Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę różnych urządzeń wykorzystujących energię do zabiegów estetycznych.

26 października 2023 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem urządzeń wykorzystujących energię wykorzystanych w tym badaniu jest ocena ich bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu niepożądanych schorzeń dermatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 1 ośrodka badawczego zostanie zapisanych maksymalnie 50 uczestników. Pacjenci zostaną zapisani do 4 grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C lub Grupa D. Pacjenci mogą zapisać się do więcej niż jednej grupy, jednakże ostatnie leczenie w poprzedniej grupie będzie miało miejsce co najmniej 30 dni przed zapisaniem pacjenta do następna grupa, jeśli obszar leczenia jest taki sam.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Rekrutacyjny
        • Cynosure
        • Kontakt:
          • Sean Doherty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 22 lat lub starsi.
  • Chęć poddania się co najmniej 1 zabiegowi z użyciem badanego urządzenia(-ów).
  • Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarze leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest logistycznie w stanie być obecny podczas wszystkich wizyt.
  • Wyraża chęć spełnienia wszystkich wymogów badania i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jest kobietą i jest w ciąży, w ciągu ostatnich 3 miesięcy była w ciąży, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Przyjmował lub przyjmował doustną izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Czy stosuje steroidy o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon, deksametazon) przed lub w trakcie leczenia.
  • Otrzymuje lub otrzymywał terapię złotem.
  • Przyjmuje leki zmieniające reakcję gojenia się ran lub ma problemy z gojeniem się ran.
  • Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze.
  • Ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń, lub chorobę zlokalizowaną na leczonym obszarze.
  • Ma napady padaczkowe wywołane światłem.
  • Ma historię zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło.
  • Ma w przeszłości blizny przerosłe lub powstawanie keloidów.
  • Posiada historię radioterapii na obszarze, który ma być leczony.
  • Otrzymał wypełniacze lub zastrzyki z neurotoksyn w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • W ciągu ostatnich sześciu tygodni poddawał się depilacji chemicznej lub mechanicznej.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia lub otrzymał badany lek lub był leczony za pomocą badanego urządzenia na obszarze, który ma być leczony. 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Czy występuje jakikolwiek stan lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu.

Tylko urządzenie o częstotliwości radiowej:

  • Posiada rozrusznik serca
  • Posiada wbudowane urządzenia elektroniczne, które wysyłają lub odbierają sygnał.
  • Posiada implanty elektroniczne, takie jak wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT): leczenie może zakłócać działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny.
  • Jest uczulony na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej: należy ostrzec, że w miejscu neutralnej elektronicznej podkładki monitorującej (NEM lub neutralnej podkładki) może pojawić się wysypka, a do leczenia tego obszaru można zastosować preparat dostępny bez recepty.
  • Ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia lub w neutralnym obszarze umieszczenia podkładki.
  • Jest uczulony na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko IPL
Grupa A będzie leczona wyłącznie urządzeniem o intensywnym świetle pulsacyjnym (IPL). Mogą również zostać poddani zabiegowi dzielonemu, w ramach którego jedna strona twarzy i/lub ciała będzie poddawana zabiegowi za pomocą badanego urządzenia, a druga strona będzie leczona podobnym urządzeniem IPL dopuszczonym do użytku przez FDA.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne.
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Eksperymentalny: Tylko mikroigłowanie RF
Grupa B będzie leczona wyłącznie urządzeniem mikroigłowym o częstotliwości radiowej (RF). Mogą również zostać poddani zabiegowi dzielonemu, podczas którego jedna strona twarzy i/lub ciała będzie poddawana zabiegowi za pomocą badanego urządzenia, a przeciwna strona będzie leczona podobnym urządzeniem do mikroigłowania RF, dopuszczonym do użytku przez FDA.
Urządzenie: Urządzenie do mikronakłuwania o częstotliwości radiowej
Urządzenie do mikronakłuwania będzie stosowane w leczeniu niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Eksperymentalny: Tylko RF
Grupa C będzie leczona wyłącznie za pomocą urządzenia RF. Mogą również zostać poddani zabiegowi dzielonemu, w ramach którego jedna strona twarzy i/lub ciała będzie leczona urządzeniem objętym badaniem, a strona przeciwna będzie leczona podobnym urządzeniem RF dopuszczonym do użytku przez FDA.
Urządzenie: Urządzenie o częstotliwości radiowej
Urządzenie o częstotliwości radiowej będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Eksperymentalny: Połączenie
Grupa D otrzyma leczenie skojarzone i będzie leczona co najmniej 2 urządzeniami objętymi badaniem.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne.
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Urządzenie: Urządzenie do mikronakłuwania o częstotliwości radiowej
Urządzenie do mikronakłuwania będzie stosowane w leczeniu niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Urządzenie: Urządzenie o częstotliwości radiowej
Urządzenie o częstotliwości radiowej będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Urządzenie: Połączone urządzenia energetyczne
Połączone urządzenia energetyczne będą wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból zgłaszany podczas leczenia.
Ramy czasowe: zabieg (podczas leczenia urządzeniem)]
Maksymalny ból podczas leczenia dla każdego urządzenia będzie zgłaszany w skali od 0 (brak) do 10 (maksymalny ból nie do zniesienia). Ból ten rejestrowany jest w trakcie aktywnego leczenia pacjenta (kiedy pacjent przychodzi i otrzymuje leczenie z urządzenia).
zabieg (podczas leczenia urządzeniem)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynosure, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUN-PL01-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami