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Complicações neurovasculares de longo prazo após radioterapia em câncer de cabeça e pescoço

18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O estudo de coorte ambidirecional de complicações neurovasculares após radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O câncer de cabeça e pescoço é um grupo de cânceres que se desenvolvem a partir dos tecidos moles, glândula salivar, mucosa do sistema respiratório superior ou digestivo que cobre a cavidade oral e nasal. A radioterapia é geralmente o tratamento padrão para câncer de cabeça e pescoço. No presente estudo, os investigadores pretendem estudar a prevalência de complicações vasculares cervicocranianas durante os estágios iniciais nesses pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia. Os investigadores também compararão os resultados entre o câncer de nasofaringe e outros pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreenderá pacientes com câncer de cabeça e pescoço recrutados nas coortes prospectivas e retrospectivas. Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço neste estudo indicam aqueles codificados com CID 10 (C00-13, C30-32). O centro coordenador (centro médico Linkou) estabelecerá comunicações periódicas por e-mail e boletins informativos com os locais participantes (filial Keelung, filial Chia-yi e etc.) para garantir a integridade dos dados e reduzir as chances de perda de acompanhamento dos pacientes. Nosso objetivo será minimizar ao máximo as consultas de dados, priorizando a integridade dos dados mais relevantes para avaliar os principais resultados do registro. Planejamos acompanhar os pacientes até 120 meses após a radioterapia.

Descrição

População: coorte prospectiva

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥20 anos.
  2. Paciente com câncer de cabeça e pescoço.
  3. Já havia recebido radioterapia (RT) ≦ 72 meses antes da inclusão no registro.
  4. Teve ≥ 1 imagem cerebral e estudos vasculares cervicocranianos entre o final da RT e a data de inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Idade <20 anos.
  2. Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.

População: coorte de validação retrospectiva

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥20 anos.
  2. Paciente com câncer de cabeça e pescoço.
  3. Já havia recebido radioterapia (RT) > 120 meses antes da data de adoção do IRB no local do participante.
  4. Teve ≥ 2 imagens cerebrais e estudos vasculares cérvico-cranianos entre o final da RT e 6 a 10 anos após a RT, uma dentro de 5 anos após a RT e a outra após 5 anos após a RT.

Critério de exclusão:

1.Idade <20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Morte
1 ano
CAS significativo na artéria carótida interna ou artéria carótida comum
Prazo: 1 ano
Definimos CAS significativo como (a) estenose >50% no modo B com velocidades sistólicas de pico ≥120 cm/s com base nos critérios hemodinâmicos em qualquer artéria carótida interna ou artéria carótida comum no estudo CDU de acordo com os critérios ultrassonográficos padrão35 ; ou (b) estenose de diâmetro > 50% nas imagens de TC ou RM de acompanhamento.
1 ano
Infartos cerebrais (IC)
Prazo: 1 ano
O IC é definido sempre que houver ocorrência de IS sintomático ou presença de IS assintomático nas ressonâncias magnéticas cerebrais revisadas.
1 ano
Estenose significativa da artéria vertebral extracraniana (VAS)
Prazo: 1 ano
> 50% de estenose de diâmetro nas imagens de TC ou RM de acompanhamento.
1 ano
Estenose significativa da artéria intracraniana
Prazo: 1 ano
Presença de estenose > 50% na ACI/VA intracraniana, artéria basilar, artéria cerebral média, artéria cerebral anterior ou artéria cerebral anterior.
1 ano
Presença de síndrome de ruptura carotídea
Prazo: 1 ano
A síndrome de ruptura carotídea foi categorizada como tipo 1 (tipo ameaçador), tipo 2 (explosão iminente) e tipo 3 (hemorragia aguda de CBS).
1 ano
Presença de TLN
Prazo: 1 ano
Identificaremos lesões de substância branca, lesões com contraste, cistos e efeito de massa local. As lesões da substância branca no lobo temporal serão divididas em três grupos: leves (pequenas áreas focais), moderadas (áreas confluentes maiores) e graves (grandes áreas confluentes estendendo-se fora do campo de radiação com ou sem efeito de massa local). Os cistos serão avaliados quanto ao tamanho e número. O efeito de massa local será classificado como leve (afetando apenas os sulcos do lobo temporal), moderado (afetando os sulcos e ventrículos) e grave (afetando a linha média do cérebro).
1 ano
Presença de hipotireoidismo
Prazo: 1 ano
O hipotireoidismo clínico foi diagnosticado quando um paciente apresentava T4 livre ≤ 0,80 ng/dL com TSH elevado (>5,0 mU/L).
1 ano
Recorrência tumoral
Prazo: 1 ano
Recaída
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202200464B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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