizar las consultas de datos tanto como sea posible, priorizando la integridad de los datos más relevantes para evaluar los principales resultados del registro. Planeamos realizar un seguimiento de los pacientes hasta después de 120 meses después de la radioterapia.

Descripción

Población: cohorte prospectiva

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥20 años.
  2. Paciente con cáncer de cabeza y cuello.
  3. Haber recibido alguna vez radioterapia (RT) ≦ 72 meses antes de su inclusión en el registro.
  4. Tenía ≥ 1 imágenes cerebrales y estudios vasculares cervico-craneales entre el final de la RT y la fecha de inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <20 años.
  2. Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.

Población: Cohorte de validación retrospectiva.

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥20 años.
  2. Paciente con cáncer de cabeza y cuello.
  3. Haber recibido alguna vez radioterapia (RT) > 120 meses antes de la fecha de adopción de la IRB en el sitio participante.
  4. Tenía ≥ 2 imágenes cerebrales y estudios vasculares cervico-craneales entre el final de la RT y 6 a 10 años después de la RT, una dentro de los 5 años posteriores a la RT y la otra después de 5 años después de la RT.

Criterio de exclusión:

1.Edad <20 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte
1 año
CAS significativo en la arteria carótida interna o en la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 1 año
Definimos CAS significativo como (a) estenosis >50% en el modo B con velocidades sistólicas máximas ≥120 cm/s según los criterios hemodinámicos en cualquier arteria carótida interna o arteria carótida común en el estudio CDU según los criterios ecográficos estándar35 ; o (b) estenosis > 50% del diámetro en las imágenes de TC o RM de seguimiento.
1 año
Infartos cerebrales (IC)
Periodo de tiempo: 1 año
El IC se define siempre que hubo aparición de IS sintomático o presencia de IS asintomático en las resonancias magnéticas cerebrales revisadas.
1 año
Estenosis significativa de la arteria vertebral extracraneal (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
> Estenosis del 50 % del diámetro en las imágenes de TC o RM de seguimiento.
1 año
Estenosis significativa de la arteria intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia de estenosis > 50% en ICA/VA intracraneal, arteria basilar, arteria cerebral media, arteria cerebral anterior o arteria cerebral anterior.
1 año
Presencia de síndrome de explosión carotídea.
Periodo de tiempo: 1 año
El síndrome de explosión carotídea se clasificó como tipo 1 (tipo amenazado), tipo 2 (reventones inminentes) y tipo 3 (hemorragia aguda por CBS).
1 año
Presencia de TLN
Periodo de tiempo: 1 año
Identificaremos lesiones de sustancia blanca, lesiones realzadas con contraste, quistes y efecto de masa local. Las lesiones de la sustancia blanca en el lóbulo temporal se dividirán en tres grupos: leves (áreas focales pequeñas), moderadas (áreas confluentes más grandes) y graves (áreas confluentes grandes que se extienden fuera del campo de radiación con o sin efecto de masa local). Los quistes se evaluarán en cuanto a tamaño y número. El efecto de masa local se clasificará en leve (afecta sólo a los surcos del lóbulo temporal), moderado (afecta a los surcos y ventrículos) y grave (afecta a la línea media del cerebro).
1 año
Presencia de hipotiroidismo.
Periodo de tiempo: 1 año
El hipotiroidismo clínico se diagnosticó cuando un paciente tenía T4 libre ≤ 0,80 ng/dL con TSH elevada (>5,0 mU/L).
1 año
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
Recaída
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202200464B0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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