Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení různých energetických zařízení pro estetické ošetření.

26. října 2023 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Cílem zařízení na bázi energie použitých v této studii je vyhodnotit jejich bezpečnost a výkon při léčbě nežádoucích dermatologických stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na 1 studijní centrum bude zapsáno až 50 předmětů. Subjekty budou zapsány do 4 skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo Skupina D. Subjekty se mohou zapsat do více než jedné skupiny, avšak poslední ošetření v předchozí skupině by bylo minimálně 30 dní před zápisem subjektu do další skupina, pokud je ošetřovaná oblast stejná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
        • Nábor
        • Cynosure
        • Kontakt:
          • Sean Doherty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší.
  • Ochota podstoupit alespoň 1 ošetření pomocí studijního zařízení.
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v léčebné oblasti po dobu trvání studie.
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
  • Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  • Bere nebo užíval perorálně isotretinoin, jako je Accutane®, během posledních šesti měsíců.
  • Používá systémové steroidy (např. prednison, dexamethason) před nebo v průběhu léčby.
  • Podstupuje nebo podstoupil terapii zlatem.
  • Užívá léky, které mění reakci na hojení ran, nebo má v minulosti problémy s hojením.
  • Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci nebo otevřenou ránu v ošetřované oblasti.
  • Má významné systémové onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti.
  • Má záchvatové poruchy vyvolané světlem.
  • Má v anamnéze poruchy fotosenzitivity kůže.
  • Má v anamnéze hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů.
  • Má historii radiační terapie v oblasti, která má být léčena.
  • Během posledních 2 týdnů obdrželi výplně nebo injekce neurotoxinu do ošetřované oblasti.
  • Během posledních šesti týdnů podstoupil chemickou nebo mechanickou epilaci.
  • V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostávali zkoušené léčivo nebo byli léčeni zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
  • Má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Pouze radiofrekvenční zařízení:

  • Má kardiostimulátor
  • Má vestavěná elektronická zařízení, která dávají nebo přijímají signál.
  • Má elektronické implantáty, jako jsou implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT): léčba může narušit funkčnost zařízení a/nebo poškodit elektronický implantát.
  • Je alergický na lepidla, jako jsou lepidla na lékařské pásce: měli by být upozorněni, že na místě neutrální elektronické monitorovací podložky (NEM nebo neutrální podložka) se může objevit vyrážka a k ošetření oblasti lze použít volně prodejný přípravek.
  • Má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti nebo v oblasti umístění neutrální podložky.
  • Je alergický na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze IPL
Skupina A bude léčena pouze zařízením s intenzivním pulzním světlem (IPL). Mohou také podstoupit rozdělené ošetření, kdy jedna strana obličeje a/nebo těla bude ošetřena studijním zařízením a kontralaterální strana bude ošetřena podobným IPL zařízením, které je schváleno pro použití FDA.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo.
Intenzivní pulzní světlo (IPL) bude použito k léčbě nežádoucích dermatologických stavů, které se mohou vyskytovat na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.
Experimentální: Pouze RF Microneedling
Skupina B bude ošetřena pouze radiofrekvenčním (RF) mikrojehličkovým zařízením. Mohou také podstoupit rozdělené ošetření, kdy jedna strana obličeje a/nebo těla bude ošetřena studijním zařízením a kontralaterální strana bude ošetřena podobným RF mikrojehličkovým zařízením, které je schváleno pro použití FDA.
Přístroj: Radiofrekvenční mikrojehličkové zařízení
Mikrojehličkové zařízení bude použito pro léčbu nežádoucích dermatologických stavů, které se mohou vyskytovat na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.
Experimentální: Pouze RF
Skupina C bude ošetřena pouze RF zařízením. Mohou také podstoupit rozdělenou léčbu, kdy jedna strana obličeje a/nebo těla bude ošetřena studijním zařízením a kontralaterální strana bude ošetřena podobným RF zařízením, které je schváleno pro použití FDA.
Přístroj: Radiofrekvenční zařízení
Radiofrekvenční zařízení se bude používat pro léčbu nežádoucích dermatologických stavů, které mohou být na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.
Experimentální: Kombinace
Skupina D bude dostávat kombinovanou léčbu a bude léčena 2 nebo více studijními zařízeními.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo.
Intenzivní pulzní světlo (IPL) bude použito k léčbě nežádoucích dermatologických stavů, které se mohou vyskytovat na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.
Přístroj: Radiofrekvenční mikrojehličkové zařízení
Mikrojehličkové zařízení bude použito pro léčbu nežádoucích dermatologických stavů, které se mohou vyskytovat na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.
Přístroj: Radiofrekvenční zařízení
Radiofrekvenční zařízení se bude používat pro léčbu nežádoucích dermatologických stavů, které mohou být na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.
Přístroj: Kombinovaná energetická zařízení
Kombinovaná energetická zařízení budou používána pro léčbu nežádoucích dermatologických stavů, které mohou být na více oblastech těla, jako je, ale bez omezení, obličej, dekolt, záda, nohy, paže a ruce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest hlášená během léčby.
Časové okno: postup (během ošetření přístroje)]
Maximální bolest během léčby pro každé zařízení bude hlášena na stupnici od 0 (žádná) do 10 (maximální nesnesitelná bolest). Tato bolest je zaznamenávána během aktivního ošetřování pacienta (když pacient přichází a dostává léčbu ze zařízení).
postup (během ošetření přístroje)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUN-PL01-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení